상부 위장관 경로 변경 수술 후 영양 실조에 대한 세척 미생물 이식
2025년 7월 6일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
상부 위장관 경로 변경 수술 후 영양실조에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위 임상 시험: 중장관 대 결장 경내시경 장관을 통한 세척 미생물 이식
이것은 상부 위장관 경로 변경 수술을 받은 영양실조 환자의 영양 상태 개선에 있어 WMT를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
이 다기관 시험에서 56명의 환자가 4개의 중국 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 중장관 또는 결장 TET를 통해 3개의 WMT를 받습니다.
WMT 후, 각 참가자는 무료 다이어트와 50% PEN을 받게 됩니다.
PEN은 WMT 후 기준선, 1주 및 4주에 대변 샘플을 채취하여 보관하면서 집에서 4주 동안 지속되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 영양실조는 상부 위장관 경로 변경 수술의 일반적인 합병증입니다. 영양 상태를 개선하는 세척 미생물 이식(WMT)의 가능성이 보고되었습니다. 수술 절차는 소화관의 해부학과 생리학을 변경하여 다른 전달 방법을 선택할 때 WMT의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 상부 위장관의 경로 변경 후 영양실조 환자에서 WMT의 최적 전달을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 설계: 이 다중 센터, 공개 라벨 및 무작위 통제 시험은 중국의 4개 3차 병원에서 수행됩니다. 경장 영양(EN)은 등록 시 관리됩니다. 그런 다음 참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 중장관 또는 결장 경내시경 경장관(TET)을 통해 3개의 WMT를 받습니다. 그런 다음 환자는 WMT 후 기준선, 1주 및 4주에 대변 샘플을 채취하여 보관하면서 두 그룹 모두에서 4주 동안 부분 경장 영양(PEN)과 함께 무료 식이요법을 받게 됩니다. 관찰 기간은 4주입니다. 1차 결과에는 임상 반응률(WMT 후 4주째 혈청 알부민 ≥ 35g/L)과 임상 관해율(WMT 후 4주째 체질량 지수가 5% 증가)이 포함됩니다. 2차 결과에는 영양 상태, 식욕, 검사실 매개변수, 부작용 및 배설물 미생물총의 포괄적인 분석이 포함됩니다.
결론: WMT는 쇠약을 완화하고 영양 상태를 개선하는 데 도움이 될 것으로 추정됩니다. 또한, 이 시험은 상부 위장관 경로 변경 수술을 받는 환자를 위한 WMT의 최적 전달을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Faming Zhang
- 전화번호: +86-25-56662093
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 경로 변경 수술(Billroth-II 또는 Roux-en-Y 재구성)을 받은 환자;
- 18세에서 65세 사이;
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5%(단순 기아가 없는 경우) 또는 BMI < 20인 사람의 체중 감소 > 2%;
- 20g/L ≤ 알부민 < 30g/L;
- NRS2002 점수 ≥ 3으로 평가된 영양실조;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 예상 생존 시간 < 3개월;
- 공지된 기질성 위장병(예: 위장관 감염, 염증성 장 질환 또는 방사선 장염);
- 여전히 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법)을 받고 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 항생제 복용,
- 장폐색증, 활동성 위장관 출혈, 쇼크와 같은 EN의 금기 사항과 복잡함;
- 위내시경검사 또는 대장내시경검사를 견딜 수 없습니다.
- 중증 동반이환(예: 당뇨병, 심폐기능 부전, 중증 간 또는 신장 질환)
- 음식 과민증;
- 정신 이상;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중장
부드러운 TET 튜브가 파라핀 윤활 위장 내시경 채널을 통해 결장에 삽입됩니다.
환자가 내시경이나 마취를 견딜 수 없거나 내시경으로 장 우회로를 확인하기 어려운 경우에는 디지털 형광투시로 비공장관을 삽입한다.
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각 환자는 연속 3일 동안 매일 세척된 미생물군 이식을 받게 됩니다.
WMT 후에 참가자들은 8주 동안 집에서 무료 식단과 가정 경장 영양(750kcal 에너지를 제공하는 750ml 일일 복용량의 용액)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대장의
부드러운 TET 튜브는 파라핀 윤활 결장경 채널을 통해 결장에 삽입됩니다.
