- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400252
Whole Health in VA Mental Health: Omnis Salutis (OS RCT)
Whole Health in VA Mental Health: A Randomized Controld Trial of Omnis Salutis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: Conflitos dos Veteranos Recentes da Operação Enduring Freedom, Operação Iraqi Freedom e Operação New Dawn (OIF/OEF/OND) estão apresentando nos cuidados de VA com altas taxas de distúrbios de saúde mental relacionados ao estresse (transtorno de estresse pós-traumático, depressão, ansiedade e abuso de álcool) e relatando dificuldades significativas com relacionamentos sociais e reintegração na comunidade. Pesquisas com veteranos recentes mostram que os veteranos desejam que o VA forneça cuidados de saúde mental adaptados às suas preocupações e prioridades de reintegração; enquanto, simultaneamente, o VA se comprometeu a transformar um sistema de atendimento centrado no paciente em saúde integral. Nesse contexto, Omnis Salutis, uma breve intervenção de ativação de saúde integral focada em veteranos, foi desenvolvida com um painel consultivo de veteranos, médicos e pesquisadores. Os resultados preliminares indicam que a participação no Omnis Salutis foi associada a melhorias no funcionamento físico, mental e social entre veteranos recentes com distúrbios de saúde mental relacionados ao estresse.
Histórico do Projeto: O termo "veteranos recentes" refere-se a veteranos que serviram nas operações militares da OIF/OEF/OND. Quase 60% (708.062) dos veteranos recentes que receberam cuidados VA foram diagnosticados com um distúrbio de saúde mental, mais comumente transtorno de estresse pós-traumático (56%), transtornos depressivos (45%), transtornos de ansiedade (44%) e abuso de drogas. transtornos de uso (21%). Veteranos recentes com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse apresentam comprometimento nos domínios funcionais da saúde (superação e gerenciamento de doenças), propósito (atividades diárias significativas e participação na sociedade) e comunidade (relacionamentos positivos e redes sociais). Omnis Salutis é uma intervenção de três sessões em que os veteranos aprendem sobre Saúde Integral e completam um breve Inventário de Saúde Pessoal, praticam a criação e entrega do MEU MAP (Missão/Aspiração/Propósito) para comunicar sua missão de saúde de forma consistente aos seus provedores e suportes sociais; e identificar relacionamentos de cura formais e informais que apoiem sua missão de saúde. O Omnis Salutis demonstrou ser aceitável e viável em um pequeno estudo randomizado controlado anterior (n = 48). Além disso, as análises da relação entre a participação no Omnis Salutis e os resultados do Veterans RAND 36-Item Health Survey encontraram um grande efeito para melhora da dor corporal, tamanho de efeito médio para funcionamento social, tamanhos de efeito pequenos para funcionamento físico, bem-estar emocional, Energia/Fadiga, Limitações de Função devido a Problemas Emocionais e Saúde Geral. Esses resultados são muito promissores e dão suporte a mais testes do Omnis Salutis.
Objetivos do projeto: A pesquisa proposta testará a eficácia do Omnis Salutis, uma breve intervenção de ativação de saúde total focada no veterano, em um estudo controlado randomizado (n = 238). O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Omnis Salutis para melhorar o funcionamento físico e social de veteranos recentes com distúrbios relacionados ao estresse. O objetivo secundário é avaliar a eficácia do Omnis Salutis para aumentar o envolvimento dos veteranos no tratamento de distúrbios relacionados ao estresse. Existe um objetivo exploratório para avaliar os processos que fundamentam a relação entre engajamento no cuidado e funcionamento. Este estudo fornecerá suporte para o Omnis Salutis como uma prática baseada em evidências e para uma divulgação mais ampla.
Métodos do Projeto: Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado em uma amostra de 238 veteranos com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse recrutados em quatro centros médicos VA em Maryland, Washington DC e West Virginia. Os veteranos serão designados aleatoriamente para receber três sessões de Omnis Salutis ou três sessões de uma intervenção de controle ativo, saúde e bem-estar. Ambas as condições serão fornecidas por meio da plataforma de telessaúde VA Video Connect (VVC) ou telefone. Os participantes completarão avaliações na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. As análises examinarão as diferenças na mudança ao longo do tempo entre as duas condições de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia Lucksted, PhD
- Número de telefone: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ativo, não recrutando
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Baltimore, Colorado, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Investigador principal:
- Samantha Hack, PhD
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Contato:
- Alicia Lucksted, PhD
- Número de telefone: 410-637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Por revisão de prontuário médico:
- serviço militar desde 2001
- Veterano acessou o serviço MHC no local de estudo designado pela primeira vez nos últimos 6 meses OU pela primeira vez nos últimos 6 meses após um intervalo de pelo menos um ano nos cuidados de saúde mental
tem um diagnóstico atual de:
- TEPT (309.81)
- transtorno depressivo maior (296.20-296.23, 296.30-296.33)
- transtorno de ansiedade social (300.23)
- transtorno do pânico (300.01)
- transtorno de ansiedade generalizada (300.02)
- outro transtorno de ansiedade especificado ou não especificado (300.09, 300,00)
- transtornos por uso de substâncias (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)
Critério de exclusão:
De acordo com a revisão do prontuário médico, o diagnóstico atual de um transtorno psicótico que atenda aos critérios estabelecidos pelo Centro de Avaliação, Pesquisa e Tratamento de Doenças Mentais Graves da VA (SMITREC):
- transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9)
- psicoses afetivas (296,0-296,1, 296.4-296.8)
- depressão maior com características psicóticas (296.24, 296.34)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omnis Salutis
Omnis Salutis é um programa de saúde integral voltado para veteranos para ambientes de saúde mental e ensina aos veteranos as habilidades para identificar e comunicar seus objetivos de saúde integral a provedores e suportes sociais
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Omnis Salutis é um programa de saúde integral voltado para veteranos para ambientes de saúde mental e ensina aos veteranos as habilidades para identificar e comunicar seus objetivos de saúde integral a provedores e suportes sociais
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Comparador Ativo: Saúde e bem estar
Health & Wellness é uma intervenção educacional de bem-estar
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Health & Wellness é uma intervenção educacional de bem-estar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Veterans RAND 36-Item Health Survey - Resumo do Componente Físico
Prazo: 6 meses
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funcionamento físico geral; As escalas de resposta aos itens diferem, mas são pontuadas em uma escala de 3, 5 ou 6 pontos (faixa possível de 0 a 64).
As respostas aos itens são somadas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Veterans RAND 36-Item Health Survey - Escala de Funcionamento Social
Prazo: 6 meses
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funcionamento social geral na vida; As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de 5 pontos (faixa possível de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do Consumidor Altarum - Subescalas de Compromisso e Navegação
Prazo: 12 meses
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envolvimento do paciente nas decisões de saúde e cuidados de saúde; As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de 5 pontos (faixa possível de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando melhor envolvimento
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12 meses
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Uso do serviço VA
Prazo: 12 meses
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Dados de uso do serviço VA coletados do prontuário eletrônico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3938-R
- 1I01RX003938-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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