Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt sympotomatisk anfall sekundært til autoimmun encefalitt og autoimmun-assosiert epilepsi

11. juli 2023 oppdatert av: Liu Yonghong

En multisenter klinisk studie av akutte symptomatiske anfall sekundært til autoimmun encefalitt og autoimmun-assosiert epilepsi

Tidligere kalte forskere anfallene sekundært til autoimmun encefalitt (AE) "autoimmunrelatert epilepsi", men anfallene sekundært til AE kontrolleres vanligvis etter bedring av encefalitt, som ikke oppfyller de "vedvarende" egenskapene til epilepsi. Bare en undergruppe av pasienter med anfall som varer i flere år krever langsiktige antianfallsmedisiner (ASM). I 2020 klassifiserte den internasjonale koalisjonen mot epilepsi det som "akutt symptomatisk anfall sekundært til AE". ASSAE) og autoimmun-assosiert epilepsi (AAE). Førstnevnte er forårsaket av AE, som har kliniske manifestasjoner av AE samtidig med epileptiske anfall i begynnelsen eller tilbakefall. Andelen og typen av epileptiske anfall er forskjellig på grunn av ulike årsaker, og epileptiske anfall kontrolleres også etter at sykdommen er kontrollert. Det siste er at etter adekvat immunterapi er det fortsatt vedvarende anfall, og det er ingen åpenbare bevis for inflammatorisk aktivitet, denne typen pasientapplikasjoner ASM og immunterapi er ikke effektiv.

For det andre, med utdypingen av AE-forskning, fant gradvis ut at noen AAE fortsatt kan kureres ASM, slik som karbamazepin, ocasepin, lakaosamin. På den ene siden virker det ved å påvirke cellulære og humorale immunresponser. På den annen side, effektiviteten av natriumkanalblokkere ved fokal epilepsi. Lacosamid er en langsom natriumkanalblokker som tilhører tredje generasjon ASM. Den har kort halveringstid og kan raskt økes til en effektiv dose med lav forekomst av bivirkninger. Derfor valgte etterforskerne å legge til oral antiepileptisk behandling med lakosamid i AAE-populasjoner for å observere effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • XijingH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet autoimmun encefalitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet autoimmun encefalitt (2016, Lancet);
  2. Oppfyll klassifiseringskriteriene for epilepsi (2017, International League Against Epilepsy);
  3. Pasienter som fortsatt har anfall etter å ha tatt ASM etter kontroll av AE-sykdom ble inkludert i den tredje delen av studien;
  4. Alle pasienter meldte seg frivillig og signerte et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendige sentrale kliniske data;
  2. Personer med epilepsi eller andre intrakranielle sykdommer før diagnose;
  3. Det er ingen epileptisk forfatter under utbruddet av autoimmun encefalitt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfall eller epilepsi
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 år
Pasienter med autoimmun encefalitt har sympotmatiske anfall i den akutte fasen, som utvikler seg til anfallsfri eller autoimmun-assosiert epilepsi.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 år
anfallsfri eller andre
Tidsramme: 1 år etter tilsetning av lakosamid
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble pasienter som til slutt utviklet autoimmun epilepsi gitt oral antiepileptisk behandling med lakosamid i henhold til kroppsvekten, og remisjon av anfall ble observert.
1 år etter tilsetning av lakosamid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid

3
Abonnere