Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes egészség a VA Mentális egészségben: Omnis Salutis (OS RCT)

2024. február 6. frissítette: VA Office of Research and Development

Teljes egészség a VA Mentális egészségében: Omnis Salutis randomizált, kontrollált vizsgálata

Az afganisztáni és iraki konfliktusok közelmúltbeli veteránjai a VA-ellátásban magas arányban jelentkeznek poszttraumás stressz-zavarral (PTSD), depresszióval, szorongással és szerhasználati zavarokkal. A társas kapcsolatokkal és a közösségbe való visszailleszkedéssel kapcsolatos nehézségek gyakori funkcionális károsodások ezeknél a rendellenességeknél. A VA egy teljes egészségügy, betegközpontú ellátási rendszerré alakul, amely az egészségügyi ellátás részeként kezeli ezeket a kérdéseket. Egy korábbi tanulmányban az Omnis Salutist (OS) veteránok és klinikusok közreműködésével fejlesztették ki. Az OS egy három alkalomból álló beavatkozás, amelyben a veteránok megismerkednek az egész egészséggel, és gyakorolják egészségügyi küldetésük kommunikálását a szolgáltatókkal és a szociális támogatásokkal. Az OS megvalósíthatónak bizonyult, a veteránok számára is elfogadható, és előzetesen hatékonynak bizonyult a fizikai, mentális és szociális működés javításában. Ez a tanulmány egy nagy, több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot fog használni, hogy tesztelje az operációs rendszer hatását a veteránok szociális és fizikai működésére, valamint a veteránok mentális egészségügyi ellátásban való részvételére. Az eredmények támogatni fogják az operációs rendszer széles körű megjelenítését az egész VA-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Várható hatások a veterán egészségügyre: Az Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom és Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) közelmúltbeli veteránjai a VA-ellátásban jelennek meg a stresszel összefüggő mentális betegségek (poszttraumás stressz zavar, depresszió, szorongás és alkoholfogyasztás), valamint jelentős nehézségekről számoltak be a társadalmi kapcsolatokkal és a közösségi reintegrációval kapcsolatban. A közelmúltban végzett veteránok körében végzett felmérések azt mutatják, hogy a veteránok azt akarják, hogy a VA mentálhigiénés ellátást biztosítson aggodalmaikra és reintegrációs prioritásaikra szabva; Ezzel egyidejűleg a VA elkötelezte magát amellett, hogy a teljes egészséget betegközpontú ellátási rendszerré alakítja át. Ebben az összefüggésben az Omnis Salutis, egy rövid, veteránközpontú, teljes egészség aktivációs beavatkozást fejlesztettek ki egy veteránokból, klinikusokból és kutatókból álló, érdekelt felek tanácsadó testületével. Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az Omnis Salutisban való részvétel a fizikai, mentális és szociális működés javulásával járt a stresszhez kapcsolódó mentális egészségi zavarokkal küzdő közelmúltbeli veteránok körében.

A projekt háttere: A „legutóbbi veteránok” kifejezés azokra a veteránokra vonatkozik, akik az OIF/OEF/OND katonai műveletekben szolgáltak. A közelmúltban VA-ellátásban részesült veteránok csaknem 60%-ánál (708 062) mentális egészségügyi rendellenességet diagnosztizáltak, leggyakrabban poszttraumás stressz-zavarral (56%), depresszióval (45%), szorongásos rendellenességekkel (44%) és anyaggal. használati zavarok (21%). A stresszel összefüggő mentális egészségi zavarokkal küzdő közelmúltbeli veteránok az egészség (a betegségek leküzdése és kezelése), a cél (értelmes napi tevékenységek és a társadalomban való részvétel) és a közösség (pozitív kapcsolatok és közösségi hálózatok) funkcionális területein károsodást tapasztalnak. Az Omnis Salutis egy három alkalomból álló beavatkozás, amelyben a veteránok megismerkednek az egész egészséggel, és kitöltenek egy rövid személyes egészségügyi leltárt, gyakorolják a SAJÁT TÉRKÉPEM (Küldetés/törekvés/cél) létrehozását és kézbesítését, hogy egészségügyi küldetésüket következetesen közöljék szolgáltatóikkal és szociális támogatásaikkal; és azonosítani mind a formális, mind az informális gyógyító kapcsolatokat, amelyek támogatják egészségügyi küldetésüket. Az Omnis Salutis elfogadhatónak és megvalósíthatónak bizonyult egy korábbi kis randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 48). Ezenkívül az Omnis Salutisban való részvétel és a Veterans RAND 36 item Health Survey eredményei közötti kapcsolat elemzése nagy hatást mutatott a testi fájdalom javulására, közepes hatás a szociális működésre, kis hatásméret a fizikai működésre, az érzelmi jólétre, Energia/fáradtság, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és általános egészségi állapot. Ezek az eredmények nagyon ígéretesek, és támogatják az Omnis Salutis további tesztelését.

