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자가면역 뇌염 및 자가면역 관련 간질에 이차적인 급성 증상성 발작

2023년 7월 11일 업데이트: Liu Yonghong

자가면역 뇌염 및 자가면역 관련 간질에 이차적인 급성 증상성 발작에 대한 다기관 임상 연구

이전에는 학자들이 자가면역 뇌염(AE)에 이차적인 발작을 "자가면역 관련 간질"이라고 불렀지만, AE에 이차적인 발작은 일반적으로 뇌염이 호전된 후에 조절되기 때문에 간질의 "지속적인" 특성에 맞지 않습니다. 발작이 몇 년 동안 지속되는 환자의 일부만이 장기 항경련제(ASM)를 필요로 합니다. 2020년 국제 간질 연합(International Coalition against Epilepsy)은 이를 "AE에 이차적인 급성 증상성 발작"으로 분류했습니다. ASSAE) 및 자가면역 관련 간질(AAE) . 전자는 AE에 의해 발생하며, 초기 또는 재발 시 간질성 발작과 동시에 AE의 임상 증상을 나타낸다. 간질 발작의 비율과 종류는 원인에 따라 다르며 간질 발작도 질병이 조절된 후에 조절됩니다. 후자는 적절한 면역 요법 후에도 여전히 지속적인 발작이 있고 염증 활동의 명백한 증거가 없기 때문에 이러한 유형의 환자 적용 ASM 및 면역 요법은 효과적이지 않습니다.

둘째, AE 연구가 심화됨에 따라 카르바마제핀, 오카제핀, 라카오사민과 같은 일부 AAE가 여전히 ASM 치료가 될 수 있음이 점차 밝혀졌습니다. 한편으로는 세포 및 체액 면역 반응에 영향을 주어 작동합니다. 한편, 국소 간질에서 나트륨 채널 차단제의 효과. 라코사미드는 3세대 ASM에 속하는 느린 나트륨 채널 차단제입니다. 반감기가 짧고 부작용 발생률이 낮은 유효 용량으로 빠르게 증량할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 효능과 안전성을 관찰하기 위해 AAE 집단에서 라코사미드를 사용한 경구용 항간질 요법을 추가하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • XijingH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자가면역뇌염이 확인된 환자

설명

포함 기준:

  1. 자가면역뇌염 확인(2016,Lancet);
  2. 간질 분류 기준 충족(2017, International League Against Epilepsy);
  3. AE 질환 조절 후 ASM을 복용한 후에도 여전히 발작이 있는 환자가 연구의 세 번째 부분에 포함되었습니다.
  4. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 불완전한 주요 임상 데이터
  2. 진단 전 간질 또는 기타 두개내 질환이 있는 사람
  3. 자가면역 뇌염이 발병하는 동안 간질 저자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 또는 간질
기간: 입학에서 퇴원까지 최대 5년
자가면역 뇌염 환자는 급성기에 교감신경성 발작을 일으키며, 이는 무발작 또는 자가면역 관련 간질로 발전합니다.
입학에서 퇴원까지 최대 5년
발작이 없거나 기타
기간: 라코사미드 추가 후 1년
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 최종적으로 자가면역 간질이 발병한 환자는 체중에 따라 라코사미드로 경구용 항간질 요법을 받았고 발작의 차도가 관찰되었습니다.
라코사미드 추가 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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