Transplantation gewaschener Mikrobiota wegen Unterernährung nach einer Umleitungsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt
6. Juli 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Unterernährung nach einer Umleitungsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt: Transplantation gewaschener Mikrobiota über eine Mitteldarmsonde im Vergleich zu einer transendoskopischen enteralen Darmsonde
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der WMT bei der Verbesserung des Ernährungszustands bei unterernährten Patienten, die sich einer Umleitungsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben.
In diese multizentrische Studie werden 56 Patienten an vier chinesischen Standorten aufgenommen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei WMTs entweder über eine Mitteldarmsonde oder über eine Dickdarm-TET.
Nach dem WMT erhält jeder Teilnehmer eine kostenlose Diät plus 50 % PEN.
PEN sollte zu Hause 4 Wochen haltbar sein, wobei Stuhlproben zu Studienbeginn, in Woche 1 und 4 nach der WMT entnommen und aufbewahrt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unterernährung ist eine häufige Komplikation bei chirurgischen Eingriffen zur Umleitung des oberen Gastrointestinaltrakts. Es wurde über das Potenzial der Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) zur Verbesserung des Ernährungszustands berichtet. Der chirurgische Eingriff verändert die Anatomie und Physiologie des Verdauungstrakts, was sich bei der Wahl einer anderen Verabreichungsart auf die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT auswirken kann. Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Verabreichung von WMT bei unterernährten Patienten nach einer Umleitung des oberen Gastrointestinaltrakts zu untersuchen.
Methoden und Design: Diese multizentrische, offene und randomisierte kontrollierte Studie wird an vier tertiären Krankenhäusern in China durchgeführt. Enterale Ernährung (EN) wird bei der Einschreibung verabreicht. Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei WMTs entweder über einen Mitteldarmschlauch oder einen transendoskopischen Darmschlauch (TET) im Dickdarm. Anschließend erhalten die Patienten in beiden Gruppen 4 Wochen lang eine kostenlose Diät in Verbindung mit einer partiellen enteralen Ernährung (PEN), wobei Stuhlproben zu Studienbeginn, in Woche 1 und 4 nach WMT entnommen und gelagert werden. Die Beobachtungsdauer beträgt 4 Wochen. Zu den primären Endpunkten gehören die klinische Ansprechrate (Serumalbumin ≥ 35 g/L in Woche 4 nach WMT) und die klinische Remissionsrate (Body-Mass-Index stieg in Woche 4 nach WMT um 5 %). Zu den sekundären Endpunkten gehören Ernährungszustand, Appetit, Laborparameter, unerwünschte Ereignisse und eine umfassende Analyse der fäkalen Mikrobiota.
Schlussfolgerung: Es wird geschätzt, dass WMT dazu beitragen würde, Abmagerung zu lindern und den Ernährungszustand zu verbessern. Darüber hinaus hat diese Studie das Potenzial, die optimale Verabreichung von WMT für Patienten zu ermitteln, die sich einer Umleitungsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Faming Zhang
- Telefonnummer: +86-25-56662093
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Umleitungsoperation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen (Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion);
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten (ohne einfaches Hungern) oder Gewichtsverlust > 2 % bei Personen mit einem BMI < 20;
- 20 g/L ≤ Albumin < 30 g/L;
- Unterernährung gemäß NRS2002-Score ≥ 3;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate;
- Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Infektion, entzündliche Darmerkrankung oder Strahlenenteritis);
- Immer noch unter Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie);
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
- Kompliziert durch Kontraindikationen einer EN wie Ileus, aktive gastrointestinale Blutung und Schock;
- Kann eine Gastroskopie oder Koloskopie nicht tolerieren;
- Schwere Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Lungen-Versagen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen);
- Lebensmittelintoleranz;
- Psychische Störung;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitteldarm
Über den mit Paraffin geschmierten Gastroskopkanal wird ein weicher TET-Schlauch in den Dickdarm eingeführt.
Wenn Patienten eine Endoskopie oder Anästhesie nicht vertragen oder es schwierig ist, den Bypass-Darm endoskopisch zu bestätigen, wird unter digitaler Durchleuchtung ein Nasojejunalschlauch eingeführt.
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Jeder Patient erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine gewaschene Mikrobiota-Transplantation.