A projekt céljai: A javasolt kutatás az Omnis Salutis, egy rövid, veteránközpontú, teljes egészséget aktiváló beavatkozás hatékonyságát teszteli egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (n = 238). A tanulmány elsődleges célja az Omnis Salutis hatékonyságának értékelése a stressz okozta rendellenességekkel küzdő, friss veteránok fizikai és szociális működésének javításában. A másodlagos cél az Omnis Salutis hatékonyságának értékelése a veteránok fokozott elkötelezettségének növelésében a stresszel kapcsolatos rendellenességek ellátásában. Feltáró cél az ellátásban való részvétel és a működés közötti kapcsolat alapjául szolgáló folyamatok értékelése. Ez a tanulmány támogatja az Omnis Salutis mint bizonyítékokon alapuló gyakorlatot és a szélesebb körű terjesztést.

A projekt módszerei: A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak egy 238, stresszhez kapcsolódó mentális egészségi zavarokkal küzdő veteránból álló mintán, akiket négy Maryland, Washington DC és Nyugat-Virginia VA egészségügyi központjából vettek fel. A veteránokat véletlenszerűen osztják ki három Omnis Salutis alkalomra vagy három aktív kontroll, egészségügyi és wellness beavatkozásra. Mindkét feltétel a VA Video Connect (VVC) távegészségügyi platformon vagy telefonon keresztül történik. A résztvevők értékelést végeznek az alapvonalon, a 3 hónapos követési, a 6 hónapos és a 12 hónapos követési időpontokban. Az elemzések megvizsgálják a két beavatkozási körülmény közötti időbeli változás különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aktív, nem toborzó
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Baltimore, Colorado, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kutatásvezető:
          • Samantha Hack, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Orvosi lap áttekintése szerint:

  • katonai szolgálat 2001 óta
  • A veterán először vett részt az MHC szolgáltatásban a kijelölt vizsgálati helyen az elmúlt 6 hónapban VAGY az elmúlt 6 hónapban először, legalább egy év mentális egészségügyi kihagyás után
  • aktuális diagnózisa van:

    • PTSD (309,81)
    • súlyos depressziós rendellenesség (296.20-296.23, 296,30-296,33)
    • szociális szorongásos zavar (300.23)
    • pánikbetegség (300.01)
    • generalizált szorongásos zavar (300.02)
    • egyéb meghatározott vagy nem meghatározott szorongásos zavar (300.09, 300.00)
    • szerhasználati zavarok (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi feljegyzések áttekintése szerint egy pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely megfelel a VA Súlyos Mentális Betegségek Kezelő-, Kutató- és Értékelőközpontja (SMITREC) által meghatározott kritériumoknak:

    • skizofrén rendellenességek (295,0-295,9)
    • affektív pszichózisok (296,0-296,1, 296,4-296,8)
    • súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel (296.24, 296,34)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omnis Salutis
Az Omnis Salutis egy veteránokat célzó, teljes egészséggel foglalkozó program mentális egészségügyi intézmények számára, és megtanítja a veteránoknak azokat a készségeket, amelyek segítségével azonosíthatják és kommunikálhatják a teljes egészséggel kapcsolatos céljaikat a szolgáltatókkal és a szociális támogatásokkal.
Az Omnis Salutis egy veteránokat célzó, teljes egészséggel foglalkozó program mentális egészségügyi intézmények számára, és megtanítja a veteránoknak azokat a készségeket, amelyek segítségével azonosíthatják és kommunikálhatják a teljes egészséggel kapcsolatos céljaikat a szolgáltatókkal és a szociális támogatásokkal.
Aktív összehasonlító: Egészség és Jólét
A Health & Wellness egy oktatási wellness beavatkozás
A Health & Wellness egy oktatási wellness beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans RAND 36 tételes egészségfelmérés – Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 6 hónap
általános fizikai működés; A tételes válaszskálák eltérőek, de egy 3-, 5- vagy 6-fokú skálán értékelik őket (0-64-ig). A tételre adott válaszokat magasabb pontszámmal összegzik, ami jobb működést jelez.
6 hónap
Veteránok RAND 36 tételes egészségügyi felmérése – Társadalmi működési skála
Időkeret: 6 hónap
általános társadalmi működés az életben; A tételekre adott válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik (lehetséges 0-4 tartomány), ahol a magasabb pontszámok a jobb működést jelzik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Altarum Consumer Engagement – ​​Elkötelezettség és Navigáció alskálák
Időkeret: 12 hónap
a betegek részvétele az egészségügyi és egészségügyi döntésekben; A tételekre adott válaszokat egy 5 pontos skálán értékelik (lehetséges 0-4 tartomány), ahol a magasabb pontszámok jobb elkötelezettséget jeleznek.
12 hónap
VA szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
A VA szolgáltatás felhasználási adatai az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtöttek szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omnis Salutis

3
Iratkozz fel