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Ganze Gesundheit in VA Mental Health: Omnis Salutis (OS RCT)

26. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ganze Gesundheit in VA Mental Health: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Omnis Salutis

Veteranen der jüngsten Konflikte in Afghanistan und im Irak weisen in der VA-Pflege hohe Raten an posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angstzuständen und Substanzgebrauchsstörungen auf. Schwierigkeiten mit sozialen Beziehungen und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft sind häufige funktionelle Beeinträchtigungen bei diesen Störungen. VA wandelt sich zu einem ganzheitlichen, patientenzentrierten Versorgungssystem um, das diese Probleme als Teil der Gesundheitsversorgung angeht. In einer früheren Studie wurde Omnis Salutis (OS) mit Hilfe von Veteranen und Ärzten entwickelt. OS ist eine Intervention mit drei Sitzungen, in der Veteranen etwas über ganzheitliche Gesundheit lernen und üben, ihre Gesundheitsmission an Anbieter und soziale Unterstützung zu kommunizieren. Es wurde gezeigt, dass OS durchführbar, für Veteranen akzeptabel und vorläufig wirksam bei der Verbesserung der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit ist. Diese Studie wird eine große randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten verwenden, um die Auswirkungen von OS auf die soziale und körperliche Funktionsfähigkeit von Veteranen und das Engagement von Veteranen in der psychischen Gesundheitsversorgung zu testen. Die Ergebnisse werden eine breite Bereitstellung von OS im gesamten VA unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Neue Veteranen der Konflikte Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom und Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) weisen in der VA-Pflege hohe Raten von stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen auf (posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Angst und Alkoholmissbrauch) und Berichte über erhebliche Schwierigkeiten mit sozialen Beziehungen und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft. Umfragen unter jüngeren Veteranen zeigen, dass Veteranen möchten, dass die VA eine auf ihre Anliegen und Wiedereingliederungsprioritäten zugeschnittene psychiatrische Versorgung anbietet; Gleichzeitig hat sich die VA dazu verpflichtet, sich zu einem patientenzentrierten Pflegesystem für ganzheitliche Gesundheit zu entwickeln. In diesem Zusammenhang wurde Omnis Salutis, eine kurze, auf Veteranen ausgerichtete, ganzheitliche Gesundheitsaktivierungsintervention, mit einem Beratungsgremium aus Veteranen, Klinikern und Forschern entwickelt. Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Teilnahme an Omnis Salutis bei jungen Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen mit Verbesserungen der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit verbunden war.

Projekthintergrund: Der Begriff „jüngste Veteranen“ bezieht sich auf Veteranen, die bei den OIF/OEF/OND-Militäroperationen gedient haben. Bei fast 60 % (708.062) der jüngsten Veteranen, die eine VA-Versorgung erhalten haben, wurde eine psychische Störung diagnostiziert, am häufigsten eine posttraumatische Belastungsstörung (56 %), depressive Störungen (45 %), Angststörungen (44 %) und Substanz Gebrauchsstörungen (21 %). Neue Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen erfahren Beeinträchtigungen in den Funktionsbereichen Gesundheit (Überwindung und Bewältigung von Krankheiten), Zweck (sinnvolle tägliche Aktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft) und Gemeinschaft (positive Beziehungen und soziale Netzwerke). Omnis Salutis ist eine Intervention mit drei Sitzungen, bei der Veteranen etwas über Whole Health lernen und ein kurzes persönliches Gesundheitsinventar erstellen, das Erstellen und Bereitstellen von MEINER MAP (Mission/Aspiration/Purpose) üben, um ihre Gesundheitsmission konsequent an ihre Anbieter und sozialen Unterstützer zu kommunizieren; und identifizieren Sie sowohl formelle als auch informelle Heilungsbeziehungen, die ihre Gesundheitsmission unterstützen. Omnis Salutis hat sich in einer früheren kleinen randomisierten kontrollierten Studie (n = 48) als akzeptabel und durchführbar erwiesen. Darüber hinaus ergaben Analysen der Beziehung zwischen der Teilnahme an Omnis Salutis und den Ergebnissen der Veterans RAND 36-Item Health Survey einen großen Effekt für die Verbesserung der körperlichen Schmerzen, eine mittlere Effektstärke für die soziale Funktionsfähigkeit, kleine Effektstärken für die körperliche Funktionsfähigkeit, das emotionale Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeiner Gesundheitszustand. Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend und unterstützen weitere Tests von Omnis Salutis.