Nach der WMT erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang zu Hause eine kostenlose Diät plus enterale Ernährung zu Hause (Lösung in einer Tagesdosis von 750 ml, die 750 kcal Energie liefert).
Andere Namen:
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Experimental: Dickdarm
Über den mit Paraffin geschmierten Koloskopkanal wird ein weicher TET-Schlauch in den Dickdarm eingeführt.
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Jeder Patient erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine gewaschene Mikrobiota-Transplantation.
Nach der WMT erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang zu Hause eine kostenlose Diät plus enterale Ernährung zu Hause (Lösung in einer Tagesdosis von 750 ml, die 750 kcal Energie liefert).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichts- und Größenveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -höhe des dritten Lendenwirbels
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Die Skelettmuskelmasse des dritten Lendenwirbels stellt die Summe der Querschnittsflächen der Skelettmuskeln auf L3-Ebene dar, einschließlich des Psoas Major, des Erector Spinae, des Quadratus Lumborum, des Musculus Transversus Abdominis, des Obliquus Externus Abdominis und des Obliquus internus abdominis.
Skelettmuskelmasse und -größe werden kombiniert, um den Skelettmuskelmassenindex des dritten Lendenwirbels (L3 SMI) in cm^2/m^2 anzugeben.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen nach der Transplantation
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Grundlinie, 8 Wochen nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der patientengenerierten subjektiven globalen Beurteilung (PG-SGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Die patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA) umfasst vom Patienten generierte historische Komponenten (Gewichtsverlauf, Nahrungsaufnahme, Symptome sowie Aktivitäten und Funktion) und den professionellen Teil (Diagnose, Alter, Stoffwechselstress und körperliche Untersuchung).
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Änderungen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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GSRS ist ein 13-Punkte-Test zur umfassenden Beurteilung häufiger Magen-Darm-Symptome. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Magen-Darm-Zustand hinweist.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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60-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die 60-tägige Wiederaufnahme wird erfasst und als nicht elektive Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung definiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und tödlich (Grad 5) eingestuft.
Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt.
Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderungen der 5-Dimension der 5-Ebenen-EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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EQ-5D-5L ist ein 5-dimensionaler Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Jede Dimension repräsentiert die Stufe von 1 bis 5, wobei eine höhere Stufe einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Neunzehn Elemente generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe der Werte für sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Test zur Messung der Ermüdung. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Ermüdungszustand hinweist.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Transplantation
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Der Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Transplantation gewaschener Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet.
Wir bewerten die Unterschiede im Aufbau der Flora und ihrem Stoffwechsel.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor I getestet.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf Hämoglobin untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Albumins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf Albumin untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Präalbumins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf Präalbumin untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf Cholesterin untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Transferrins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf Transferrin untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf C-reaktives Protein untersucht
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Es kommt zu Veränderungen des gesamten Gallensäurespektrums
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Das Blut wird auf das gesamte Spektrum an Gallensäuren getestet, einschließlich Cholsäure, Desoxycholsäure, Chenodesoxycholsäure, Urs/Hyodesoxycholsäure, Lithocholsäure, Glykocholsäure, Glykolithocholsäure, Glycodesoxycholsäure, Glykochenodesoxycholsäure, Glykouran, Desoxycholsäure, Taurocholsäure, Taurolithocholsäure, Taurodesoxycholsäure, Taurochenodesoxycholsäure, Tauroursodesoxycholsäure.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Veränderungen des Glukose-Atemtests
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Es wurde eine Basis-Atemprobe entnommen, die Patienten tranken 50 g Glukose, gelöst in 8 Unzen Wasser, und in 15-Minuten-Intervallen wurden 2 Stunden lang Atemproben entnommen.
Die Proben wurden analysiert, um Atem-H2 und/oder Atem-CH4 zu berechnen.
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Ausgangswert, 8 Wochen nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Csendes A, Burgos AM, Smok G, Burdiles P, Braghetto I, Diaz JC. Latest results (12-21 years) of a prospective randomized study comparing Billroth II and Roux-en-Y anastomosis after a partial gastrectomy plus vagotomy in patients with duodenal ulcers. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):189-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181921aa1.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DELIV2022N002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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