- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400252
Salud Integral en VA Salud Mental: Omnis Salutis (OS RCT)
Whole Health en VA Mental Health: un ensayo controlado aleatorizado de Omnis Salutis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos anticipados en el cuidado de la salud de los veteranos: Los veteranos recientes de los conflictos de la Operación Libertad Duradera, la Operación Libertad Iraquí y la Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND) se presentan en la atención de VA con altas tasas de trastornos de salud mental relacionados con el estrés (trastorno de estrés postraumático, depresión, ansiedad y abuso de alcohol), y reportando dificultades significativas con las relaciones sociales y la reintegración comunitaria. Las encuestas de Veteranos recientes muestran que los Veteranos quieren que VA brinde atención de salud mental adaptada a sus preocupaciones y prioridades de reintegración; mientras que simultáneamente, el VA se ha comprometido a transformarse en un sistema de atención centrado en el paciente de Whole Health. Dentro de este contexto, se desarrolló Omnis Salutis, una intervención breve de activación de salud integral centrada en los veteranos, con un panel asesor de partes interesadas de veteranos, médicos e investigadores. Los hallazgos preliminares indican que la participación en Omnis Salutis se asoció con mejoras en el funcionamiento físico, mental y social entre los veteranos recientes con trastornos de salud mental relacionados con el estrés.
Antecedentes del Proyecto: El término "Veteranos recientes" se refiere a los Veteranos que sirvieron en las operaciones militares de la OIF/OEF/OND. Casi el 60% (708,062) de los Veteranos recientes que recibieron atención de VA han sido diagnosticados con un trastorno de salud mental, más comúnmente trastorno de estrés postraumático (56%), trastornos depresivos (45%), trastornos de ansiedad (44%) y abuso de sustancias. trastornos por consumo (21%). Los Veteranos recientes con trastornos de salud mental relacionados con el estrés experimentan deterioro en los dominios funcionales de la salud (superación y manejo de enfermedades), propósito (actividades diarias significativas y participación en la sociedad) y comunidad (relaciones positivas y redes sociales). Omnis Salutis es una intervención de tres sesiones en la que los Veteranos aprenden sobre Salud Integral y completan un breve Inventario de Salud Personal, practican la creación y entrega de MI MAP (Misión/Aspiración/Propósito) para comunicar su misión de salud de manera consistente a sus proveedores y apoyos sociales; e identificar relaciones de sanación tanto formales como informales que apoyen su misión de salud. Omnis Salutis demostró ser aceptable y factible en un pequeño ensayo controlado aleatorio anterior (n = 48). Además, los análisis de la relación entre la participación en Omnis Salutis y los resultados de la Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos encontraron un gran efecto para la mejora del dolor corporal, un tamaño de efecto medio para el funcionamiento social, tamaños de efecto pequeños para el funcionamiento físico, el bienestar emocional, Energía/Fatiga, Limitaciones de Rol por Problemas Emocionales y Salud General. Estos resultados son muy prometedores y respaldan más pruebas de Omnis Salutis.
Objetivos del proyecto: La investigación propuesta probará la eficacia de Omnis Salutis, una breve intervención de activación de salud integral centrada en los veteranos, en un ensayo controlado aleatorio (n = 238). El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Omnis Salutis para mejorar el funcionamiento físico y social de los veteranos recientes con trastornos relacionados con el estrés. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Omnis Salutis para aumentar la participación de los veteranos en la atención de los trastornos relacionados con el estrés. Hay un objetivo exploratorio para evaluar los procesos que subyacen a la relación entre la participación en el cuidado y el funcionamiento. Este estudio brindará apoyo a Omnis Salutis como una práctica basada en evidencia y para una difusión más amplia.
Métodos del proyecto: los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio en una muestra de 238 veteranos con trastornos de salud mental relacionados con el estrés reclutados de cuatro centros médicos de VA en Maryland, Washington DC y West Virginia. Los veteranos serán asignados aleatoriamente para recibir tres sesiones de Omnis Salutis o tres sesiones de una intervención de control activo, salud y bienestar. Ambas condiciones se brindarán a través de una plataforma de telesalud o teléfono de VA Video Connect (VVC). Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, en el seguimiento de 3 meses, en el seguimiento de 6 meses y en los puntos de tiempo de seguimiento de 12 meses. Los análisis examinarán las diferencias en el cambio a lo largo del tiempo entre las dos condiciones de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Lucksted, PhD
- Número de teléfono: (410) 637-1858
- Correo electrónico: Alicia.Lucksted@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Activo, no reclutando
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Baltimore, Colorado, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Investigador principal:
- Samantha Hack, PhD
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Contacto:
- Alicia Lucksted, PhD
- Número de teléfono: 410-637-1858
- Correo electrónico: Alicia.Lucksted@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Por revisión de expediente médico:
- servicio militar desde 2001
- El veterano accedió al servicio de MHC en el sitio de estudio designado por primera vez en los últimos 6 meses O por primera vez en los últimos 6 meses después de una interrupción de al menos un año en la atención de salud mental
tener un diagnóstico actual de:
- TEPT (309.81)
- trastorno depresivo mayor (296.20-296.23, 296.30-296.33)
- trastorno de ansiedad social (300.23)
- trastorno de pánico (300.01)
- trastorno de ansiedad generalizada (300.02)
- otro trastorno de ansiedad especificado o no especificado (300.09, 300.00)
- trastornos por uso de sustancias (303.90, 304.00, 304.10, 304.30)
Criterio de exclusión:
Según la revisión del historial médico, el diagnóstico actual de un trastorno psicótico que cumple con los criterios establecidos por el Centro de Evaluación, Investigación y Tratamiento de Enfermedades Mentales Graves de VA (SMITREC):
- trastornos esquizofrénicos (295.0-295.9)
- psicosis afectivas (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- depresión mayor con rasgos psicóticos (296.24, 296.34)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omnis salutis
Omnis Salutis es un programa de salud integral dirigido a veteranos para entornos de atención de salud mental y les enseña a los veteranos las habilidades para identificar y comunicar sus metas de salud integral a proveedores y apoyos sociales.
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Omnis Salutis es un programa de salud integral dirigido a veteranos para entornos de atención de salud mental y les enseña a los veteranos las habilidades para identificar y comunicar sus metas de salud integral a proveedores y apoyos sociales.
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Comparador activo: Salud y Bienestar
Health & Wellness es una intervención educativa de bienestar
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Health & Wellness es una intervención educativa de bienestar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos - Resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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funcionamiento físico general; Las escalas de respuesta a los ítems difieren, pero se califican en una escala de 3, 5 o 6 puntos (rango posible de 0 a 64).
Las respuestas a los ítems se suman con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos - Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
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funcionamiento social general en la vida; Las respuestas a los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (rango posible de 0 a 4) y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altarum Consumer Engagement - Subescalas de Compromiso y Navegación
Periodo de tiempo: 12 meses
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participación del paciente en la salud y las decisiones de atención médica; Las respuestas a los elementos se califican en una escala de 5 puntos (rango posible de 0 a 4) y las puntuaciones más altas indican una mejor participación
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12 meses
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Uso del servicio VA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de uso del servicio VA recopilados del registro médico electrónico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3938-R
- 1I01RX003938-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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