Vysoce selektivní CDK7 inhibitor Q901 u vybraných pokročilých solidních nádorů
13. srpna 2025 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.
Fáze 1/2 multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnost, farmakodynamická a farmakokinetická studie Q901 podávaného intravenózní infuzí u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory s expanzí kohorty při doporučené dávce 2. fáze
Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečností, snášenlivostí, farmakokinetickou a farmakodynamickou studií s expanzí dávky na RP2D pro hodnocení bezpečnosti a potenciální protinádorové aktivity Q901
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qurient Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: +82-31-8060-1610
- E-mail: clinicaltrial_info@qurient.com
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Nábor
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health System Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků, CRPC, HR+ HER2- prsu, endometria, kolorektálního karcinomu, malobuněčného karcinomu plic nebo slinivky břišní, u kterých došlo k progresi po standardní péči nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba, která by přináší klinický přínos
- Měřitelná nemoc podle RECIST v 1.1
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu, těžká nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
- Mějte opravený QT interval (pomocí Fridericiina korekčního vzorce) (QTcF) > 470 ms (ženy) a > 450 ms (muži)
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Aktivní, špatně kontrolovaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky (Q901)
|
Studovaný lék Q901 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut s použitím QW dávkovacího schématu po dobu 4 týdnů, po kterém bude následovat Q2W intervalový dávkovací plán
|
|
Experimentální: Q901 Expanzní kohorty s jedním agentem
|
Studovaný lék Q901 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut s použitím QW dávkovacího schématu po dobu 4 týdnů, po kterém bude následovat Q2W intervalový dávkovací plán
|
|
Experimentální: Q901 + KEYTRUDA® (pembrolizumab) kohorty
|
Studovaný lék Q901 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut s použitím QW dávkovacího schématu po dobu 4 týdnů, po kterém bude následovat Q2W intervalový dávkovací plán
KEYTRUDA® (pembrolizumab) bude podáván Q6W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28 dní cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
28 dní cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) Q901
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna maximální plazmatické koncentrace (Cmax) Q901
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna doby maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Q901
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 a Den 22, Cyklus 2 Den 8 a Den 22 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Nádorová odpověď pomocí RECIST verze 1.1 v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého sudého cyklu až do přibližně 2 let (každý cyklus je 28 dní)
|
Výchozí stav a na konci každého sudého cyklu až do přibližně 2 let (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QRNT-009
- MK-3475-E45 (KEYNOTE-E45) (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .