Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio ja adjuvantti postoperatiivinen analgeetti polven kokonaiskorvausleikkauksissa (TKR) (TKR)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: DyAnsys, Inc.
Tutkia ja arvioida Primary Relief PENS -hoidon vaikutusta adjuvanttikipulääkkeenä kipujen vähentämiseen kokonaispolven proteesia (TKR) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yleisesti tiedossa, että polven kokonaisproteesileikkaukset (TKR) aiheuttavat paljon kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Ylivoimaista kivunlievitystä tarvitaan ja yleensä tarjotaan. Perinteisten kivunlievitysmenetelmien, kuten jatkuvan epiduraalisalpauksen, intratekaaliset adjuvantit, femoraalisen hermon salpaus ± iskiashermokatkos, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja perkutaaninen sähköinen neurostimulaatio (PENS) ovat useiden kirjoittajien raportoitu olevan tehokkaita. Äskettäin korvahermojen neurostimulaatio korvan ulkopinnan kautta on osoittanut lievittävän kipua keisarileikkauksen jälkeen. Primary Relief® on perkutaaninen sähköinen hermostimulaattori, joka on suunniteltu antamaan korvan neurostimulaatiohoitoa 240 tunnin ajan. Stimulaatio suoritetaan lähettämällä sähköpulsseja, jotka lähetetään korvaan strategisesti sijoitettujen neulojen kautta. Korva tarjoaa useita pisteitä stimulaatiota varten pienellä alueella. Valittuja pisteitä stimuloidaan kivunlievitysalueen perusteella. Primary Relief on pienikokoinen laite, joka on suunniteltu antamaan PENS-hoitoa. Tämän laitteen käyttöä suositellaan ennen leikkausta, intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivun hoitoon sekä kroonisen kivun hoitoon.

Etuna lääkehoitoon verrattuna on, että se välttää kipulääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset ja auttaa varhaisessa mobilisaatiossa ortopedisten leikkausten jälkeen, mukaan lukien polven kokonaisproteesi (TKR), lonkkaproteesi (THR) ja olkapääleikkaukset. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan Primary Relief ®:n vaikutusta kivunlievitykseen TKR-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään TKR alue- tai yleisanestesiassa ja reisiluun hermotukos, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 3 tai 4
  • Ne, jotka saavat psykiatrisia lääkkeitä
  • Ne, joilla on infektio levityskohdassa.

Seuraavat tiedot kerätään

  • Paikallispuudutusaineiden, opioidien ja muiden kipulääkkeiden käyttö leikkauksessa
  • Leikkauksen jälkeiset tiedot laitteen käyttöajasta. NPRS molemmissa ryhmissä usein väliajoin, tarpeen mukaan analgeetin tarve, yleinen kipulääkkeen kulutus tutkimusjakson aikana, elämänlaatukysely tutkimusjakson lopussa ja asiaankuuluvat postoperatiiviset komplikaatiot.
  • Pelastuskipulääkkeitä harkitaan läpilyöntikivun tai NPRS:n > 4 yhteydessä. Laskimonsisäinen Tramadol 50 mg on ensimmäinen pelastuskipulääke, ja jos kipua ei lievitetä Tramadolilla, opiodien käyttöä harkitaan. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden katsotaan täydentävän yllä mainittuja lääkkeitä, jos vasta-aiheita ei ole ja jos tarvetta ilmenee.
  • NPRS-pisteet kirjataan usein väliajoin 10 päivän ajan.
  • Myös mahdollinen pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja laitteen intoleranssi huomioidaan.
  • Seurannan aikana täytetään elämänlaatukysely ja tulos kirjataan.

Laite poistetaan 10 päivän kuluttua sen käytöstä. Kaikki levityskohdan punoitus tai kipu kohdassa havaitaan. Tutkimus päättyy laitteen poistamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen laite
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen Primary Relief -laitteen, joka asetetaan koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Laite: Ensiapu
Ryhmä saa PENS-hoitoa käyttämällä Primary Relief -hoitoa multimodaalisen analgesian (morfiini, ketorolaakki, metyyli, prednisoloni, adrenaliini) lisäksi, mukaan lukien paikallispuudutuksen ja/tai reisi- tai epiduraalikatetrin periartikulaarinen infiltraatio leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (bupivakaiini, ropivakaiini).
Huijausvertailija: Placebo-laite
Tämän käsivarren osallistujat saavat passiivisen (vale) Primary Relief -laitteen, joka asetetaan koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Laite: Ei-aktiivinen ensiapu
Ryhmä saa huijauslaitteen, jossa on multimodaalista analgesiaa (morfiini, ketorolakki, metyyli, prednisoloni, adrenaliini), mukaan lukien paikallispuudutuksen periartikulaarinen infiltraatio ja/tai reisi- tai epiduraalikatetri leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (bupivakaiini, ropivakaiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 0-3 päivää; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 tuntia leikkauksen päättymisestä
Arvioida kipupisteet välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Kipupisteet mitataan asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
0-3 päivää; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 tuntia leikkauksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPRS Numerical Pain Rating Scale -pisteet mobilisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 4-10 päivää; 96 120 144 168 192 216 240 tuntia leikkauksen päättymisestä)
Arvioida hoidon vaikutusta keskimääräisten NPRS-pisteiden alentamiseen mobilisaation jälkeen. Mittaus tallentaa päivittäiset NPRS-pisteet päivästä 3 päivään kymmeneen päivään.
4-10 päivää; 96 120 144 168 192 216 240 tuntia leikkauksen päättymisestä)
Kipulääkkeiden ja opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: KOKONAISANNOS ENSIMMÄISEN 3 PÄIVÄN AIKANA JA KOKONAISANNOS TARVITAAN 4-10 PÄIVÄN VÄLILLÄ
Arvioida hoidon vaikutusta yleisen analgeetin ja opioiditarpeen vähentämiseen välittömästi leikkauksen jälkeen. Mittaus tallentaa kokonaisannoksen ja lisäkipulääkemäärän, joka tarvitaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä levossa.
KOKONAISANNOS ENSIMMÄISEN 3 PÄIVÄN AIKANA JA KOKONAISANNOS TARVITAAN 4-10 PÄIVÄN VÄLILLÄ
KOOS-pisteet Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (koos)
Aikaikkuna: 5 kertaa suunniteltu 0 - 10 päivää; (i) 24 tuntia ennen leikkausta; (ii) 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (iii) 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (iv) 120 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (v) Laitteen poiston yhteydessä -@240 tuntia)
Arvioimaan hoidon vaikutusta elämänlaatuun leikkauksen jälkeisenä aikana polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteiden (KOOS) avulla
5 kertaa suunniteltu 0 - 10 päivää; (i) 24 tuntia ennen leikkausta; (ii) 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (iii) 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (iv) 120 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; (v) Laitteen poiston yhteydessä -@240 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DyAnsys, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Ensiapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa