Clinical Evaluation of a COVID-19 Antigen Self-Test (CoviDx™) (CoviDx™)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Lumos Diagnostics
Clinical Evaluation of a SARS-CoV-2 CoviDx™COVID-19 Antigen Self-Test
Prospective study that will evaluate the clinical agreement of the CoviDx™ Self test compared to SARS-CoV-2 RT-PCR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects who are currently experiencing symptoms associated with COVID-19 will be enrolled.
Each enrolled subject will either self-collect one sample from the anterior nares or have the sample collected by another lay individual.
Each subject will then have a mid-turbinate nasal swab sample collected for comparator test
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lay users who do not have medical or laboratory experience significant experience performing repeated self-testing.
Subjects will be 2 years of age or older and have symptoms of COVID-19 that started ≤ 5 days from their study visit
Descrição
Inclusion Criteria:
- Mid-turbinate nasal swab collected for SARS-CoV-2 RT-PCR at the same time of CoviDx Rapid Antigen swab collection
- Symptomatic subjects suspected of having COVID-19, first onset of COVID-19-like symptoms (e.g., chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) should not have started more than 5 days from the time of the study visit. Symptoms must be present on the day of CoviDx testing.
- ≥ 2 years of age
- Participants between 2-13 years of age, inclusive, must participate with a guardian who will be collecting the swab.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with prior medical or laboratory training
- Unable or unwilling to provide signed, Informed Consent
- Less than 2 years of age
- Received a positive diagnostic test result for COVID-19 in the past 14 days
- Received a negative diagnostic test result for COVID-19 in the last 18 hours
- Study Comparator collection that occurred > 3 hours from CoviDx swab collection
- For symptomatic participants: first onset of COVID-19-like symptoms occurring more than 5 days from study visit
- Invalid or missing study comparator test results
- Use of a non-high-sensitive SARS-CoV-2 test as the comparator SARS-CoV-2 RT-PCR test (e.g., rapid molecular, rapid antigen tests, tests that do not have FDA EUA, a test that was not approved by Sponsor for use in the study)
- Enrollment in another study involving the collection of a nasopharyngeal, mid-turbinate nasal swab or anterior nasal swab within 6 hours of CoviDx testing.
- Indicates they would not use a COVID-19 diagnostic test kit in real life
- Taking any of the following medications or treatments within 7 days of study visit (antivirals (e.g., Remdesivir, Paxlovid) and/or monoclonal antibodies (e.g., REGEN-COV (casirivimab, imdevimab), Sotrovimab (Xevudy), Evusheld)
- Nasal spray administration in the last 48 hours
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SARS COv-2 RT-PCR AND Self collected CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test
Sequentially enrolled symptomatic patients will have a nasal swab collected for high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR testing as comparator and self collect a nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing.
Order of tests will be performed following a randomization scheme.
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All patients will self-collect a mid-turbinate nasal swab for CoviDx™ Covid-19 Antigen self-testing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance of CoviDx Covid-19 Antigen Self-Test in nasal swab as compared to a high-sensitive SARSCoV- 2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA
Prazo: 60 days
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Evaluate the performance (positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA)) of the CoviDx™ COVID-19 Antigen Self-Test for the detection of SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swab (NS) samples collected by lay users compared to results obtained from by a high-sensitive SARS-CoV-2 RT-PCR granted Emergency Use Authorization (EUA) by the FDA (comparator test).
|
60 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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