Projektziele: Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Omnis Salutis, einer kurzen, auf Veteranen ausgerichteten Aktivierungsintervention zur ganzheitlichen Gesundheit, in einer randomisierten kontrollierten Studie (n = 238) testen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Omnis Salutis zur Verbesserung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit von Veteranen mit stressbedingten Störungen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Omnis Salutis zur Steigerung des Engagements von Veteranen bei der Behandlung stressbedingter Störungen. Es gibt ein exploratives Ziel, die Prozesse zu bewerten, die der Beziehung zwischen dem Engagement in der Pflege und dem Funktionieren zugrunde liegen. Diese Studie wird Omnis Salutis als evidenzbasierte Praxis und für eine breitere Verbreitung unterstützen.

Projektmethoden: Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 238 Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen vor, die aus vier medizinischen Zentren in Virginia in Maryland, Washington DC und West Virginia rekrutiert wurden. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um drei Sitzungen mit Omnis Salutis oder drei Sitzungen mit einer aktiven Kontroll-, Gesundheits- und Wellness-Intervention zu erhalten. Beide Bedingungen werden über die Telemedizinplattform VA Video Connect (VVC) oder per Telefon bereitgestellt. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up Bewertungen durchführen. Die Analysen werden Unterschiede in der zeitlichen Veränderung zwischen den beiden Interventionsbedingungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Per Krankenaktenüberprüfung:

  • Wehrdienst seit 2001
  • Der Veteran hat zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten ODER zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten nach einer Unterbrechung von mindestens einem Jahr in der psychiatrischen Versorgung auf den MHC-Dienst am ausgewiesenen Studienort zugegriffen
  • eine aktuelle Diagnose haben:

    • PTBS (309.81)
    • Major Depression (296.20-296.23, 296.30-296.33)
    • Soziale Angststörung (300.23)
    • Panikstörung (300.01)
    • Generalisierte Angststörung (300.02)
    • andere näher bezeichnete oder nicht näher bezeichnete Angststörung (300.09, 300,00)
    • Substanzgebrauchsstörungen (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)

Ausschlusskriterien:

  • Laut Überprüfung der Krankenakte, aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, die die vom VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien erfüllt:

    • schizophrene Störungen (295.0-295.9)
    • affektive Psychosen (296.0-296.1, 296.4-296.8)
    • schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omnis Salutis
Omnis Salutis ist ein auf Veteranen ausgerichtetes ganzheitliches Gesundheitsprogramm für Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung und vermittelt Veteranen die Fähigkeit, ihre ganzheitlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und sie Anbietern und sozialen Unterstützern mitzuteilen
Omnis Salutis ist ein auf Veteranen ausgerichtetes ganzheitliches Gesundheitsprogramm für Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung und vermittelt Veteranen die Fähigkeit, ihre ganzheitlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und sie Anbietern und sozialen Unterstützern mitzuteilen
Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Health & Wellness ist eine pädagogische Wellness-Intervention
Health & Wellness ist eine pädagogische Wellness-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans RAND 36-Item Health Survey – Physical Component Summary
Zeitfenster: 6 Monate
allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit; Die Item-Antwortskalen unterscheiden sich, werden aber auf einer 3-, 5- oder 6-Punkte-Skala bewertet (möglicher Bereich 0-64). Item-Antworten werden mit höheren Werten summiert, was auf eine bessere Funktion hindeutet.
6 Monate
Veterans RAND 36-Item Health Survey – Social Functioning Scale
Zeitfenster: 6 Monate
allgemeines soziales Funktionieren im Leben; Die Antwort auf die Items wird auf einer 5-Punkte-Skala (möglicher Bereich 0–4) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altarum Verbraucherengagement – ​​Subskalen „Engagement“ und „Navigation“.
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenbeteiligung an Gesundheits- und Gesundheitsentscheidungen; Item-Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (möglicher Bereich 0-4) bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Engagement anzeigen
12 Monate
Nutzung des VA-Dienstes
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zur Nutzung des VA-Dienstes, wie sie aus der elektronischen Krankenakte erhoben werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana P Whitham, PhD MPH RD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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