Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering et adjuverende postoperativt analgetikum ved total knæudskiftningsoperationer (TKR) (TKR)

28. juli 2022 opdateret af: DyAnsys, Inc.
At studere og evaluere effekten af ​​at bruge Primary Relief PENS-behandlingen som adjuverende analgesi til at reducere smerter hos patienter med total knæudskiftning (TKR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en almindelig viden, at total knæudskiftningsoperationer (TKR) giver meget smerte i den postoperative periode. Overlegen smertelindring er berettiget nødvendig og leveres normalt. Ud over de konventionelle metoder til smertelindring, såsom kontinuerlig epidural blokering, er intrathecale adjuvanser, femoral nerveblok ± ischiasnerveblokering, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og perkutan elektrisk neurostimulation (PENS) rapporteret effektive af forskellige forfattere. For nylig har neurostimulering af aurikulære nerver via den ydre aurikulære overflade vist sig at lindre smerter efter kejsersnit. Primary Relief® er en perkutan elektrisk neurostimulator designet til at administrere aurikulær neurostimuleringsbehandling over 240 timer. Stimulering udføres ved at sende elektriske impulser udsendt gennem nåle strategisk placeret i øret. Øret giver adskillige punkter til stimulering inden for et lille område. Ud fra området for smertelindring stimuleres udvalgte punkter. Primary Relief er en miniaturiseret enhed designet til at administrere PENS-behandling. Brug af denne enhed anbefales til præoperativ, intraoperativ og postoperativ smertebehandling samt til behandling af kroniske smerter.

En fordel i forhold til lægemiddelbehandling er, at det undgår de mulige bivirkninger af analgetika og hjælper med tidlig mobilisering efter ortopædiske operationer, herunder total knæudskiftning (TKR), total hofteprotese (THR) og skulderoperationer. Derfor udføres denne undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Primary Relief ® til at øge smertelindringen efter TKR-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår TKR under regional eller generel anæstesi og femoral nerveblok, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 eller 4
  • Dem, der får psykiatrisk medicin
  • Dem med infektion på applikationsstedet.

Følgende data vil blive indsamlet

  • Intraoperativ brug af lokalbedøvelsesmidler, opioider og andre analgetika
  • Postoperative oplysninger om tidspunktet for påføring af enheden. NPRS i begge grupper med flere intervaller, behov for analgetika efter behov, samlet smertestillende forbrug i undersøgelsesperioden, livskvalitetsspørgeskema ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden og relevante postoperative komplikationer vil blive noteret.
  • Redningsanalgetika vil blive overvejet ved gennembrudssmerter eller NPRS > 4. Intravenøs Tramadol 50mg vil være det første redningsanalgetikum, og hvis smerte ikke lindres med Tramadol, vil opioder blive overvejet. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive overvejet at supplere ovennævnte medicin, hvis der ikke er kontraindikation, og hvis der opstår behov.
  • NPRS-score vil blive noteret med flere intervaller i 10 dage.
  • Enhver kvalme, opkastning, svimmelhed, intolerance over for enheden vil også blive noteret.
  • Under opfølgningen vil livskvalitetsspørgeskema blive administreret og resultatet noteret.

Enheden vil blive fjernet efter 10 dage efter dens anvendelse. Enhver rødme på applikationsstedet eller smerter på stedet noteres. Undersøgelsen afsluttes med fjernelse af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en aktiv Primary Relief-enhed placeret efter den totale knæudskiftningsoperation.
Enhed: Primær nødhjælp
Gruppen vil modtage PENS-behandling ved hjælp af Primary Relief ud over den multimodale analgesi (morfin, ketorolac, methyl, prednisolon, adrenalin) inklusive periartikulær infiltration af lokalbedøvelse og/eller femoralt eller epiduralt kateter til postoperativ smertebehandling (bupivacain, ropivacain).
Sham-komparator: Placebo-enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en inaktiv (sham) Primary Relief-enhed placeret efter den totale knæudskiftningsoperation.
Enhed: Inaktiv primær nødhjælp
Gruppen vil modtage et falsk apparat med multimodal analgesi (morfin, ketorolac, methyl, prednisolon, adrenalin), herunder periartikulær infiltration af lokalbedøvelse og/eller femoralt eller epiduralt kateter til postoperativ smertebehandling (bupivacain, ropivacain).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 0 - 3 dage; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 timer fra det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet
At evaluere smertescore i den umiddelbare postoperative periode. Smertescore med vil blive målt på en skala (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
0 - 3 dage; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 timer fra det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPRS Numerical Pain Rating Scale score efter mobilisering
Tidsramme: 4-10 dage; 96.120.144.168.192.216.240 timer fra det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet)
At evaluere effekten af ​​behandling med hensyn til at reducere den gennemsnitlige NPRS-score efter mobilisering. Målingen vil registrere de daglige NPRS-score fra dag tre til ti dage.
4-10 dage; 96.120.144.168.192.216.240 timer fra det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet)
Total brug af smertestillende midler og opioider
Tidsramme: SAMLET DOSIS PÅ DE FØRSTE 3 DAGE OG SAMLET DOSIS KRÆVET MELLEM 4 TIL 10 DAGE
At evaluere effekten af ​​behandling med hensyn til at reducere det overordnede analgetiske og opioidbehov i den umiddelbare postoperative periode. Målingen vil registrere den samlede dosis og antallet af yderligere analgetika, der kræves i den umiddelbare postoperative periode i hvile.
SAMLET DOSIS PÅ DE FØRSTE 3 DAGE OG SAMLET DOSIS KRÆVET MELLEM 4 TIL 10 DAGE
KOOS Score Knæskade og slidgigt resultat (koos)
Tidsramme: 5 gange planlagt fra 0 - 10 dage; (i) 24 timer før operation; (ii) 24 timer efter afslutning af operationen; (iii) 72 timer efter afslutning af kirurgi; (iv) 120 timer efter afslutning af kirurgi; (v) På tidspunktet for fjernelse af enheden -@240 timer)
At vurdere effekten af ​​behandling i livskvalitet i postoperativ periode ved hjælp af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
5 gange planlagt fra 0 - 10 dage; (i) 24 timer før operation; (ii) 24 timer efter afslutning af operationen; (iii) 72 timer efter afslutning af kirurgi; (iv) 120 timer efter afslutning af kirurgi; (v) På tidspunktet for fjernelse af enheden -@240 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med Primær nødhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner