Przeszczep przemytej mikrobioty z powodu niedożywienia po operacji przekierowania górnego odcinka przewodu pokarmowego
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące niedożywienia po operacji przekierowania górnego odcinka przewodu pokarmowego: przeszczep przemytej mikroflory za pomocą rurki jelita środkowego w porównaniu z transendoskopową rurką dojelitową okrężnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niedożywienie jest częstym powikłaniem operacji przekierowania górnego odcinka przewodu pokarmowego. Donoszono o potencjale przeszczepu przemytej mikrobioty (WMT) w poprawie stanu odżywienia. Procedura chirurgiczna zmienia anatomię i fizjologię przewodu pokarmowego, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo WMT przy wyborze innej drogi porodu. To badanie ma na celu zbadanie optymalnego dostarczania WMT u niedożywionych pacjentów po zmianie trasy górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Metody i projekt: Ta wieloośrodkowa, otwarta i randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w czterech szpitalach trzeciego stopnia w Chinach. Żywienie dojelitowe (EN) będzie podawane podczas rejestracji. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać trzy WMT przez rurkę jelita środkowego lub rurkę transendoskopową do jelita grubego (TET). Następnie pacjenci otrzymają darmową dietę połączoną z częściowym żywieniem dojelitowym (PEN) przez 4 tygodnie w obu grupach, z pobranymi i przechowywanymi próbkami kału na początku badania, w 1. i 4. tygodniu po WMT. Czas obserwacji wynosi 4 tygodnie. Pierwszorzędowe wyniki obejmują wskaźnik odpowiedzi klinicznej (stężenie albuminy w surowicy ≥ 35 g/l w 4. tygodniu po WMT) oraz wskaźnik remisji klinicznej (wzrost wskaźnika masy ciała o 5% w 4. tygodniu po WMT). Wyniki drugorzędowe obejmują stan odżywienia, apetyt, parametry laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i kompleksową analizę mikroflory kałowej.
Wnioski: Szacuje się, że WMT pomogłoby złagodzić wychudzenie i poprawić stan odżywienia. Co więcej, ta próba może potencjalnie określić optymalne dostarczanie WMT dla pacjentów poddawanych operacji zmiany trasy górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani operacji zmiany kierunku górnego odcinka przewodu pokarmowego (rekonstrukcja Billroth-II lub Roux-en-Y);
- w wieku od 18 do 65 lat;
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodu) lub utrata masy ciała > 2% u osób z BMI < 20;
- 20 g/l ≤ Albumina < 30 g/l;
- Niedożywienie oceniane według skali NRS2002 ≥ 3;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia < 3 miesiące;
- Znana organiczna choroba żołądkowo-jelitowa (np. infekcja żołądkowo-jelitowa, nieswoiste zapalenie jelit lub popromienne zapalenie jelit);
- Nadal w trakcie terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia);
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed rejestracją;
- Skomplikowane przeciwwskazaniami EN, takimi jak niedrożność jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i wstrząs;
- Nie toleruje gastroskopii lub kolonoskopii;
- Ciężkie choroby współistniejące (np. cukrzyca, niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie choroby wątroby lub nerek);
- nietolerancja pokarmowa;
- Zaburzenie psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jelito środkowe
Miękka rurka TET jest wprowadzana do okrężnicy przez kanał gastroskopu nasmarowany parafiną.
Jeśli pacjent nie toleruje endoskopii lub znieczulenia lub trudno jest potwierdzić jelito pomostowe w badaniu endoskopowym, w ramach fluoroskopii cyfrowej zostanie wprowadzona rurka nosowo-jelitowa.
|
Każdy pacjent będzie otrzymywał codziennie dwie jednostki przemytej mikrobioty przez trzy kolejne dni.
Po WMT uczestnicy otrzymają darmową dietę plus 50% PEN (zapewniającą 50% wyliczonego zapotrzebowania energetycznego) w domu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: okrężnica
Miękka rurka TET jest wprowadzana do okrężnicy przez nasmarowany parafiną kanał kolonoskopu.
|
Każdy pacjent będzie otrzymywał codziennie dwie jednostki przemytej mikrobioty przez trzy kolejne dni.
Po WMT uczestnicy otrzymają darmową dietę plus 50% PEN (zapewniającą 50% wyliczonego zapotrzebowania energetycznego) w domu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 4 po WMT
|
albumina surowicy ≥ 35 g/l
|
tydzień 4 po WMT
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 4 po WMT
|
wskaźnik masy ciała (BMI) zwiększony o 5% (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
|
tydzień 4 po WMT
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Csendes A, Burgos AM, Smok G, Burdiles P, Braghetto I, Diaz JC. Latest results (12-21 years) of a prospective randomized study comparing Billroth II and Roux-en-Y anastomosis after a partial gastrectomy plus vagotomy in patients with duodenal ulcers. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):189-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181921aa1.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELIV2022N002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przemyty przeszczep mikrobiomu
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem