Clinical Evaluation of a COVID-19 Antigen Self-Test (CoviDx™) (CoviDx™)
11. november 2022 oppdatert av: Lumos Diagnostics
Clinical Evaluation of a SARS-CoV-2 CoviDx™COVID-19 Antigen Self-Test
Prospective study that will evaluate the clinical agreement of the CoviDx™ Self test compared to SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects who are currently experiencing symptoms associated with COVID-19 will be enrolled.
Each enrolled subject will either self-collect one sample from the anterior nares or have the sample collected by another lay individual.
Each subject will then have a mid-turbinate nasal swab sample collected for comparator test
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lay users who do not have medical or laboratory experience significant experience performing repeated self-testing.
Subjects will be 2 years of age or older and have symptoms of COVID-19 that started ≤ 5 days from their study visit
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Mid-turbinate nasal swab collected for SARS-CoV-2 RT-PCR at the same time of CoviDx Rapid Antigen swab collection
- Symptomatic subjects suspected of having COVID-19, first onset of COVID-19-like symptoms (e.g., chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) should not have started more than 5 days from the time of the study visit. Symptoms must be present on the day of CoviDx testing.
- ≥ 2 years of age
- Participants between 2-13 years of age, inclusive, must participate with a guardian who will be collecting the swab.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with prior medical or laboratory training
- Unable or unwilling to provide signed, Informed Consent
- Less than 2 years of age
- Received a positive diagnostic test result for COVID-19 in the past 14 days
- Received a negative diagnostic test result for COVID-19 in the last 18 hours
- Study Comparator collection that occurred > 3 hours from CoviDx swab collection
- For symptomatic participants: first onset of COVID-19-like symptoms occurring more than 5 days from study visit
- Invalid or missing study comparator test results
- Use of a non-high-sensitive SARS-CoV-2 test as the comparator SARS-CoV-2 RT-PCR test (e.g., rapid molecular, rapid antigen tests, tests that do not have FDA EUA, a test that was not approved by Sponsor for use in the study)
- Enrollment in another study involving the collection of a nasopharyngeal, mid-turbinate nasal swab or anterior nasal swab within 6 hours of CoviDx testing.
- Indicates they would not use a COVID-19 diagnostic test kit in real life
- Taking any of the following medications or treatments within 7 days of study visit (antivirals (e.g., Remdesivir, Paxlovid) and/or monoclonal antibodies (e.g., REGEN-COV (casirivimab, imdevimab), Sotrovimab (Xevudy), Evusheld)
- Nasal spray administration in the last 48 hours
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS COv-2 RT-PCR AND Self collected CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test
Sequentially enrolled symptomatic patients will have a nasal swab collected for high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR testing as comparator and self collect a nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing.
Order of tests will be performed following a randomization scheme.
|
All patients will self-collect a mid-turbinate nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance of CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test in nasal swab as compared to a high-sensitive SARSCoV- 2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA
Tidsramme: 60 days
|
Evaluate the performance (positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA)) of the CoviDx™ COVID-19 Antigen Self-Test for the detection of SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swab (NS) samples collected by lay users compared to results obtained from by a high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA (comparator test).
|
60 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .