- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422664
Crise aiguë symptomatique secondaire à une encéphalite auto-immune et à une épilepsie auto-immune
Une étude clinique multicentrique sur les crises symptomatiques aiguës secondaires à l'encéphalite auto-immune et à l'épilepsie associée à l'auto-immunité
Auparavant, les chercheurs appelaient les crises secondaires à l'encéphalite auto-immune (AE) "épilepsie auto-immune", mais les crises secondaires à l'AE sont généralement contrôlées après l'amélioration de l'encéphalite, qui ne répond pas aux caractéristiques "persistantes" de l'épilepsie. Seul un sous-ensemble de patients avec des crises qui durent plusieurs années ont besoin de médicaments anticonvulsivants (ASM) à long terme. En 2020, la Coalition internationale contre l'épilepsie l'a classée comme "crise symptomatique aiguë secondaire à l'AE". ASSAE) et l'épilepsie auto-immune (AAE) . Le premier est causé par un AE, qui a des manifestations cliniques d'AE en même temps que des crises d'épilepsie au début ou à la récidive. La proportion et le type de crises d'épilepsie sont différents en raison de différentes causes, et les crises d'épilepsie sont également contrôlées une fois la maladie contrôlée. Ce dernier est qu'après une immunothérapie adéquate, il y a encore des crises persistantes, et il n'y a pas de preuve évidente d'activité inflammatoire, ce type d'application du patient ASM et l'immunothérapie n'est pas efficace.
Deuxièmement, avec l'approfondissement de la recherche sur les AE, on a progressivement constaté que certains AAE peuvent encore être guéris par les ASM, tels que la carbamazépine, l'ocasépine, la lakaosamine. D'une part, il agit en influençant les réponses immunitaires cellulaires et humorales. D'autre part, efficacité des inhibiteurs des canaux sodiques dans l'épilepsie focale. Le lacosamide est un inhibiteur lent des canaux sodiques qui appartient à la troisième génération d'ASM. Il a une courte demi-vie et peut être rapidement augmenté à une dose efficace avec une faible incidence d'effets indésirables. Par conséquent, les chercheurs ont choisi d'ajouter un traitement antiépileptique oral avec du lacosamide dans les populations d'AAE pour observer l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- XijingH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Encéphalite auto-immune confirmée (2016, Lancet);
- Répondre aux critères de classification de l'épilepsie (2017, Ligue internationale contre l'épilepsie);
- Les patients qui ont encore des convulsions après avoir pris l'ASM après le contrôle de la maladie AE ont été inclus dans la troisième partie de l'étude ;
- Tous les patients se sont portés volontaires et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Données cliniques clés incomplètes ;
- Les personnes atteintes d'épilepsie ou d'autres maladies intracrâniennes avant le diagnostic ;
- Il n'y a pas d'auteur épileptique lors de la survenue d'une encéphalite auto-immune ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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convulsions ou épilepsie
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 5 ans
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Les patients atteints d'encéphalite auto-immune ont des crises symptomatiques dans la phase aiguë, qui se transforment en épilepsie sans crise ou associée à une maladie auto-immune.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 5 ans
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sans crises ou autres
Délai: 1 an après l'ajout de lacosamide
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Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients qui ont finalement développé une épilepsie auto-immune ont reçu un traitement antiépileptique oral avec du lacosamide en fonction de leur poids corporel, et la rémission des crises a été observée.
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1 an après l'ajout de lacosamide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite, auto-immune
- Thyroïdite
- Maladies neuroinflammatoires
- Épilepsie
- Encéphalite
- Saisies
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladie de Hashimoto
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222079-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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