- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05400252
VA 정신 건강의 전체 건강: Omnis Salutis (OS RCT)
VA 정신 건강의 전체 건강: Omnis Salutis의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
재향군인 의료에 대한 예상되는 영향: 항구적 자유 작전, 이라크 자유 작전 및 새로운 새벽 작전(OIF/OEF/OND) 분쟁의 최근 재향군인은 스트레스 관련 정신 건강 장애(외상 후 스트레스 장애, 우울증, 불안, 알코올 남용), 사회적 관계 및 지역사회 재통합에 심각한 어려움을 보고합니다. 최근 재향군인을 대상으로 한 설문조사에 따르면 재향군인은 VA가 자신의 관심사와 재통합 우선 순위에 맞는 정신 건강 관리를 제공하기를 원합니다. 동시에 VA는 Whole Health 환자 중심의 치료 시스템으로 전환하기 위해 노력했습니다. 이러한 맥락에서 재향 군인, 임상의 및 연구원으로 구성된 이해 관계자 자문 패널과 함께 간략한 재향 군인 중심의 전체 건강 활성화 개입인 Omnis Salutis가 개발되었습니다. 예비 연구 결과에 따르면 Omnis Salutis에 참여하면 스트레스 관련 정신 건강 장애가 있는 최근 퇴역 군인의 신체적, 정신적, 사회적 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다.
프로젝트 배경: "최근 재향 군인"이라는 용어는 OIF/OEF/OND 군사 작전에서 복무한 재향 군인을 의미합니다. VA 치료를 받은 최근 퇴역 군인의 거의 60%(708,062)가 정신 건강 장애, 가장 일반적으로 외상 후 스트레스 장애(56%), 우울 장애(45%), 불안 장애(44%) 및 물질 사용 장애(21%). 스트레스 관련 정신 건강 장애가 있는 최근 재향 군인은 건강(질병 극복 및 관리), 목적(의미 있는 일상 활동 및 사회 참여) 및 지역 사회(긍정적인 관계 및 사회적 네트워크)의 기능적 영역에서 손상을 경험합니다. Omnis Salutis는 재향 군인이 전체 건강에 대해 배우고 간단한 개인 건강 목록을 작성하고, MY MAP(미션/포부/목적)을 생성 및 전달하는 연습을 통해 의료 서비스 제공자와 사회적 지원에 지속적으로 건강 미션을 전달하는 3개 세션 개입입니다. 건강 사명을 지원하는 공식 및 비공식 치유 관계를 모두 식별합니다. Omnis Salutis는 이전의 소규모 무작위 통제 시험(n = 48)에서 수용 가능하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 또한 Omnis Salutis 참여와 Veterans RAND 36개 항목 건강 설문 조사 결과 간의 관계를 분석한 결과 신체 통증 개선에 큰 효과, 사회적 기능에 중간 효과 크기, 신체 기능, 정서적 웰빙에 작은 효과 크기, 에너지/피로, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반 건강. 이러한 결과는 매우 유망하며 Omnis Salutis의 추가 테스트를 지원합니다.
프로젝트 목표: 제안된 연구는 무작위 대조 시험(n = 238)에서 재향 군인 중심의 전체 건강 활성화 중재인 Omnis Salutis의 효능을 테스트할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 스트레스 관련 장애가 있는 최근 퇴역 군인의 신체적, 사회적 기능을 개선하기 위한 Omnis Salutis의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 스트레스 관련 장애에 대한 보살핌에서 퇴역 군인 참여를 증가시키기 위한 Omnis Salutis의 효능을 평가하는 것입니다. 돌봄 참여와 기능 사이의 관계의 기초가 되는 프로세스를 평가하기 위한 탐색적 목표가 있습니다. 이 연구는 Omnis Salutis를 증거 기반 관행으로 지원하고 더 널리 보급할 것입니다.
프로젝트 방법: 수사관은 메릴랜드, 워싱턴 DC 및 웨스트버지니아에 있는 4개의 VA 의료 센터에서 모집된 스트레스 관련 정신 건강 장애가 있는 238명의 재향군인 샘플에서 무작위 통제 시험을 제안합니다. 재향군인은 Omnis Salutis의 3개 세션 또는 능동 통제, 건강 및 웰빙 개입의 3개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두 VVC(VA Video Connect) 원격 의료 플랫폼 또는 전화를 통해 제공됩니다. 참가자는 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 시점에서 평가를 완료합니다. 분석은 두 개입 조건 사이의 시간 경과에 따른 변화의 차이를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
의료 기록 검토에 따라:
- 2001년부터 군복무
- 퇴역군인이 지난 6개월 동안 처음으로 지정된 연구 장소에서 MHC 서비스에 액세스했거나 정신 건강 관리에서 최소 1년의 공백이 지난 후 지난 6개월 동안 처음으로 액세스했습니다.
현재 다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 외상 후 스트레스 장애(309.81)
- 주요 우울 장애(296.20-296.23, 296.30-296.33)
- 사회불안장애(300.23)
- 공황장애(300.01)
- 범불안장애(300.02)
- 기타 명시된 또는 상세불명의 불안 장애(300.09, 300.00)
- 물질 사용 장애(303.90, 304.00, 304.10, 304.30)
제외 기준:
의료 기록 검토에 따라 VA 중증 정신 질환 치료, 연구 및 평가 센터(SMITREC)에서 정한 기준을 충족하는 정신병적 장애의 현재 진단:
- 정신 분열증 장애(295.0-295.9)
- 정서적 정신병(296.0-296.1, 296.4-296.8)
- 정신병적 특징을 동반한 주요우울증(296.24, 296.34)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴니스 살루티스
Omnis Salutis는 정신 건강 관리 환경을 위한 재향군인 대상 전체 건강 프로그램으로 재향군인에게 전체 건강 목표를 식별하고 서비스 제공자와 사회적 지원에 전달하는 기술을 가르칩니다.
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Omnis Salutis는 정신 건강 관리 환경을 위한 재향군인 대상 전체 건강 프로그램으로 재향군인에게 전체 건강 목표를 식별하고 서비스 제공자와 사회적 지원에 전달하는 기술을 가르칩니다.
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활성 비교기: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 교육적 웰빙 중재입니다.
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건강 및 웰빙은 교육적 웰빙 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인 RAND 36개 항목 건강 설문 조사 - 신체 구성 요소 요약
기간: 6 개월
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전반적인 신체 기능; 항목 응답 척도는 다르지만 3점, 5점 또는 6점 척도로 점수가 매겨집니다(가능한 범위 0-64).
항목 응답은 더 나은 기능을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
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6 개월
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재향군인 RAND 36항목 건강 설문조사 - 사회적 기능 척도
기간: 6 개월
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삶의 전반적인 사회적 기능; 항목 응답은 5점 척도(가능한 범위 0-4)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Altarum Consumer Engagement - 약속 및 탐색 하위 척도
기간: 12 개월
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건강 및 의료 결정에 대한 환자 참여; 항목 응답은 5점 척도(가능한 범위 0-4)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 참여를 나타냅니다.
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12 개월
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VA 서비스 이용
기간: 12 개월
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전자 의료 기록에서 수집된 VA 서비스 사용 데이터
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana P Whitham, PhD MPH RD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3938-R
- 1I01RX003938-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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