- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400252
Ganze Gesundheit in VA Mental Health: Omnis Salutis (OS RCT)
Ganze Gesundheit in VA Mental Health: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Omnis Salutis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Neue Veteranen der Konflikte Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom und Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) weisen in der VA-Pflege hohe Raten von stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen auf (posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Angst und Alkoholmissbrauch) und Berichte über erhebliche Schwierigkeiten mit sozialen Beziehungen und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft. Umfragen unter jüngeren Veteranen zeigen, dass Veteranen möchten, dass die VA eine auf ihre Anliegen und Wiedereingliederungsprioritäten zugeschnittene psychiatrische Versorgung anbietet; Gleichzeitig hat sich die VA dazu verpflichtet, sich zu einem patientenzentrierten Pflegesystem für ganzheitliche Gesundheit zu entwickeln. In diesem Zusammenhang wurde Omnis Salutis, eine kurze, auf Veteranen ausgerichtete, ganzheitliche Gesundheitsaktivierungsintervention, mit einem Beratungsgremium aus Veteranen, Klinikern und Forschern entwickelt. Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Teilnahme an Omnis Salutis bei jungen Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen mit Verbesserungen der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit verbunden war.
Projekthintergrund: Der Begriff „jüngste Veteranen“ bezieht sich auf Veteranen, die bei den OIF/OEF/OND-Militäroperationen gedient haben. Bei fast 60 % (708.062) der jüngsten Veteranen, die eine VA-Versorgung erhalten haben, wurde eine psychische Störung diagnostiziert, am häufigsten eine posttraumatische Belastungsstörung (56 %), depressive Störungen (45 %), Angststörungen (44 %) und Substanz Gebrauchsstörungen (21 %). Neue Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen erfahren Beeinträchtigungen in den Funktionsbereichen Gesundheit (Überwindung und Bewältigung von Krankheiten), Zweck (sinnvolle tägliche Aktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft) und Gemeinschaft (positive Beziehungen und soziale Netzwerke). Omnis Salutis ist eine Intervention mit drei Sitzungen, bei der Veteranen etwas über Whole Health lernen und ein kurzes persönliches Gesundheitsinventar erstellen, das Erstellen und Bereitstellen von MEINER MAP (Mission/Aspiration/Purpose) üben, um ihre Gesundheitsmission konsequent an ihre Anbieter und sozialen Unterstützer zu kommunizieren; und identifizieren Sie sowohl formelle als auch informelle Heilungsbeziehungen, die ihre Gesundheitsmission unterstützen. Omnis Salutis hat sich in einer früheren kleinen randomisierten kontrollierten Studie (n = 48) als akzeptabel und durchführbar erwiesen. Darüber hinaus ergaben Analysen der Beziehung zwischen der Teilnahme an Omnis Salutis und den Ergebnissen der Veterans RAND 36-Item Health Survey einen großen Effekt für die Verbesserung der körperlichen Schmerzen, eine mittlere Effektstärke für die soziale Funktionsfähigkeit, kleine Effektstärken für die körperliche Funktionsfähigkeit, das emotionale Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeiner Gesundheitszustand. Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend und unterstützen weitere Tests von Omnis Salutis.
Projektziele: Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Omnis Salutis, einer kurzen, auf Veteranen ausgerichteten Aktivierungsintervention zur ganzheitlichen Gesundheit, in einer randomisierten kontrollierten Studie (n = 238) testen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Omnis Salutis zur Verbesserung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit von Veteranen mit stressbedingten Störungen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Omnis Salutis zur Steigerung des Engagements von Veteranen bei der Behandlung stressbedingter Störungen. Es gibt ein exploratives Ziel, die Prozesse zu bewerten, die der Beziehung zwischen dem Engagement in der Pflege und dem Funktionieren zugrunde liegen. Diese Studie wird Omnis Salutis als evidenzbasierte Praxis und für eine breitere Verbreitung unterstützen.
Projektmethoden: Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 238 Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen vor, die aus vier medizinischen Zentren in Virginia in Maryland, Washington DC und West Virginia rekrutiert wurden. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um drei Sitzungen mit Omnis Salutis oder drei Sitzungen mit einer aktiven Kontroll-, Gesundheits- und Wellness-Intervention zu erhalten. Beide Bedingungen werden über die Telemedizinplattform VA Video Connect (VVC) oder per Telefon bereitgestellt. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up Bewertungen durchführen. Die Analysen werden Unterschiede in der zeitlichen Veränderung zwischen den beiden Interventionsbedingungen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Per Krankenaktenüberprüfung:
- Wehrdienst seit 2001
- Der Veteran hat zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten ODER zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten nach einer Unterbrechung von mindestens einem Jahr in der psychiatrischen Versorgung auf den MHC-Dienst am ausgewiesenen Studienort zugegriffen
eine aktuelle Diagnose haben:
- PTBS (309.81)
- Major Depression (296.20-296.23, 296.30-296.33)
- Soziale Angststörung (300.23)
- Panikstörung (300.01)
- Generalisierte Angststörung (300.02)
- andere näher bezeichnete oder nicht näher bezeichnete Angststörung (300.09, 300,00)
- Substanzgebrauchsstörungen (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)
Ausschlusskriterien:
Laut Überprüfung der Krankenakte, aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, die die vom VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien erfüllt:
- schizophrene Störungen (295.0-295.9)
- affektive Psychosen (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omnis Salutis
Omnis Salutis ist ein auf Veteranen ausgerichtetes ganzheitliches Gesundheitsprogramm für Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung und vermittelt Veteranen die Fähigkeit, ihre ganzheitlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und sie Anbietern und sozialen Unterstützern mitzuteilen
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Omnis Salutis ist ein auf Veteranen ausgerichtetes ganzheitliches Gesundheitsprogramm für Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung und vermittelt Veteranen die Fähigkeit, ihre ganzheitlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und sie Anbietern und sozialen Unterstützern mitzuteilen
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Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Health & Wellness ist eine pädagogische Wellness-Intervention
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Health & Wellness ist eine pädagogische Wellness-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veterans RAND 36-Item Health Survey – Physical Component Summary
Zeitfenster: 6 Monate
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allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit; Die Item-Antwortskalen unterscheiden sich, werden aber auf einer 3-, 5- oder 6-Punkte-Skala bewertet (möglicher Bereich 0-64).
Item-Antworten werden mit höheren Werten summiert, was auf eine bessere Funktion hindeutet.
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6 Monate
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Veterans RAND 36-Item Health Survey – Social Functioning Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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allgemeines soziales Funktionieren im Leben; Die Antwort auf die Items wird auf einer 5-Punkte-Skala (möglicher Bereich 0–4) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altarum Verbraucherengagement – Subskalen „Engagement“ und „Navigation“.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenbeteiligung an Gesundheits- und Gesundheitsentscheidungen; Item-Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (möglicher Bereich 0-4) bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Engagement anzeigen
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12 Monate
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Nutzung des VA-Dienstes
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten zur Nutzung des VA-Dienstes, wie sie aus der elektronischen Krankenakte erhoben werden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana P Whitham, PhD MPH RD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Angststörungen
- Depression
- Substanzbezogene Störungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Kommunikation
- Patientenbeteiligung
- Patientenpräferenz
- Patientenzufriedenheit
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheit
Andere Studien-ID-Nummern
- D3938-R
- 1I01RX003938-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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