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간질 치료의 정밀 의학 (BDE)

2024년 4월 9일 업데이트: Gitte Moos Knudsen

BrainDrugs-간질 연구: 간질에 대한 전향적 오픈 라벨 코호트 정밀 의학 연구

주요 목표:

이 연구의 목적은 단일 및 복합 바이오마커(신경영상, 전기생리학적 및 비영상 생물학적 측정에서), 임상 측정(인지, 정신 측정 및 행동 테스트 점수에서) 및 위험/보호 요인(예: 의료 역사, 사회경제적 지위, 대처, 라이프스타일):

  1. 새로 진단된 간질 환자(코호트 II-III)에서 항경련제(ASM) 치료 결과, 정신과, 인지 또는 행동 동반이환, 삶의 질을 예측합니다.
  2. 첫 번째 간질 발작 후 환자의 두 번째 간질 발작/간질 진단 및 행동, 인지, 정신 기능 장애 및 삶의 질을 예측합니다(코호트 I).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법:

BrainDrugs 간질 연구는 공개적이고 종단적인 전향적 코호트 연구로 수행될 것입니다. 이 연구는 3개의 환자 코호트로 구성됩니다.

코호트 I에는 기본적인 임상, 인지, 정신 측정 및 생물학적(혈액) 평가뿐만 아니라 뇌파 검사(EEG) 및 자기 공명 영상(MRI) 신경 영상을 받을 첫 번째 간질 발작 환자가 포함됩니다.

코호트 II에는 EEG 및 MRI 신경 영상뿐만 아니라 추가적인 임상, 인지, 심리 측정 및 생물학적(혈액 및 대변) 평가를 받을 간질 진단을 새로 받은 환자가 포함됩니다.

코호트 III에는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 시냅스 소포 당단백질 2A(SV2A) 신경 영상 촬영도 받는 코호트 II의 환자 하위 집합이 포함됩니다.

건강한 대조군의 데이터를 수집할 것이며, 조사 프로그램은 코호트 III의 것과 유사할 것입니다.

기본 조사 프로그램을 완료한 후 간질 진단을 받은 환자는 표준 치료 절차에 따라 lamotrigine 또는 levetiracetam으로 ASM 치료를 시작합니다. 첫 번째 ASM이 발작을 없애지 못하는 경우 환자에게 다른 ASM으로 전환하도록 제안합니다. 환자는 간질 외래 진료소에서 3개월마다 또는 화상 또는 전화 상담을 통해 모니터링됩니다. 일일 모니터링을 위해 환자를 위한 모바일 앱과 의료 전문가를 위한 웹 대시보드를 포함한 디지털 솔루션이 사용됩니다.

모바일 앱에는 BrainDrugs 간질 연구를 위해 맞춤 제작된 콘텐츠가 포함된 학습 모듈이 포함되어 있습니다. 환자는 준수 및 질병 진행을 등록하기 위해 매일 한 번 앱을 사용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 우울 증상, 불안, 부작용, 치료 반응, 발작 빈도 및 중증도, 공격성, 그리고 삶의 질.

연구자들은 연구의 처음 3년 동안 총 350명의 환자와 50명의 건강한 피험자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 또한 덴마크 건강 등록 및 전자 환자 기록의 데이터는 연구 기간 동안 후향적으로(예: 출생 합병증에 대한 정보) 및 전향적으로(예: 임상 상태) 환자를 특성화하는 데 사용됩니다.

코호트 I에서 조사관은 첫 번째 간질 발작을 경험한 후 임상 치료를 받았지만 간질에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 총 200명의 환자(≥16세)를 포함할 것입니다. 코호트 II에서 연구자들은 총 150명의 새로 진단된 간질 환자(≥16세)를 포함할 것입니다. 관찰 기간 동안 연구자들은 코호트 I에서 적어도 70명의 환자가 두 번째 간질 발작을 경험할 때 간질로 진단될 것으로 예상합니다. 이 환자들은 후속적으로 코호트 II에 포함될 것입니다. 마지막으로, 코호트 III은 PET 조사를 받게 될 병소 발병 발작이 있는 코호트 II의 약 45명의 성인 환자(18세 이상)의 하위 집합이 될 것입니다.

