Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Evaluation of a COVID-19 Antigen Self-Test (CoviDx™) (CoviDx™)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lumos Diagnostics

Clinical Evaluation of a SARS-CoV-2 CoviDx™COVID-19 Antigen Self-Test

Prospective study that will evaluate the clinical agreement of the CoviDx™ Self test compared to SARS-CoV-2 RT-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects who are currently experiencing symptoms associated with COVID-19 will be enrolled. Each enrolled subject will either self-collect one sample from the anterior nares or have the sample collected by another lay individual. Each subject will then have a mid-turbinate nasal swab sample collected for comparator test

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lay users who do not have medical or laboratory experience significant experience performing repeated self-testing. Subjects will be 2 years of age or older and have symptoms of COVID-19 that started ≤ 5 days from their study visit

Opis

Inclusion Criteria:

  • Mid-turbinate nasal swab collected for SARS-CoV-2 RT-PCR at the same time of CoviDx Rapid Antigen swab collection
  • Symptomatic subjects suspected of having COVID-19, first onset of COVID-19-like symptoms (e.g., chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) should not have started more than 5 days from the time of the study visit. Symptoms must be present on the day of CoviDx testing.
  • ≥ 2 years of age
  • Participants between 2-13 years of age, inclusive, must participate with a guardian who will be collecting the swab.
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior medical or laboratory training
  • Unable or unwilling to provide signed, Informed Consent
  • Less than 2 years of age
  • Received a positive diagnostic test result for COVID-19 in the past 14 days
  • Received a negative diagnostic test result for COVID-19 in the last 18 hours
  • Study Comparator collection that occurred > 3 hours from CoviDx swab collection
  • For symptomatic participants: first onset of COVID-19-like symptoms occurring more than 5 days from study visit
  • Invalid or missing study comparator test results
  • Use of a non-high-sensitive SARS-CoV-2 test as the comparator SARS-CoV-2 RT-PCR test (e.g., rapid molecular, rapid antigen tests, tests that do not have FDA EUA, a test that was not approved by Sponsor for use in the study)
  • Enrollment in another study involving the collection of a nasopharyngeal, mid-turbinate nasal swab or anterior nasal swab within 6 hours of CoviDx testing.
  • Indicates they would not use a COVID-19 diagnostic test kit in real life
  • Taking any of the following medications or treatments within 7 days of study visit (antivirals (e.g., Remdesivir, Paxlovid) and/or monoclonal antibodies (e.g., REGEN-COV (casirivimab, imdevimab), Sotrovimab (Xevudy), Evusheld)
  • Nasal spray administration in the last 48 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS COv-2 RT-PCR AND Self collected CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test
Sequentially enrolled symptomatic patients will have a nasal swab collected for high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR testing as comparator and self collect a nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing. Order of tests will be performed following a randomization scheme.
Urządzenie: CoviDx™ Covid-19 Antigen Self-Test
All patients will self-collect a mid-turbinate nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance of CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test in nasal swab as compared to a high-sensitive SARSCoV- 2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA
Ramy czasowe: 60 days
Evaluate the performance (positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA)) of the CoviDx™ COVID-19 Antigen Self-Test for the detection of SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swab (NS) samples collected by lay users compared to results obtained from by a high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA (comparator test).
60 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Współpracownicy

Rapid Pathogen Screening

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj