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Clinical Evaluation of a COVID-19 Antigen Self-Test (CoviDx™) (CoviDx™)

2022년 11월 11일 업데이트: Lumos Diagnostics

Clinical Evaluation of a SARS-CoV-2 CoviDx™COVID-19 Antigen Self-Test

Prospective study that will evaluate the clinical agreement of the CoviDx™ Self test compared to SARS-CoV-2 RT-PCR.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects who are currently experiencing symptoms associated with COVID-19 will be enrolled. Each enrolled subject will either self-collect one sample from the anterior nares or have the sample collected by another lay individual. Each subject will then have a mid-turbinate nasal swab sample collected for comparator test

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Lay users who do not have medical or laboratory experience significant experience performing repeated self-testing. Subjects will be 2 years of age or older and have symptoms of COVID-19 that started ≤ 5 days from their study visit

설명

Inclusion Criteria:

  • Mid-turbinate nasal swab collected for SARS-CoV-2 RT-PCR at the same time of CoviDx Rapid Antigen swab collection
  • Symptomatic subjects suspected of having COVID-19, first onset of COVID-19-like symptoms (e.g., chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) should not have started more than 5 days from the time of the study visit. Symptoms must be present on the day of CoviDx testing.
  • ≥ 2 years of age
  • Participants between 2-13 years of age, inclusive, must participate with a guardian who will be collecting the swab.
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior medical or laboratory training
  • Unable or unwilling to provide signed, Informed Consent
  • Less than 2 years of age
  • Received a positive diagnostic test result for COVID-19 in the past 14 days
  • Received a negative diagnostic test result for COVID-19 in the last 18 hours
  • Study Comparator collection that occurred > 3 hours from CoviDx swab collection
  • For symptomatic participants: first onset of COVID-19-like symptoms occurring more than 5 days from study visit
  • Invalid or missing study comparator test results
  • Use of a non-high-sensitive SARS-CoV-2 test as the comparator SARS-CoV-2 RT-PCR test (e.g., rapid molecular, rapid antigen tests, tests that do not have FDA EUA, a test that was not approved by Sponsor for use in the study)
  • Enrollment in another study involving the collection of a nasopharyngeal, mid-turbinate nasal swab or anterior nasal swab within 6 hours of CoviDx testing.
  • Indicates they would not use a COVID-19 diagnostic test kit in real life
  • Taking any of the following medications or treatments within 7 days of study visit (antivirals (e.g., Remdesivir, Paxlovid) and/or monoclonal antibodies (e.g., REGEN-COV (casirivimab, imdevimab), Sotrovimab (Xevudy), Evusheld)
  • Nasal spray administration in the last 48 hours

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS COv-2 RT-PCR AND Self collected CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test
Sequentially enrolled symptomatic patients will have a nasal swab collected for high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR testing as comparator and self collect a nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing. Order of tests will be performed following a randomization scheme.
장치: CoviDx™ Covid-19 Antigen Self-Test
All patients will self-collect a mid-turbinate nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Performance of CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test in nasal swab as compared to a high-sensitive SARSCoV- 2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA
기간: 60 days
Evaluate the performance (positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA)) of the CoviDx™ COVID-19 Antigen Self-Test for the detection of SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swab (NS) samples collected by lay users compared to results obtained from by a high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA (comparator test).
60 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumos Diagnostics

협력자

Rapid Pathogen Screening

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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