Vismut Quadruple Therapy för Helicobacter Pylori Rescue Therapy av olika tetracyklindoser och -frekvenser.
20 juni 2022 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Vismut fyrdubbla terapi för Helicobacter Pylori Rescue Therapy: En multicenter randomiserad non-inferioritetsprövning av olika tetracyklindoser och -frekvenser.
Forskarna samlar in H.pylori-positiva patienter som behöver räddningsterapi från polikliniken.
Försökspersonerna randomiserades för att få en dos och frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismut fyrfaldig utrotningsterapi.
6-8 veckor efter behandlingen kommer försökspersonerna att göra om 13C-urea utandningstestet.
Beräkna utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientföljsamheten för varje grupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna samlar in H.pylori-positiva patienter som behöver räddningsterapi från polikliniken. Om försökspersonen uppfyller urvalskriterierna men inte uteslutningskriterierna och undertecknar ett informerat samtycke, randomiserade forskarna försökspersonerna i grupper: försökspersonerna fick en dos och frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismut fyrfaldig utrotningsterapi. Medicineringen av grupper är som följer. 6-8 veckor efter utrotningsbehandlingen kommer försökspersonerna att granska 13C-urea utandningstestet, och forskaren registrerar resultaten.
Efter att alla försökspersoner hade testats, beräknades utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientens följsamhet för varje grupp.
Beroende på dosen och frekvensen av tetracyklin är det randomiserat i en tid-behandlingsgrupp och en qid-behandlingsgrupp. De två grupperna av vismut fyrfaldiga regimer är desamma, enligt följande:
Tidgrupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid Qid-grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
407
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: 18560089751
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år.
- Patienter med H.pylori-infektion (positivt för snabbt ureastest eller 13C/14C-urea utandningstest).
- Patienter som tidigare har misslyckats med H. pylori-utrotningsbehandling, och ≤ 2 gånger.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än 1,5 gånger normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet
- Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
- Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
- Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor
- Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tid grupp
Tidgrupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracyklin 500mg tid/qid +vismut+esomeprazol 40mg bid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Qid grupp
Qid-grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracyklin 500mg tid/qid +vismut+esomeprazol 40mg bid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Frekvens av biverkningar
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 80%-100% av den dos som bör tas.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad