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Whole Health in VA Mental Health: Omnis Salutis (OS RCT)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Whole Health in VA Mental Health: A Randomized Controld Trial of Omnis Salutis

Veteranos recentes dos conflitos do Afeganistão e Iraque estão se apresentando nos cuidados de VA com altas taxas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, ansiedade e transtornos por uso de substâncias. Dificuldades com relacionamentos sociais e reintegração na comunidade são prejuízos funcionais comuns com esses transtornos. O VA está se transformando em um sistema de saúde integral, centrado no paciente, que abordará essas questões como parte dos cuidados de saúde. Em um estudo anterior, o Omnis Salutis (OS) foi desenvolvido com informações de veteranos e médicos. OS é uma intervenção de três sessões em que os veteranos aprendem sobre Whole Health e praticam a comunicação de sua missão de saúde para provedores e suportes sociais. O OS mostrou-se viável para entrega, aceitável para os veteranos e preliminarmente eficaz na melhoria do funcionamento físico, mental e social. Este estudo usará um grande estudo controlado randomizado em vários locais para testar o impacto do OS no funcionamento social e físico dos veteranos e no envolvimento dos veteranos nos cuidados de saúde mental. Os resultados apoiarão a ampla entrega de OS em todo o VA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: Conflitos dos Veteranos Recentes da Operação Enduring Freedom, Operação Iraqi Freedom e Operação New Dawn (OIF/OEF/OND) estão apresentando nos cuidados de VA com altas taxas de distúrbios de saúde mental relacionados ao estresse (transtorno de estresse pós-traumático, depressão, ansiedade e abuso de álcool) e relatando dificuldades significativas com relacionamentos sociais e reintegração na comunidade. Pesquisas com veteranos recentes mostram que os veteranos desejam que o VA forneça cuidados de saúde mental adaptados às suas preocupações e prioridades de reintegração; enquanto, simultaneamente, o VA se comprometeu a transformar um sistema de atendimento centrado no paciente em saúde integral. Nesse contexto, Omnis Salutis, uma breve intervenção de ativação de saúde integral focada em veteranos, foi desenvolvida com um painel consultivo de veteranos, médicos e pesquisadores. Os resultados preliminares indicam que a participação no Omnis Salutis foi associada a melhorias no funcionamento físico, mental e social entre veteranos recentes com distúrbios de saúde mental relacionados ao estresse.

Histórico do Projeto: O termo "veteranos recentes" refere-se a veteranos que serviram nas operações militares da OIF/OEF/OND. Quase 60% (708.062) dos veteranos recentes que receberam cuidados VA foram diagnosticados com um distúrbio de saúde mental, mais comumente transtorno de estresse pós-traumático (56%), transtornos depressivos (45%), transtornos de ansiedade (44%) e abuso de drogas. transtornos de uso (21%). Veteranos recentes com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse apresentam comprometimento nos domínios funcionais da saúde (superação e gerenciamento de doenças), propósito (atividades diárias significativas e participação na sociedade) e comunidade (relacionamentos positivos e redes sociais). Omnis Salutis é uma intervenção de três sessões em que os veteranos aprendem sobre Saúde Integral e completam um breve Inventário de Saúde Pessoal, praticam a criação e entrega do MEU MAP (Missão/Aspiração/Propósito) para comunicar sua missão de saúde de forma consistente aos seus provedores e suportes sociais; e identificar relacionamentos de cura formais e informais que apoiem sua missão de saúde. O Omnis Salutis demonstrou ser aceitável e viável em um pequeno estudo randomizado controlado anterior (n = 48). Além disso, as análises da relação entre a participação no Omnis Salutis e os resultados do Veterans RAND 36-Item Health Survey encontraram um grande efeito para melhora da dor corporal, tamanho de efeito médio para funcionamento social, tamanhos de efeito pequenos para funcionamento físico, bem-estar emocional, Energia/Fadiga, Limitações de Função devido a Problemas Emocionais e Saúde Geral. Esses resultados são muito promissores e dão suporte a mais testes do Omnis Salutis.

Objetivos do projeto: A pesquisa proposta testará a eficácia do Omnis Salutis, uma breve intervenção de ativação de saúde total focada no veterano, em um estudo controlado randomizado (n = 238). O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Omnis Salutis para melhorar o funcionamento físico e social de veteranos recentes com distúrbios relacionados ao estresse. O objetivo secundário é avaliar a eficácia do Omnis Salutis para aumentar o envolvimento dos veteranos no tratamento de distúrbios relacionados ao estresse. Existe um objetivo exploratório para avaliar os processos que fundamentam a relação entre engajamento no cuidado e funcionamento. Este estudo fornecerá suporte para o Omnis Salutis como uma prática baseada em evidências e para uma divulgação mais ampla.

Métodos do Projeto: Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado em uma amostra de 238 veteranos com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse recrutados em quatro centros médicos VA em Maryland, Washington DC e West Virginia. Os veteranos serão designados aleatoriamente para receber três sessões de Omnis Salutis ou três sessões de uma intervenção de controle ativo, saúde e bem-estar. Ambas as condições serão fornecidas por meio da plataforma de telessaúde VA Video Connect (VVC) ou telefone. Os participantes completarão avaliações na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. As análises examinarão as diferenças na mudança ao longo do tempo entre as duas condições de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Baltimore, Colorado, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigador principal:
          • Samantha Hack, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Por revisão de prontuário médico:

  • serviço militar desde 2001
  • Veterano acessou o serviço MHC no local de estudo designado pela primeira vez nos últimos 6 meses OU pela primeira vez nos últimos 6 meses após um intervalo de pelo menos um ano nos cuidados de saúde mental
  • tem um diagnóstico atual de:

    • TEPT (309.81)
    • transtorno depressivo maior (296.20-296.23, 296.30-296.33)
    • transtorno de ansiedade social (300.23)
    • transtorno do pânico (300.01)
    • transtorno de ansiedade generalizada (300.02)
    • outro transtorno de ansiedade especificado ou não especificado (300.09, 300,00)
    • transtornos por uso de substâncias (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)

Critério de exclusão:

  • De acordo com a revisão do prontuário médico, o diagnóstico atual de um transtorno psicótico que atenda aos critérios estabelecidos pelo Centro de Avaliação, Pesquisa e Tratamento de Doenças Mentais Graves da VA (SMITREC):

    • transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9)
    • psicoses afetivas (296,0-296,1, 296.4-296.8)
    • depressão maior com características psicóticas (296.24, 296.34)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omnis Salutis
Omnis Salutis é um programa de saúde integral voltado para veteranos para ambientes de saúde mental e ensina aos veteranos as habilidades para identificar e comunicar seus objetivos de saúde integral a provedores e suportes sociais
Omnis Salutis é um programa de saúde integral voltado para veteranos para ambientes de saúde mental e ensina aos veteranos as habilidades para identificar e comunicar seus objetivos de saúde integral a provedores e suportes sociais
Comparador Ativo: Saúde e bem estar
Health & Wellness é uma intervenção educacional de bem-estar
Health & Wellness é uma intervenção educacional de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veterans RAND 36-Item Health Survey - Resumo do Componente Físico
Prazo: 6 meses
funcionamento físico geral; As escalas de resposta aos itens diferem, mas são pontuadas em uma escala de 3, 5 ou 6 pontos (faixa possível de 0 a 64). As respostas aos itens são somadas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
6 meses
Veterans RAND 36-Item Health Survey - Escala de Funcionamento Social
Prazo: 6 meses
funcionamento social geral na vida; As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de 5 pontos (faixa possível de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do Consumidor Altarum - Subescalas de Compromisso e Navegação
Prazo: 12 meses
envolvimento do paciente nas decisões de saúde e cuidados de saúde; As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de 5 pontos (faixa possível de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando melhor envolvimento
12 meses
Uso do serviço VA
Prazo: 12 meses
Dados de uso do serviço VA coletados do prontuário eletrônico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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