Vismutin nelinkertainen hoito Helicobacter Pylori -hoitoon eri tetrasykliiniannoksilla ja -taajuuksilla.
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Vismutin nelinkertainen hoito Helicobacter Pylori Rescue Therapy: monikeskus satunnaistettu non-inferiority Trial eri tetrasykliiniannoksia ja -taajuuksia.
Tutkijat keräävät poliklinikalta H. pylori-positiivisia potilaita, jotka tarvitsevat pelastushoitoa.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan tetrasykliinin annoksen ja tiheyden 500 mg tid tai qid vismuttineljännestä hävittämishoitoa.
6-8 viikkoa hoidon jälkeen koehenkilöt tekevät uudelleen 13C-urean hengitystestin.
Laske kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutukset ja potilaiden hoitomyöntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät poliklinikalta H. pylori-positiivisia potilaita, jotka tarvitsevat pelastushoitoa. Jos koehenkilö täyttää valintakriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat satunnaistivat koehenkilöt ryhmiin: koehenkilöt saivat tetrasykliinin annoksen ja tiheyden 500 mg tid tai qid vismuttineljännestä hävityshoitoa. Ryhmien lääkitys on seuraava. 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen koehenkilöt tarkistavat 13C-urea-hengitystestin ja tutkija kirjaa tulokset muistiin.
Kun kaikki kohteet oli testattu, laskettiin kunkin ryhmän hävittämisnopeudet, haittavaikutusten määrä ja potilaiden myöntyvyys.
Tetrasykliinin annoksen ja käyttötiheyden mukaan se satunnaistetaan tid-hoitoryhmään ja qid-hoitoryhmään. Kaksi vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa ovat samat seuraavasti:
Tid-ryhmä: Amoksisilliini 1000mg bid+ Tetrasykliini 500mg bid+ Vismutti + Esomepratsoli 40mg bid Qid ryhmä: Amoksisilliini 1000mg bid+ Tetrasykliini 500mg qid+ Vismutti + Esomepratsoli 40mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
407
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqing Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 18560089751
- Sähköposti: liyanqing@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on H. pylori-infektio (positiivinen nopeassa ureaasitestissä tai 13C/14C-ureahengitystestissä).
- Potilaat, joille aiempi H. pylori -hävityshoito on epäonnistunut, ja ≤ 2 kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 1,5 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai glomerulussuodatusnopeus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
- Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
- Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tid ryhmä
Tid-ryhmä: amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti + esomepratsoli 40 mg kahdesti
|
Amoksisilliini 1000mg kahdesti + tetrasykliini 500mg tid/qid +vismutti + esomepratsoli 40mg kahdesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Qid ryhmä
Qid-ryhmä: amoksisilliini 1000mg kahdesti + tetrasykliini 500mg qid + vismutti + esomepratsoli 40mg kahdesti
|
Amoksisilliini 1000mg kahdesti + tetrasykliini 500mg tid/qid +vismutti + esomepratsoli 40mg kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .