Chemoradiation Plus tislelitsumabi paikallisesti ei-leikkaavan ESCC:n muunnoshoitoon (LATE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ESCC；
2. Kliininen vaihe T4 N-/+，tai T1-3 N+(IIIb-IVa）) (AJCC 8 TNM luokitus);
3. Paikallisesti edennyt ESCC, joka ei ole resekoitavissa primaarisen kohdan ja/tai ennen hoitoa arvioitujen imusolmukkeiden suhteen;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti;
5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
7. Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥90 g/l; bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, ALT ja ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa UILN; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥50 ml/min; kilpirauhasen toiminta on normaali;
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käyttöön tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
9. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, leikkausta tai molekyylipainotteista hoitoa;
2. TT-kuvauksella vahvistetut potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
3. Potilaalla on aiempia tai rinnakkaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
4. Kohde oli aiemmin saanut muuta anti-PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa, joka kohdistui PD-1:een/PD-L1:een;
5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireet, jotka vaativat systeemistä hormonihoitoa tai anti-autoimmuunilääkehoitoa;
6. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saivat edelleen systeemistä steroidihormonihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai muut vastaavat lääkkeet) tai muita immunosuppressiivisia hoitomuotoja 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa;
7. Kliininen askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa;
8. Kohde, jolla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten (1) mikä tahansa luokan 2 sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä kammio- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
9. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg> 2G /L), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
10. Potilaalla on (3 kuukauden sisällä) ruokatorven suonikohju, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, portaaliverenpainetauti ja muut maha-suolikanavan sairaudet tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota määritetyllä tavalla tutkijan toimesta;
11. Aiempi tai nykyinen vakava verenvuoto (verenvuoto > 30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (tuore veri > 5 ml 4 viikon sisällä) tai tromboembolia (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai SIIRTYVÄINEN iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka vielä tarvitsivat systeemistä hoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa;
13. Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta jne.
14. Vanhempi tai hallitsematon virusinjektio: HIV, TP, hepatiittivirus;
15. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
16. Elävä rokote annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen antamista tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
17. sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä;
18. Tutkittava ei voi tai ei suostu vastaamaan tutkimuksen ja hoidon itse maksaman osuuden kustannuksista, paitsi kliinisen tutkimuslääkkeen, yhdistetyn solunsalpaajahoidon ja kliinisen tutkimuslääkkeen SAE:n osalta;
19. Muut potilaat, joita lääkäri pitää sopimattomina sisällytettäviksi.