- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422664
Akutt sympotomatisk anfall sekundært til autoimmun encefalitt og autoimmun-assosiert epilepsi
En multisenter klinisk studie av akutte symptomatiske anfall sekundært til autoimmun encefalitt og autoimmun-assosiert epilepsi
Tidligere kalte forskere anfallene sekundært til autoimmun encefalitt (AE) "autoimmunrelatert epilepsi", men anfallene sekundært til AE kontrolleres vanligvis etter bedring av encefalitt, som ikke oppfyller de "vedvarende" egenskapene til epilepsi. Bare en undergruppe av pasienter med anfall som varer i flere år krever langsiktige antianfallsmedisiner (ASM). I 2020 klassifiserte den internasjonale koalisjonen mot epilepsi det som "akutt symptomatisk anfall sekundært til AE". ASSAE) og autoimmun-assosiert epilepsi (AAE). Førstnevnte er forårsaket av AE, som har kliniske manifestasjoner av AE samtidig med epileptiske anfall i begynnelsen eller tilbakefall. Andelen og typen av epileptiske anfall er forskjellig på grunn av ulike årsaker, og epileptiske anfall kontrolleres også etter at sykdommen er kontrollert. Det siste er at etter adekvat immunterapi er det fortsatt vedvarende anfall, og det er ingen åpenbare bevis for inflammatorisk aktivitet, denne typen pasientapplikasjoner ASM og immunterapi er ikke effektiv.
For det andre, med utdypingen av AE-forskning, fant gradvis ut at noen AAE fortsatt kan kureres ASM, slik som karbamazepin, ocasepin, lakaosamin. På den ene siden virker det ved å påvirke cellulære og humorale immunresponser. På den annen side, effektiviteten av natriumkanalblokkere ved fokal epilepsi. Lacosamid er en langsom natriumkanalblokker som tilhører tredje generasjon ASM. Den har kort halveringstid og kan raskt økes til en effektiv dose med lav forekomst av bivirkninger. Derfor valgte etterforskerne å legge til oral antiepileptisk behandling med lakosamid i AAE-populasjoner for å observere effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- XijingH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet autoimmun encefalitt (2016, Lancet);
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for epilepsi (2017, International League Against Epilepsy);
- Pasienter som fortsatt har anfall etter å ha tatt ASM etter kontroll av AE-sykdom ble inkludert i den tredje delen av studien;
- Alle pasienter meldte seg frivillig og signerte et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige sentrale kliniske data;
- Personer med epilepsi eller andre intrakranielle sykdommer før diagnose;
- Det er ingen epileptisk forfatter under utbruddet av autoimmun encefalitt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anfall eller epilepsi
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 år
|
Pasienter med autoimmun encefalitt har sympotmatiske anfall i den akutte fasen, som utvikler seg til anfallsfri eller autoimmun-assosiert epilepsi.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 år
|
anfallsfri eller andre
Tidsramme: 1 år etter tilsetning av lakosamid
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble pasienter som til slutt utviklet autoimmun epilepsi gitt oral antiepileptisk behandling med lakosamid i henhold til kroppsvekten, og remisjon av anfall ble observert.
|
1 år etter tilsetning av lakosamid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Epilepsi
- Encefalitt
- Anfall
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hashimoto sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lacosamid
Andre studie-ID-numre
- KY20222079-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemFullførtAlkoholbruksforstyrrelseForente stater