不同四环素剂量和频率的幽门螺杆菌铋剂四联疗法拯救疗法。
2022年6月20日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
幽门螺杆菌拯救疗法的铋四联疗法：不同四环素剂量和频率的多中心随机非劣效性试验。
研究人员从门诊收集需要抢救治疗的幽门螺杆菌阳性患者。
受试者随机接受剂量和频率为四环素 500mg tid 或 qid 的铋四联根除疗法。
治疗后6-8周，受试者将重新进行13C-尿素呼气试验。
计算各组的根除率、不良反应率和患者依从性。
研究概览
详细说明
研究人员从门诊收集需要抢救治疗的幽门螺杆菌阳性患者。 如果受试者符合选择标准但不符合排除标准，并签署知情同意书，研究人员将受试者随机分组：受试者接受剂量和频率为四环素500mg tid或qid的铋四联根除疗法。 各组用药如下。 根除治疗后6-8周，受试者复查13C-尿素呼气试验，研究者记录结果。
所有受试者检测完毕后，计算各组的根除率、不良反应率和患者依从性。
根据四环素的剂量和频率随机分为tid治疗组和qid治疗组。 两组铋剂四联方案相同，如下：
Tid组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg tid+铋+埃索美拉唑40mg bid Qid组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid+铋+埃索美拉唑40mg bid
研究类型
介入性
注册 (预期的)
407
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqing Li, Ph.D
- 电话号码：18560089751
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者。
- 幽门螺杆菌感染患者（快速尿素酶试验或13C/14C-尿素呼气试验阳性）。
- 既往H. pylori根除治疗失败且≤2次者。
排除标准：
- 有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值的1.5倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率
- 妊娠或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
- 活动性消化道出血患者。
- 有上消化道手术史的患者。
- 对治疗药物过敏的患者。
- 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者
- 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酒精和药物滥用
- 不愿或无能力提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tid组
Tid组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg tid+铋+埃索美拉唑40mg bid
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阿莫西林 1000mg bid +四环素 500mg tid/qid +铋+埃索美拉唑 40mg bid
其他名称：
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有源比较器：奇德集团
Qid组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid+铋剂+埃索美拉唑40mg bid
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阿莫西林 1000mg bid +四环素 500mg tid/qid +铋+埃索美拉唑 40mg bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：跟踪检查后立即
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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跟踪检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应率
大体时间：跟踪检查后立即
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不良反应率
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跟踪检查后立即
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患者依从性
大体时间：跟踪检查后立即
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良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
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跟踪检查后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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