국소적으로 절제 불가능한 ESCC의 전환 요법을 위한 화학방사선 + Tislelizumab (LATE)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 ESCC;
2. 임상 병기 T4 N-/+, 또는 T1-3 N+(IIIb-IVa)(AJCC 8 TNM 분류);
3. 치료 전에 평가된 원발 부위 및/또는 림프절에 대해 절제할 수 없는 국소 진행성 ESCC;
4. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
6. 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우
7. 중요한 장기의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하, ALT 및 AST는 UILN의 2.5배 이하이고; 크레아티닌 청소율(CCr) ≥50mL/분; 갑상선 기능은 정상입니다.
8. 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
9. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 경우
2. CT 영상으로 확인된 원격 전이 환자;
3. 대상체는 이전에 또는 공존하는 다른 악성종양(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)을 가집니다.
4. 피험자는 이전에 다른 항-PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역 요법을 받았거나;
5. 활동성 자가면역질환 또는 기록된 자가면역질환 또는 전신 호르몬 요법 또는 항자가면역 약물 요법이 필요한 증상이 있는 환자
6. 면역결핍 환자 또는 이 연구에서 신보강 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 전신 스테로이드 호르몬 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 동등한 약물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 계속 받고 있는 환자;
7. 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상적 복수 또는 흉막삼출;
8. 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병, 예를 들어 (1) 임의의 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥;
9. 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G /L), 출혈 경향, 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자;
10. 식도 정맥류, 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 문맥압항진증 및 기타 위장 질환, 또는 절제되지 않은 종양으로부터의 활동성 출혈, 또는 결정된 바와 같이 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는(3개월 이내) 피험자 수사관에 의해;
11. 과거 또는 현재의 중증 출혈(3개월 이내 출혈 >30 ml), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 >5 ml) 또는 12개월 이내의 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
12. 본 연구에서 신보강 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 여전히 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자;
13. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 또는 현재 객관적 증거가 있는 환자
14. 시니어 또는 제어되지 않는 바이러스 주사: HIV, TP, 간염 바이러스;
15. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
16. 생백신은 연구 투여 전 4주 미만 또는 가능하게는 연구 기간 동안 투여되었고;
17. 정신 질환 또는 정신과 약물 남용의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 임상 연구 약물, 복합 화학방사선 요법 및 임상 연구 약물과 관련된 SAE를 제외하고 검사 및 치료의 자기 부담 부분 비용을 부담할 수 없거나 부담하는 데 동의하지 않습니다.
19. 의사가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 환자.