슬관절 전치환술(TKR) 수술에서 보조 수술 후 진통제인 신경자극 (TKR)
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKR) 수술이 수술 후 기간에 많은 고통을 유발한다는 것은 상식입니다. 탁월한 통증 완화가 정당하게 필요하며 일반적으로 제공됩니다. 지속적인 경막외차단, 척수강내 보조제, 대퇴신경차단±좌골신경차단, 경피전기신경자극(TENS), 경피전기신경자극(PENS) 등의 기존 통증 완화 방법에 더해 다양한 저자들에 의해 효과가 보고된 바 있다. 최근 외부 귀 표면을 통한 귀 신경의 신경 자극은 제왕 절개 후 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. Primary Relief®는 240시간 동안 귀 신경 자극 치료를 시행하도록 설계된 경피적 전기 신경 자극기입니다. 자극은 전략적으로 귀에 위치한 바늘을 통해 방출되는 전기 펄스를 전송하여 수행됩니다. 귀는 작은 영역 내에서 자극을 위한 수많은 지점을 제공합니다. 통증 완화 영역을 기준으로 선택한 지점이 자극됩니다. Primary Relief는 PENS 치료를 관리하도록 설계된 소형 장치입니다. 이 장치의 사용은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 통증 치료와 만성 통증 치료에 권장됩니다.
약물 요법에 비해 장점은 진통제의 부작용을 피하고 슬관절 전치환술(TKR), 고관절 전치환술(THR) 및 어깨 수술을 포함한 정형외과 수술 후 조기 가동에 도움이 된다는 것입니다. 따라서 본 연구는 TKR 수술 후 통증 완화에 대한 Primary Relief®의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참여에 동의한 국소 또는 전신 마취 및 대퇴 신경 차단 하에서 TKR을 겪고 있는 환자.
제외 기준:
- ASA 3 또는 4
- 정신과 치료를 받고 있는 자
- 적용부위에 감염이 있는 자.
다음 데이터가 수집됩니다
- 국소 마취제, 오피오이드 및 기타 진통제의 수술 중 사용
- 장치 적용 시간에 대한 수술 후 세부 정보. 여러 간격으로 두 그룹의 NPRS, 주문형 진통제 요구 사항, 연구 기간 동안 전체 진통제 소비, 연구 기간 종료 시 삶의 질 설문지 및 관련 수술 후 합병증이 기록됩니다.
- 돌발성 통증 또는 NPRS > 4의 경우 구조 진통제가 고려됩니다. Tramadol 50mg 정맥 주사가 첫 번째 구조 진통제이며 Tramadol로 통증이 완화되지 않으면 아편 제제가 고려됩니다. 금기 사항이 없고 필요하다면 위의 약물을 보충하기 위해 비스테로이드성 소염제가 고려될 것입니다.
- NPRS 점수는 10일 동안 여러 간격으로 기록됩니다.
- 메스꺼움, 구토, 현기증, 장치에 대한 편협함도 기록됩니다.
- 후속 조치 동안 삶의 질 설문지가 관리되고 결과가 기록됩니다.
장치는 적용 후 10일 후에 제거됩니다. 적용 부위의 발적 또는 부위의 통증을 기록합니다. 연구는 장치 제거로 종료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 장치
이 팔의 참가자는 전체 슬관절 교체 수술 후 배치된 능동적 일차 완화 장치를 받게 됩니다.
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이 그룹은 수술 후 통증 관리(부피바카인, 로피바카인)를 위한 국소 마취제 및/또는 대퇴부 또는 경막외 카테터의 관절주위 침윤을 포함하는 복합 진통제(모르핀, 케토롤락, 메틸, 프레드니솔론, 아드레날린)에 추가하여 1차 완화제를 사용하여 PENS 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약 장치
이 팔의 참가자는 전체 무릎 교체 수술 후 배치된 비활성(가짜) 기본 완화 장치를 받게 됩니다.
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그룹은 수술 후 통증 관리를 위한 국소 마취제 및/또는 대퇴부 또는 경막외 카테터(부피바카인, 로피바카인)의 관절주위 침윤을 포함하여 다중 모드 진통제(모르핀, 케토롤락, 메틸, 프레드니솔론, 아드레날린)가 있는 가짜 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 0 - 3일 ; 수술 종료 시점으로부터 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72시간
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수술 직후 통증 점수를 평가합니다.
통증 점수는 척도로 측정됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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0 - 3일 ; 수술 종료 시점으로부터 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동 후 NPRS 수치 통증 평가 척도 점수
기간: 4 - 10일; 수술 종료 시점부터 96,120,144,168,192,216,240시간)
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동원 후 평균 NPRS 점수를 줄이는 치료 효과를 평가합니다.
측정은 3일에서 10일까지 일일 NPRS 점수를 기록합니다.
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4 - 10일; 수술 종료 시점부터 96,120,144,168,192,216,240시간)
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진통제 및 오피오이드의 총 사용
기간: 처음 3일 동안의 전체 용량 및 4일에서 10일 사이에 필요한 전체 용량
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수술 직후 전체 진통제 및 아편유사제 요구량을 감소시키는 치료 효과를 평가합니다.
측정은 수술 직후 휴식 기간 동안 필요한 추가 진통제의 총 용량과 수를 기록합니다.
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처음 3일 동안의 전체 용량 및 4일에서 10일 사이에 필요한 전체 용량
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KOOS 점수 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수( koos)
기간: 0일부터 10일까지 5회 계획; (i) 수술 24시간 전; (ii) 수술 완료 후 24시간; (iii) 수술 완료 후 72시간; (iv) 수술 완료 후 120시간; (v) 장치 제거 시 -@240시간)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 수술 후 삶의 질에서 치료 효과를 평가하기 위해
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0일부터 10일까지 5회 계획; (i) 수술 24시간 전; (ii) 수술 완료 후 24시간; (iii) 수술 완료 후 72시간; (iv) 수술 완료 후 120시간; (v) 장치 제거 시 -@240시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CS014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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