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Neurostimolazione un analgesico postoperatorio adiuvante negli interventi di sostituzione totale del ginocchio (TKR). (TKR)

28 luglio 2022 aggiornato da: DyAnsys, Inc.
Studiare e valutare l'effetto dell'utilizzo del trattamento Primary Relief PENS come analgesia adiuvante per ridurre il dolore nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio (TKR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È risaputo che gli interventi di sostituzione totale del ginocchio (TKR) producono una grande quantità di dolore nel periodo postoperatorio. Un sollievo dal dolore superiore è giustamente necessario e di solito fornito. Oltre ai metodi convenzionali di sollievo dal dolore come il blocco epidurale continuo, gli adiuvanti intratecali, il blocco del nervo femorale ± blocco del nervo sciatico, la stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) e la neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) sono stati riportati efficaci da vari autori. Recentemente la neurostimolazione dei nervi auricolari attraverso la superficie auricolare esterna ha dimostrato di alleviare il dolore dopo il taglio cesareo. Primary Relief® è un neurostimolatore elettrico percutaneo progettato per somministrare un trattamento di neurostimolazione auricolare per 240 ore. La stimolazione viene eseguita inviando impulsi elettrici emessi attraverso aghi strategicamente posizionati nell'orecchio. L'orecchio fornisce numerosi punti per la stimolazione all'interno di una piccola area In base all'area di sollievo dal dolore, vengono stimolati i punti scelti. Primary Relief è un dispositivo miniaturizzato progettato per somministrare il trattamento PENS. L'uso di questo dispositivo è raccomandato per la terapia del dolore preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, nonché per il trattamento del dolore cronico.

Un vantaggio rispetto alla terapia farmacologica è che evita i possibili effetti collaterali degli analgesici e aiuta nella mobilizzazione precoce dopo interventi chirurgici ortopedici tra cui la sostituzione totale del ginocchio (TKR), la sostituzione totale dell'anca (THR) e gli interventi alla spalla. Pertanto, questo studio è stato intrapreso per valutare l'effetto di Primary Relief ® nell'aumentare il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico TKR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a TKR in anestesia regionale o generale e blocco del nervo femorale che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • SA 3 o 4
  • Coloro che ricevono farmaci psichiatrici
  • Quelli con infezione nel sito di applicazione.

Verranno raccolti i seguenti dati

  • Uso intraoperatorio di anestetici locali, oppioidi e altri analgesici
  • Dettagli postoperatori sul tempo di applicazione del dispositivo. Verranno annotati NPRS in entrambi i gruppi a intervalli multipli, fabbisogno di analgesici su richiesta, consumo complessivo di analgesici durante il periodo di studio, questionario sulla qualità della vita alla fine del periodo di studio e complicanze postoperatorie rilevanti.
  • Gli analgesici di salvataggio saranno presi in considerazione per il dolore episodico intenso o NPRS> 4. Tramadol 50 mg per via endovenosa sarà il primo analgesico di salvataggio e se il dolore non viene alleviato con Tramadol, verranno presi in considerazione gli oppiodi. I farmaci antinfiammatori non steroidei saranno presi in considerazione per integrare i farmaci di cui sopra se non ci sono controindicazioni e in caso di necessità.
  • Il punteggio NPRS verrà annotato a più intervalli per 10 giorni.
  • Verranno annotati anche eventuali nausea, vomito, vertigini, intolleranza al dispositivo.
  • Durante il follow-up, sarebbe stato somministrato un questionario sulla qualità della vita e il risultato sarebbe stato annotato.

Il dispositivo verrà rimosso dopo 10 giorni dalla sua applicazione. Si annotano eventuali arrossamenti nel sito di applicazione o dolore nel sito. Lo studio si concluderà con la rimozione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un dispositivo di soccorso primario attivo posizionato dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Dispositivo: Rilievo primario
Il gruppo riceverà il trattamento PENS utilizzando Primary Relief oltre all'analgesia multimodale (morfina, ketorolac, metile, prednisolone, adrenalina) inclusa l'infiltrazione periarticolare di anestetico locale e/o catetere femorale o epidurale per la gestione del dolore postoperatorio (bupivacaina, ropivacaina).
Comparatore fittizio: Dispositivo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un dispositivo di soccorso primario inattivo (fittizio) posizionato dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Dispositivo: Soccorso primario inattivo
Il gruppo riceverà un dispositivo fittizio con analgesia multimodale (morfina, ketorolac, metile, prednisolone, adrenalina), inclusa l'infiltrazione periarticolare di anestetico locale e/o catetere femorale o epidurale per la gestione del dolore postoperatorio (bupivacaina, ropivacaina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 0 - 3 giorni ; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 ore dal completamento dell'intervento
Per valutare il punteggio del dolore nell'immediato periodo postoperatorio. Il punteggio del dolore sarà misurato su una scala (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
0 - 3 giorni ; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 ore dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS Numerical Pain Rating Scale punteggio post-mobilizzazione
Lasso di tempo: 4 - 10 giorni; 96.120.144.168.192.216.240 ore dal completamento dell'intervento chirurgico)
Valutare l'effetto del trattamento nel ridurre i punteggi medi NPRS dopo la mobilizzazione. La misurazione registrerà i punteggi NPRS giornalieri dal terzo al decimo giorno.
4 - 10 giorni; 96.120.144.168.192.216.240 ore dal completamento dell'intervento chirurgico)
Uso totale di analgesici e oppioidi
Lasso di tempo: DOSE COMPLESSIVA NEI PRIMI 3 GIORNI E DOSE COMPLESSIVA RICHIESTA TRA 4 E 10 GIORNI
Valutare l'effetto del trattamento nel ridurre il fabbisogno complessivo di analgesici e oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio. La misurazione registrerà la dose totale e il numero di analgesici aggiuntivi richiesti durante l'immediato periodo postoperatorio a riposo.
DOSE COMPLESSIVA NEI PRIMI 3 GIORNI E DOSE COMPLESSIVA RICHIESTA TRA 4 E 10 GIORNI
Punteggio KOOS Il punteggio dell'infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrosi (koos)
Lasso di tempo: 5 orari pianificati da 0 a 10 giorni; (i) 24 ore prima dell'intervento chirurgico; (ii) 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (iii) 72 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (iv) 120 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (v) Al momento della rimozione del dispositivo -@240 ore)
Per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita durante il periodo postoperatorio, utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
5 orari pianificati da 0 a 10 giorni; (i) 24 ore prima dell'intervento chirurgico; (ii) 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (iii) 72 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (iv) 120 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico; (v) Al momento della rimozione del dispositivo -@240 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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