Vasket mikrobiotatransplantation for underernæring efter øvre gastrointestinal omlægningskirurgi
30. juni 2022 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Et åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg for underernæring efter øvre gastrointestinal omdirigeringskirurgi: Vasket mikrobiotatransplantation via mellemtarmrør versus transendoskopisk enteralt rør i tyktarmen
Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af WMT i forbedring af ernæringsstatus hos underernærede patienter, som har gennemgået en øvre gastrointestinal omlægningsoperation.
I dette multicenterforsøg vil 56 patienter blive tilmeldt fire kinesiske steder.
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage tre WMT'er gennem enten mellemtarmrør eller colon TET.
Efter WMT vil hver deltager modtage gratis diæt plus 50 % PEN.
PEN bør holde i 4 uger derhjemme, med afføringsprøver taget og opbevaret ved baseline, uge 1 og 4 efter WMT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fejlernæring er en almindelig komplikation af øvre gastrointestinale omlægningsoperationer. Potentialet for vasket mikrobiotatransplantation (WMT) til at forbedre ernæringsstatus er blevet rapporteret. Operationsproceduren ændrer fordøjelseskanalens anatomi og fysiologi, hvilket kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af WMT, når man vælger en anden leveringsmåde. Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale levering af WMT hos underernærede patienter efter omdirigering af den øvre mave-tarmkanal.
Metoder og design: Dette multicenter, åbne og randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på fire tertiære hospitaler i Kina. Enteral ernæring (EN) vil blive administreret ved tilmelding. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage tre WMT'er gennem enten midtvejsrør eller transendoskopisk enteral slange i tyktarmen (TET). Derefter vil patienterne modtage gratis diæt kombineret med partiel enteral ernæring (PEN) i 4 uger i begge grupper, med afføringsprøver taget og opbevaret ved baseline, uge 1 og 4 efter WMT. Observationsvarigheden er 4 uger. De primære resultater inkluderer klinisk responsrate (serumalbumin ≥ 35 g/L i uge 4 efter WMT) og klinisk remissionsrate (body mass index steg med 5 % i uge 4 efter WMT). De sekundære resultater omfatter ernæringsstatus, appetit, laboratorieparametre, uønskede hændelser og omfattende analyse af den fækale mikrobiota.
Konklusion: Det anslås, at WMT vil hjælpe med at lindre afmagring og forbedre ernæringsstatus. Desuden har dette forsøg potentialet til at identificere den optimale levering af WMT til patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale omlægningsoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har gennemgået øvre gastrointestinale omlægningsoperationer (Billroth-II eller Roux-en-Y rekonstruktion);
- i alderen mellem 18 og 65 år;
- Vægttab > 5 % over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult) eller vægttab > 2 % hos dem, der har et BMI < 20;
- 20 g/L ≤ Albumin < 30 g/L;
- Underernæring vurderet ved NRS2002-score ≥ 3;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelsestid < 3 måneder;
- Kendt organisk mave-tarmsygdom (f.eks. mave-tarminfektion, inflammatorisk tarmsygdom eller strålings enteritis);
- Stadig i antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi);
- Indtagelse af antibiotika inden for fire uger før tilmelding;
- Kompliceret med kontraindikationer af EN såsom ileus, aktiv gastrointestinal blødning og shock;
- Kan ikke tolerere gastroskopi eller koloskopi;
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. diabetes, hjerte-lungesvigt, alvorlige lever- eller nyresygdomme);
- Fødevareintolerance;
- Psykisk lidelse;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mellemtarm
Et blødt TET-rør indsættes i tyktarmen via den paraffinsmurte gastroskopkanal.
Hvis patienter ikke kan tåle endoskopi eller bedøvelse, eller det er svært at bekræfte bypass-tarmen under endoskopi, indsættes et nasojejunalt rør under digital fluoroskopi.
|
Hver patient vil modtage to enheder vasket mikrobiota hver dag i tre på hinanden følgende dage.
Efter WMT vil deltagerne modtage gratis diæt plus 50 % PEN (som giver 50 % beregnet energibehov) derhjemme i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tyktarm
Et blødt TET-rør indsættes i tyktarmen via den paraffinsmurte koloskopkanal.
|
Hver patient vil modtage to enheder vasket mikrobiota hver dag i tre på hinanden følgende dage.
Efter WMT vil deltagerne modtage gratis diæt plus 50 % PEN (som giver 50 % beregnet energibehov) derhjemme i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: uge 4 efter WMT
|
serumalbumin ≥ 35 g/L
|
uge 4 efter WMT
|
|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: uge 4 efter WMT
|
body mass index (BMI) øget med 5 % (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
uge 4 efter WMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Csendes A, Burgos AM, Smok G, Burdiles P, Braghetto I, Diaz JC. Latest results (12-21 years) of a prospective randomized study comparing Billroth II and Roux-en-Y anastomosis after a partial gastrectomy plus vagotomy in patients with duodenal ulcers. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):189-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181921aa1.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELIV2022N002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vasket mikrobiotatransplantation
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Amin JaverRekrutteringSinus infektion | Bihulebetændelse, kronisk | Sinus infektion kronisk | Sinus sygdomCanada