연구에 포함된 후, 환자는 기준선 및 후속 조치(포함 후 1년, 3년 및 5년)에서 검사 프로그램을 받게 되며, 여기에는 모바일 앱 설정과 함께 연구 간호사 인터뷰, 신경정신과 인터뷰 및 검사, 신경심리학적 테스트 및 자가 보고 설문지, 고밀도 EEG, MRI 뇌 스캔(T1, T2, 유체 감쇠 역전 복구(FLAIR), 확산 텐서 영상(DTI), 동맥 스핀 표지(ASL) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)) 및 혈액 및 소변 샘플 및 장내 미생물군 샘플(코호트 II-III). 또한, 코호트 III의 성인 환자는 변위 패러다임에서 레베티라세탐(LEV)의 정맥 투여에 이어 [11C]-UCB-J PET 뇌 스캔을 받게 됩니다.

LEV로 치료받은 코호트 III 환자의 경우, 증상과 확장 검사가 모두 1) 간질 관련 동반이환의 발생, 2) 임상적으로 유의한 부작용 또는 부작용, 3) 약물 치료 실패, 또는 ​​4) 약물과 양립할 수 있는 경우 내성이 있는 경우 ASM 치료를 변경하기 전에 반복적인 [11C]-UCB-J PET 뇌 스캔을 획득합니다.

연구에 포함된 후 모든 건강한 대조군(HC)은 코호트 III과 유사한 검사 프로그램을 받게 됩니다. HC는 시간 경과에 따라 추적되지 않습니다. 모바일 앱은 환자만 사용합니다.

기본 가설:

  1. 형태 측정에서 결합된 바이오마커(예: 시상 및 해마의 부피, 전중심 이랑의 피질 두께, 부해마 피질, 내후각 및 방추형 이랑, 전두엽, 전두엽), 네트워크 내 휴식 상태 기능 연결성(rsfMRI), 전뇌 구조적 커넥토믹스(확산 텐서 이미징, DTI) 및 베이스라인에서 세타 밴드(EEG)의 기능적 연결성을 사용하여 재발성 발작의 가능성을 예측할 수 있습니다(코호트 I).
  2. 형태 측정에서 결합된 바이오마커(예: 편도체 및 해마의 부피, 안와전두피질의 피질 두께), 전전두엽-변연계, 각회, 측두엽, 전두엽, 소뇌, 기본 모드 네트워크 및 실행 제어 네트워크(rsfMRI), 측두엽, 변연계 및 안와전두피질(DTI) 간의 구조적 연결성 및 전대상피질의 기능적 연결성, 전두엽 및 후두부 알파 비대칭 및 전대상피질의 세타 전류 소스 밀도 간질 진단 시 (EEG)는 약물 실패 및 간질 관련 합병증 발생 위험을 예측하는 데 사용할 수 있습니다(코호트 II-III).
  3. 대뇌 [11C]-UCB-J 결합은 전 세계적으로 그리고 주요 관심 영역, 즉 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배측 전전두엽 피질, 복측 전전두엽 피질, 안와전두 피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체와 음의 상관관계가 있습니다. 간질 관련 동반이환, 예를 들어 우울 삽화 및 인지 결핍(코호트 III 및 건강함).
  4. 대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유는 레베티라세탐을 사용한 치환 패러다임에 따라 간질성 병변(들)(환자) 및 주요 관심 영역, 즉 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전두엽 피질, 복측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 선조체, 전방 대상 및 편도체 피질이 건강한 대조군과 레베티라세탐 치료로 발작이 없는 환자(코호트 III 및 건강)에서.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lars Hageman Pinborg, MD
  • 전화번호: +45 35 45 67 12
  • 이메일: lars.pinborg@nru.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Gitte M Knudsen, DMSc
          • 전화번호: +45 35456720
          • 이메일: gmk@nru.dk
        • 수석 연구원:
          • Lars H. Pinborg, DMSc
        • 부수사관:
          • Maja R. Marstrand-Joergensen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 3명의 환자 코호트로 구성됩니다. 코호트 I에서는 첫 번째 간질 발작을 경험한 후 임상 치료를 받았지만 간질 진단 기준을 충족하지 않는 총 200명의 환자(16세 이상)를 포함합니다. 코호트 II에는 총 150명의 새로 진단된 간질 환자(≥16세)가 포함되며, 관찰 기간 동안 코호트 I의 최소 70명의 환자가 코호트 II로 이동할 것으로 예상됩니다. 추가로, 국소 발병 발작을 갖는 코호트 II로부터 약 45명의 성인 환자(≥18세)의 서브세트가 코호트 III에 등록될 것이다. 또한 50명의 건강한 피험자로부터 데이터를 수집하여 기준선에서 그룹 차이를 비교할 것입니다.

