다양한 테트라사이클린 용량 및 주파수의 헬리코박터 파이로리 구조 요법을 위한 비스무트 4중 요법.
2022년 6월 20일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
헬리코박터 파이로리 구제 요법을 위한 비스무트 4중 요법: 다양한 테트라사이클린 용량 및 빈도에 대한 다기관 무작위 비열등성 시험.
연구원들은 외래진료소에서 구제요법이 필요한 H.pylori 양성 환자들을 수집합니다.
피험자들은 테트라사이클린 500mg tid 또는 qid of bismuth quadruple eradication therapy의 용량과 빈도로 무작위 배정되었습니다.
치료 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 다시 받습니다.
각 군의 박멸률, 이상반응률, 환자 순응도를 계산한다.
연구 개요
상세 설명
연구원들은 외래진료소에서 구제요법이 필요한 H.pylori 양성 환자들을 수집합니다. 피험자가 선택 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우, 연구자들은 피험자를 그룹으로 무작위 배정했습니다. 그룹의 약물은 다음과 같습니다. 제균 치료 후 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 검토하고 연구원은 결과를 기록합니다.
모든 대상자를 검사한 후 각 군의 제균율, 이상반응률, 환자 순응도를 계산하였다.
테트라사이클린의 용량과 빈도에 따라 tid 치료군과 qid 치료군으로 무작위 배정됩니다. 비스무트 4중 요법의 두 그룹은 다음과 같이 동일합니다.
Tid 그룹: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazole 40mg bid Qid 그룹: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazole 40mg bid
연구 유형
중재적
등록 (예상)
407
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqing Li, Ph.D
- 전화번호: 18560089751
- 이메일: liyanqing@sdu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- H.pylori 감염 환자(신속 우레아제 검사 또는 13C/14C-우레아 호흡 검사 양성).
- 이전에 H. pylori 제균 치료에 실패한 적이 있고 2회 이하인 환자.
제외 기준:
- 간부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치의 1.5배 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
- 활동성 위장관 출혈 환자.
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 4주 이내 비스무트제, 항생제, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자
- 알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티드 그룹
Tid 그룹: Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg tid + Bismuth + Esomeprazole 40mg bid
|
아목시실린 1000mg bid +테트라사이클린 500mg tid/qid +Bismuth+Esomeprazole 40mg bid
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 키드 그룹
Qid 그룹: Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid + Bismuth + Esomeprazole 40mg bid
|
아목시실린 1000mg bid +테트라사이클린 500mg tid/qid +Bismuth+Esomeprazole 40mg bid
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제균율
기간: 사후 확인 직후
|
ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
|
사후 확인 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 사후 확인 직후
|
부작용 비율
|
사후 확인 직후
|
|
환자 준수
기간: 사후 확인 직후
|
양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
|
사후 확인 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .