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Inibitore CDK7 altamente selettivo Q901 in tumori solidi avanzati selezionati

13 agosto 2025 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica del Q901 somministrato tramite infusione endovenosa in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati con un'espansione della coorte alla dose raccomandata di fase 2

Studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose, sicurezza, tollerabilità, PK e farmacodinamica con un'espansione della dose presso l'RP2D per valutare la sicurezza e la potenziale attività antitumorale di Q901

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
          • See Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma ovarico avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, CRPC, HR+ HER2- carcinoma mammario, endometriale, colorettale, polmonare a piccole cellule o pancreatico, che sono progrediti dopo la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard che conferisce beneficio clinico
  • Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1
  • Performance status ECOG 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, o infarto miocardico, angina instabile grave, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Avere un intervallo QT corretto (utilizzando la formula di correzione di Fridericia) (QTcF) di >470 msec (femmine) e >450 msec (maschi)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive, scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Q901)
Droga: Q901
Il farmaco in studio Q901 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti utilizzando un programma di dosaggio QW per 4 settimane, seguito successivamente da un programma di dosaggio a intervalli Q2W
Sperimentale: Q901 Coorti di espansione ad agente singolo
Droga: Q901
Il farmaco in studio Q901 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti utilizzando un programma di dosaggio QW per 4 settimane, seguito successivamente da un programma di dosaggio a intervalli Q2W
Sperimentale: Coorti Q901 + KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Droga: Q901
Il farmaco in studio Q901 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti utilizzando un programma di dosaggio QW per 4 settimane, seguito successivamente da un programma di dosaggio a intervalli Q2W
Droga: KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA® (pembrolizumab) verrà somministrato Q6W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 28 giorni del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
28 giorni del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) di Q901
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cambiamento nella concentrazione del plasma massima (Cmax) di Q901
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cambiamento nel tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Q901
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 8 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Risposta del tumore utilizzando RECIST versione 1.1 durante lo studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni ciclo pari fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 28 giorni)
Basale e alla fine di ogni ciclo pari fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRNT-009
  • MK-3475-E45 (KEYNOTE-E45) (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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