Neurostimulace adjuvantní pooperační analgetikum při totálních náhradách kolene (TKR) (TKR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je všeobecně známo, že operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) způsobují v pooperačním období velkou bolest. Vynikající úleva od bolesti je oprávněně potřebná a obvykle poskytována. Kromě konvenčních metod úlevy od bolesti, jako je kontinuální epidurální blok, intratekální adjuvancia, blokáda stehenního nervu ± blokáda sedacího nervu, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a perkutánní elektrická neurostimulace (PENS) byly hlášeny různými autory jako účinné. Nedávno se ukázalo, že neurostimulace ušních nervů prostřednictvím vnějšího povrchu ušního ucha zmírňuje bolest po císařském řezu. Primary Relief® je perkutánní elektrický neurostimulátor navržený k podávání léčby ušní neurostimulací po dobu 240 hodin. Stimulace se provádí vysíláním elektrických impulzů emitovaných jehlami strategicky umístěnými v uchu. Ucho poskytuje mnoho bodů pro stimulaci na malé ploše Na základě oblasti úlevy od bolesti jsou stimulovány vybrané body. Primary Relief je miniaturizované zařízení určené k podávání léčby PENS. Použití tohoto přístroje se doporučuje pro předoperační, intraoperační a pooperační terapii bolesti a také pro léčbu chronické bolesti.
Výhodou oproti farmakoterapii je, že se vyhýbá možným vedlejším účinkům analgetik a pomáhá při časné mobilizaci po ortopedických operacích včetně totální náhrady kolenního kloubu (TKR), totální náhrady kyčelního kloubu (THR) a operací ramene. Tato studie se proto provádí za účelem posouzení účinku Primary Relief ® na zvýšení úlevy od bolesti po operaci TKR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující TKR v regionální nebo celkové anestezii a blokádou femorálního nervu, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 nebo 4
- Ti, kteří dostávají psychiatrické léky
- Ti s infekcí v místě aplikace.
Budou shromažďovány následující údaje
- Intraoperační použití lokálních anestetik, opioidů a dalších analgetik
- Pooperační podrobnosti o době aplikace přístroje. Zaznamenány budou NPRS v obou skupinách ve více intervalech, potřeba analgetik na vyžádání, celková spotřeba analgetik během sledovaného období, dotazník kvality života na konci sledovaného období a relevantní pooperační komplikace.
- Záchranná analgetika budou zvážena u průlomové bolesti nebo NPRS > 4. Intravenózní tramadol 50 mg bude prvním záchranným analgetikem, a pokud se bolest nezmírní tramadolem, budou zváženy opioidy. Nesteroidní protizánětlivé léky budou zváženy jako doplněk k výše uvedeným lékům, pokud neexistují žádné kontraindikace a pokud to bude nutné.
- Skóre NPRS bude zaznamenáno v několika intervalech po dobu 10 dnů.
- Bude také zaznamenána jakákoli nevolnost, zvracení, závratě, nesnášenlivost zařízení.
- Během sledování by byl administrován dotazník kvality života a zaznamenán výsledek.
Zařízení bude odstraněno po 10 dnech od jeho aplikace. Zaznamenává se jakékoli zarudnutí v místě aplikace nebo bolest v místě. Studie skončí odstraněním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení
Účastníci této paže obdrží aktivní zařízení pro primární úlevu umístěné po operaci totální náhrady kolena.
|
Skupina dostane kromě multimodální analgezie (morfin, ketorolak, methyl, prednisolon, adrenalin) léčbu PENS pomocí Primary Relief včetně periartikulární infiltrace lokálním anestetikem a/nebo femorálním nebo epidurálním katétrem pro zvládání pooperační bolesti (bupivakain, ropivakain).
|
|
Falešný srovnávač: Placebo zařízení
Účastníci této paže obdrží neaktivní (falešné) zařízení pro primární úlevu umístěné po operaci totální náhrady kolena.
|
Skupina obdrží simulovaný přístroj s multimodální analgezií (morfin, ketorolak, methyl, prednisolon, adrenalin), včetně periartikulární infiltrace lokálním anestetikem a/nebo femorálního nebo epidurálního katétru pro zvládání pooperační bolesti (bupivakain, ropivakain).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 0-3 dny; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 hodin od dokončení operace
|
Vyhodnotit skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období.
Skóre bolesti s bude měřeno na stupnici (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
0-3 dny; 0,2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,60,72 hodin od dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické škály hodnocení bolesti NPRS po mobilizaci
Časové okno: 4-10 dní; 96,120,144,168,192,216,240 hodin od doby ukončení operace)
|
Vyhodnotit účinek léčby na snížení průměrného skóre NPRS po mobilizaci.
Měření bude zaznamenávat denní skóre NPRS od tří do deseti dnů.
|
4-10 dní; 96,120,144,168,192,216,240 hodin od doby ukončení operace)
|
|
Celkové použití analgetik a opioidů
Časové okno: CELKOVÁ DÁVKA V PRVNÍCH 3 DNECH A CELKOVÁ DÁVKA POŽADOVANÁ MEZI 4 AŽ 10 DNY
|
Zhodnotit účinek léčby na snížení celkové potřeby analgetik a opioidů v bezprostředním pooperačním období.
Měřením se zaznamená celková dávka a počet dalších analgetik potřebných během bezprostředního pooperačního období v klidu.
|
CELKOVÁ DÁVKA V PRVNÍCH 3 DNECH A CELKOVÁ DÁVKA POŽADOVANÁ MEZI 4 AŽ 10 DNY
|
|
KOOS skóre Výsledné skóre zranění kolene a osteoartrózy (koos)
Časové okno: 5krát plánované od 0 do 10 dnů; (i) 24 hodin před operací; (ii) 24 hodin po dokončení operace; (iii) 72 hodin po dokončení chirurgického zákroku; (iv) 120 hodin po dokončení chirurgického zákroku; (v) V době odstranění zařízení -@240 hodin)
|
Posoudit účinek léčby na kvalitu života v pooperačním období pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
5krát plánované od 0 do 10 dnů; (i) 24 hodin před operací; (ii) 24 hodin po dokončení operace; (iii) 72 hodin po dokončení chirurgického zákroku; (iv) 120 hodin po dokončení chirurgického zákroku; (v) V době odstranění zařízení -@240 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .