- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403346
Clinical Evaluation of a COVID-19 Antigen Self-Test (CoviDx™) (CoviDx™)
11. November 2022 aktualisiert von: Lumos Diagnostics
Clinical Evaluation of a SARS-CoV-2 CoviDx™COVID-19 Antigen Self-Test
Prospective study that will evaluate the clinical agreement of the CoviDx™ Self test compared to SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects who are currently experiencing symptoms associated with COVID-19 will be enrolled.
Each enrolled subject will either self-collect one sample from the anterior nares or have the sample collected by another lay individual.
Each subject will then have a mid-turbinate nasal swab sample collected for comparator test
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pas Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lay users who do not have medical or laboratory experience significant experience performing repeated self-testing.
Subjects will be 2 years of age or older and have symptoms of COVID-19 that started ≤ 5 days from their study visit
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mid-turbinate nasal swab collected for SARS-CoV-2 RT-PCR at the same time of CoviDx Rapid Antigen swab collection
- Symptomatic subjects suspected of having COVID-19, first onset of COVID-19-like symptoms (e.g., chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) should not have started more than 5 days from the time of the study visit. Symptoms must be present on the day of CoviDx testing.
- ≥ 2 years of age
- Participants between 2-13 years of age, inclusive, must participate with a guardian who will be collecting the swab.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with prior medical or laboratory training
- Unable or unwilling to provide signed, Informed Consent
- Less than 2 years of age
- Received a positive diagnostic test result for COVID-19 in the past 14 days
- Received a negative diagnostic test result for COVID-19 in the last 18 hours
- Study Comparator collection that occurred > 3 hours from CoviDx swab collection
- For symptomatic participants: first onset of COVID-19-like symptoms occurring more than 5 days from study visit
- Invalid or missing study comparator test results
- Use of a non-high-sensitive SARS-CoV-2 test as the comparator SARS-CoV-2 RT-PCR test (e.g., rapid molecular, rapid antigen tests, tests that do not have FDA EUA, a test that was not approved by Sponsor for use in the study)
- Enrollment in another study involving the collection of a nasopharyngeal, mid-turbinate nasal swab or anterior nasal swab within 6 hours of CoviDx testing.
- Indicates they would not use a COVID-19 diagnostic test kit in real life
- Taking any of the following medications or treatments within 7 days of study visit (antivirals (e.g., Remdesivir, Paxlovid) and/or monoclonal antibodies (e.g., REGEN-COV (casirivimab, imdevimab), Sotrovimab (Xevudy), Evusheld)
- Nasal spray administration in the last 48 hours
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SARS COv-2 RT-PCR AND Self collected CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test
Sequentially enrolled symptomatic patients will have a nasal swab collected for high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR testing as comparator and self collect a nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing.
Order of tests will be performed following a randomization scheme.
|
All patients will self-collect a mid-turbinate nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Performance of CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test in nasal swab as compared to a high-sensitive SARSCoV- 2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA
Zeitfenster: 60 days
|
Evaluate the performance (positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA)) of the CoviDx™ COVID-19 Antigen Self-Test for the detection of SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swab (NS) samples collected by lay users compared to results obtained from by a high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA (comparator test).
|
60 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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