Az autoimmun encephalitis és az autoimmun-asszociált epilepszia másodlagos akut szimptomatikus rohama
Az autoimmun encephalitis és az autoimmun-asszociált epilepszia másodlagos akut szimptomatikus rohamainak többközpontú klinikai vizsgálata
Korábban a tudósok az autoimmun encephalitis (AE) másodlagos rohamokat "autoimmun eredetű epilepsziának" nevezték, de az AE másodlagos rohamokat általában az encephalitis javulása után kezelik, ami nem felel meg az epilepszia "tartós" jellemzőinek. A több évig tartó rohamokban szenvedő betegeknek csak egy részében van szükség hosszú távú rohamellenes gyógyszerekre (ASM). 2020-ban a Nemzetközi Epilepszia Elleni Koalíció „akut tüneti rohamnak, másodlagos AE-nek” minősítette. ASSAE) és autoimmun-asszociált epilepszia (AAE). Az előbbit az AE okozza, amely az AE klinikai megnyilvánulásaival egyidejűleg az epilepsziás rohamok kezdetén vagy kiújulásakor jelentkezik. Az epilepsziás rohamok aránya és típusa különböző okokból eltérő, és a betegség kontrollálása után az epilepsziás rohamok is kontroll alatt állnak. Utóbbi az, hogy a megfelelő immunterápia után továbbra is fennállnak a rohamok, és nincs nyilvánvaló bizonyíték a gyulladásos aktivitásra, ez a fajta betegalkalmazás ASM és immunterápia nem hatékony.
Másodszor, az AE-kutatás elmélyülésével fokozatosan kiderült, hogy egyes AAE-k továbbra is az ASM-ek gyógyítására alkalmasak, mint például a karbamazepin, okasepin, lakaozamin. Egyrészt a sejtes és humorális immunválaszok befolyásolásával fejti ki hatását. Másrészt a nátriumcsatorna-blokkolók hatékonysága fokális epilepsziában. A Lacosamide egy lassú nátriumcsatorna-blokkoló, amely az ASM harmadik generációjához tartozik. Rövid felezési ideje van, és gyorsan növelhető hatékony dózisig, alacsony mellékhatások előfordulása mellett. Ezért a vizsgálók úgy döntöttek, hogy a hatásosság és a biztonságosság megfigyelése érdekében az AAE-populációkban orális antiepileptikum-terápiát adtak lakozamiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- XijingH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített autoimmun encephalitis (2016, Lancet);
- Megfelel az epilepszia besorolási kritériumainak (2017, International League Against Epilepsy);
- A vizsgálat harmadik részébe azokat a betegeket vonták be, akiknek az ASM szedése után is görcsrohamok jelentkeztek az AE betegség kontrollja után;
- Minden beteg önként jelentkezett és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Hiányos kulcsfontosságú klinikai adatok;
- Epilepsziás vagy más koponyaűri betegségben szenvedők a diagnózis felállítása előtt;
- Az autoimmun agyvelőgyulladás kezdetekor nincs epilepsziás szerző;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
görcsrohamok vagy epilepszia
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 5 évig
|
Az autoimmun encephalitisben szenvedő betegeknél az akut fázisban tüneti rohamok jelentkeznek, amelyek rohammentes vagy autoimmun eredetű epilepsziává alakulnak.
|
A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 5 évig
|
|
rohammentes vagy mások
Időkeret: 1 évvel a lakozamid hozzáadása után
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után azok a betegek, akiknél végül autoimmun epilepszia alakult ki, testtömegüknek megfelelően orális antiepileptikumot kaptak lakozamiddal, és megfigyelték a rohamok remisszióját.
|
1 évvel a lakozamid hozzáadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Pajzsmirigygyulladás
- Neurogyulladásos betegségek
- Epilepszia
- Agyvelőgyulladás
- Rohamok
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Hashimoto-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222079-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .