- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05400252
Teljes egészség a VA Mentális egészségben: Omnis Salutis (OS RCT)
Teljes egészség a VA Mentális egészségében: Omnis Salutis randomizált, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várható hatások a veterán egészségügyre: Az Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom és Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) közelmúltbeli veteránjai a VA-ellátásban jelennek meg a stresszel összefüggő mentális betegségek (poszttraumás stressz zavar, depresszió, szorongás és alkoholfogyasztás), valamint jelentős nehézségekről számoltak be a társadalmi kapcsolatokkal és a közösségi reintegrációval kapcsolatban. A közelmúltban végzett veteránok körében végzett felmérések azt mutatják, hogy a veteránok azt akarják, hogy a VA mentálhigiénés ellátást biztosítson aggodalmaikra és reintegrációs prioritásaikra szabva; Ezzel egyidejűleg a VA elkötelezte magát amellett, hogy a teljes egészséget betegközpontú ellátási rendszerré alakítja át. Ebben az összefüggésben az Omnis Salutis, egy rövid, veteránközpontú, teljes egészség aktivációs beavatkozást fejlesztettek ki egy veteránokból, klinikusokból és kutatókból álló, érdekelt felek tanácsadó testületével. Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az Omnis Salutisban való részvétel a fizikai, mentális és szociális működés javulásával járt a stresszhez kapcsolódó mentális egészségi zavarokkal küzdő közelmúltbeli veteránok körében.
A projekt háttere: A „legutóbbi veteránok” kifejezés azokra a veteránokra vonatkozik, akik az OIF/OEF/OND katonai műveletekben szolgáltak. A közelmúltban VA-ellátásban részesült veteránok csaknem 60%-ánál (708 062) mentális egészségügyi rendellenességet diagnosztizáltak, leggyakrabban poszttraumás stressz-zavarral (56%), depresszióval (45%), szorongásos rendellenességekkel (44%) és anyaggal. használati zavarok (21%). A stresszel összefüggő mentális egészségi zavarokkal küzdő közelmúltbeli veteránok az egészség (a betegségek leküzdése és kezelése), a cél (értelmes napi tevékenységek és a társadalomban való részvétel) és a közösség (pozitív kapcsolatok és közösségi hálózatok) funkcionális területein károsodást tapasztalnak. Az Omnis Salutis egy három alkalomból álló beavatkozás, amelyben a veteránok megismerkednek az egész egészséggel, és kitöltenek egy rövid személyes egészségügyi leltárt, gyakorolják a SAJÁT TÉRKÉPEM (Küldetés/törekvés/cél) létrehozását és kézbesítését, hogy egészségügyi küldetésüket következetesen közöljék szolgáltatóikkal és szociális támogatásaikkal; és azonosítani mind a formális, mind az informális gyógyító kapcsolatokat, amelyek támogatják egészségügyi küldetésüket. Az Omnis Salutis elfogadhatónak és megvalósíthatónak bizonyult egy korábbi kis randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 48). Ezenkívül az Omnis Salutisban való részvétel és a Veterans RAND 36 item Health Survey eredményei közötti kapcsolat elemzése nagy hatást mutatott a testi fájdalom javulására, közepes hatás a szociális működésre, kis hatásméret a fizikai működésre, az érzelmi jólétre, Energia/fáradtság, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és általános egészségi állapot. Ezek az eredmények nagyon ígéretesek, és támogatják az Omnis Salutis további tesztelését.
A projekt céljai: A javasolt kutatás az Omnis Salutis, egy rövid, veteránközpontú, teljes egészséget aktiváló beavatkozás hatékonyságát teszteli egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (n = 238). A tanulmány elsődleges célja az Omnis Salutis hatékonyságának értékelése a stressz okozta rendellenességekkel küzdő, friss veteránok fizikai és szociális működésének javításában. A másodlagos cél az Omnis Salutis hatékonyságának értékelése a veteránok fokozott elkötelezettségének növelésében a stresszel kapcsolatos rendellenességek ellátásában. Feltáró cél az ellátásban való részvétel és a működés közötti kapcsolat alapjául szolgáló folyamatok értékelése. Ez a tanulmány támogatja az Omnis Salutis mint bizonyítékokon alapuló gyakorlatot és a szélesebb körű terjesztést.