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각 환자는 연속 3일 동안 매일 세척된 미생물군 이식을 받게 됩니다.
WMT 후에 참가자들은 8주 동안 집에서 무료 식단과 가정 경장 영양(750kcal 에너지를 제공하는 750ml 일일 복용량의 용액)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중과 키의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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제3요추 골격근량과 신장의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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세 번째 요추 골격근량은 대요근, 척추기립근, 요방형근, 복횡근, 복직근, 외사근을 포함한 L3 수준의 골격근 단면적의 합을 나타냅니다. 내부 복부.
골격근량과 키를 결합하여 세 번째 요추 골격근량 지수(L3 SMI)를 cm^2/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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체중의 변화
기간: 이식 후 8 주 기준선
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이식 후 8 주 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)에는 환자가 생성한 과거 구성 요소(체중 이력, 음식 섭취, 증상, 활동 및 기능)와 전문적인 부분(진단, 연령, 대사 스트레스 및 신체 검사)이 포함됩니다.
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기준선, 이식 후 8주
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위장관증상등급척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주
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GSRS는 일반적인 위장관 증상을 종합적으로 평가하기 위한 13개 항목의 검사로, 각 항목은 0~3의 값을 부여받으며, 값이 높을수록 위장관 상태가 좋지 않음을 의미한다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주
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60일 재입원율
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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60일 재입원은 치료 후 60일 이내에 비선택적 재입원으로 기록되고 정의됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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5단계 EuroQoL 그룹의 5차원(EQ-5D-5L) 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주
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EQ-5D-5L은 건강상태를 측정하는 5차원 설문지로, 각 차원은 1부터 5까지의 수준을 나타내며, 수준이 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
19개 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주
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만성질환 치료-피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주
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FACIT-Fatigue는 피로를 측정하는 13개 항목 테스트로, 각 항목은 0~4의 값을 받으며, 값이 높을수록 피로 상태가 더 나쁜 것을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주
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세척된 미생물군 이식 전과 후의 장내 미생물군 구성의 차이
기간: 기준선, 이식 후 8주
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장내 미생물총의 구성은 대변 메타게놈의 서열을 분석하여 평가됩니다.
우리는 식물상 구조와 신진대사의 차이를 평가합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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인슐린유사성장인자I(IGF-I)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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인슐린 유사 성장 인자 I에 대해 혈액 검사를 실시합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에서 헤모글로빈 검사를 받습니다.
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기준선, 이식 후 8주
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알부민의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에서 알부민 검사를 받습니다.
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기준선, 이식 후 8주
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프리알부민의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에서 프리알부민 검사를 받습니다.
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기준선, 이식 후 8주
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에 콜레스테롤이 있는지 검사합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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트랜스페린의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에서 트랜스페린 검사를 받습니다.
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기준선, 이식 후 8주
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C반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에 C 반응성 단백질이 있는지 검사합니다.
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기준선, 이식 후 8주
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담즙산의 전체 스펙트럼의 변화는 다음과 같습니다.
기간: 기준선, 이식 후 8주
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혈액에서는 콜산, 데옥시콜산, 케노데옥시콜산, urs/하이오데옥시콜산, 리토콜산, 글리코콜산, 글리코리토콜산, 글리코데옥시콜산, 글리코케노데옥시콜산, 글리코란 데옥시콜산, 타우로콜산, 타우로리토콜산, 타우로데옥시콜산, 타우로케노데옥시콜산, 타우로우르소데옥시콜산.
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기준선, 이식 후 8주
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포도당 호흡 검사의 변화
기간: 기준선, 이식 후 8주
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기본 호흡 샘플을 얻었고, 환자는 8온스의 물에 용해된 50g의 포도당을 마셨고, 호흡 샘플은 2시간 동안 15분 간격으로 채취되었습니다.
샘플을 분석하여 호흡 H2 및/또는 호흡 CH4를 계산했습니다.
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기준선, 이식 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Csendes A, Burgos AM, Smok G, Burdiles P, Braghetto I, Diaz JC. Latest results (12-21 years) of a prospective randomized study comparing Billroth II and Roux-en-Y anastomosis after a partial gastrectomy plus vagotomy in patients with duodenal ulcers. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):189-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181921aa1.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DELIV2022N002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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