A projekt módszerei: A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak egy 238, stresszhez kapcsolódó mentális egészségi zavarokkal küzdő veteránból álló mintán, akiket négy Maryland, Washington DC és Nyugat-Virginia VA egészségügyi központjából vettek fel. A veteránokat véletlenszerűen osztják ki három Omnis Salutis alkalomra vagy három aktív kontroll, egészségügyi és wellness beavatkozásra. Mindkét feltétel a VA Video Connect (VVC) távegészségügyi platformon vagy telefonon keresztül történik. A résztvevők értékelést végeznek az alapvonalon, a 3 hónapos követési, a 6 hónapos és a 12 hónapos követési időpontokban. Az elemzések megvizsgálják a két beavatkozási körülmény közötti időbeli változás különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Lucksted, PhD
- Telefonszám: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aktív, nem toborzó
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Baltimore, Colorado, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kutatásvezető:
- Samantha Hack, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefonszám: 410-637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orvosi lap áttekintése szerint:
- katonai szolgálat 2001 óta
- A veterán először vett részt az MHC szolgáltatásban a kijelölt vizsgálati helyen az elmúlt 6 hónapban VAGY az elmúlt 6 hónapban először, legalább egy év mentális egészségügyi kihagyás után
aktuális diagnózisa van:
- PTSD (309,81)
- súlyos depressziós rendellenesség (296.20-296.23, 296,30-296,33)
- szociális szorongásos zavar (300.23)
- pánikbetegség (300.01)
- generalizált szorongásos zavar (300.02)
- egyéb meghatározott vagy nem meghatározott szorongásos zavar (300.09, 300.00)
- szerhasználati zavarok (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)
Kizárási kritériumok:
Az orvosi feljegyzések áttekintése szerint egy pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely megfelel a VA Súlyos Mentális Betegségek Kezelő-, Kutató- és Értékelőközpontja (SMITREC) által meghatározott kritériumoknak:
- skizofrén rendellenességek (295,0-295,9)
- affektív pszichózisok (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel (296.24, 296,34)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Omnis Salutis
Az Omnis Salutis egy veteránokat célzó, teljes egészséggel foglalkozó program mentális egészségügyi intézmények számára, és megtanítja a veteránoknak azokat a készségeket, amelyek segítségével azonosíthatják és kommunikálhatják a teljes egészséggel kapcsolatos céljaikat a szolgáltatókkal és a szociális támogatásokkal.
|
Az Omnis Salutis egy veteránokat célzó, teljes egészséggel foglalkozó program mentális egészségügyi intézmények számára, és megtanítja a veteránoknak azokat a készségeket, amelyek segítségével azonosíthatják és kommunikálhatják a teljes egészséggel kapcsolatos céljaikat a szolgáltatókkal és a szociális támogatásokkal.
|
Aktív összehasonlító: Egészség és Jólét
A Health & Wellness egy oktatási wellness beavatkozás
|
A Health & Wellness egy oktatási wellness beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veterans RAND 36 tételes egészségfelmérés – Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 6 hónap
|
általános fizikai működés; A tételes válaszskálák eltérőek, de egy 3-, 5- vagy 6-fokú skálán értékelik őket (0-64-ig).
A tételre adott válaszokat magasabb pontszámmal összegzik, ami jobb működést jelez.
|
6 hónap
|
Veteránok RAND 36 tételes egészségügyi felmérése – Társadalmi működési skála
Időkeret: 6 hónap
|
általános társadalmi működés az életben; A tételekre adott válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik (lehetséges 0-4 tartomány), ahol a magasabb pontszámok a jobb működést jelzik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Altarum Consumer Engagement – Elkötelezettség és Navigáció alskálák
Időkeret: 12 hónap
|
a betegek részvétele az egészségügyi és egészségügyi döntésekben; A tételekre adott válaszokat egy 5 pontos skálán értékelik (lehetséges 0-4 tartomány), ahol a magasabb pontszámok jobb elkötelezettséget jeleznek.
|
12 hónap
|
VA szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
A VA szolgáltatás felhasználási adatai az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtöttek szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3938-R
- 1I01RX003938-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omnis Salutis
-
Medical University of LublinToborzásTüdőgyulladás | Szeptikus sokk | ARDSLengyelország