설명

건강한 피험자에 대한 포함 기준:

  • 현재 또는 과거의 정신과 또는 기타 주요 의학적 상태의 병력 없음

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • 현재 또는 이전의 신경계 질환, 중증 신체 질환 또는 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • 덴마크어에 유창하지 않거나 현저한 시각 또는 청각 장애
  • 현재 또는 과거의 학습 장애
  • 임신 또는 수유(여성)
  • 지난 1년 동안 방사능(>10 mSv) 실험에 참여했거나 방사능에 상당한 직업적 노출
  • MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 금속 임플란트 등)
  • 심한 머리 부상
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 지난 30일 이내에 담배와 술 이외의 약물 사용
  • 해시 > 50 x 수명
  • 약물 > 10 x 평생(각 물질에 대해)
  • 현재 향정신성 약물
  • 현재 또는 이전의 1차 정신 장애(Axis I WHO ICD-10 진단 분류)

환자에 대한 포함 기준:

  • 코호트 I-II: 16세에서 55세 사이의 연령
  • 코호트 III: 18세에서 55세 사이의 연령
  • 코호트 I: 첫 번째 발작의 기호학은 간질에 대한 강한 의심을 일으키지만 ILAE(International League Against Epilepsy) 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  • 코호트 II-III: ILAE 기준에 따라 간질로 진단됨
  • 코호트 III: 발작 기호학 및/또는 EEG와 일치하는 MRI 상의 간질성 병변

환자에 대한 제외 기준:

  • 코호트 I-III: 기대 수명 < 10년
  • 코호트 I-III: 알려진 유전 증후군, 정신운동 지체 또는 뇌종양, 주요 뇌졸중 또는 주요 외상성 뇌 손상과 같은 전체적인 형태학적 뇌 변화와 관련된 질병
  • 코호트 I-III: 체중 40kg 미만
  • 코호트 I-III: 감소된 신장 기능(즉, 사구체 여과율(GFR)이 각각 16-17세 또는 ≥18세 환자에 대해 < 80 ml/min 또는 50 ml/min),
  • 코호트 I-III: 중간 정도의 간 기능 감소
  • 코호트 I-III: 심장 전도 장애(예: 브루가다 증후군, 긴 QT-증후군)
  • 코호트 I-III: 연구 목적에 부적합하거나 투여된 레비티라세탐 또는 라모트리진 요법과 상호작용을 일으키는 약물(예: SV2A 결합제, 모노아민 옥시다제 억제제, 플루복사민, 메토트렉세이트, 벤조디아제핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 발프로에이트, 다른 ASM의 정기적 사용)
  • MRI에 대한 금기(예: 자기 이식, 심박 조율기)
  • PET(코호트 III) 또는 MRI 스캔(코호트 I-III)을 완료할 수 없음(예: 밀실 공포증, 허리 통증 문제)
  • 코호트 III: 지난 1년 동안 >10 mSv의 방사능에 노출되었거나 상당한 직업적 방사능 노출
  • 임신 또는 수유
  • 코호트 I-III: 덴마크어가 유창하지 않거나 뚜렷한 시각 또는 청각 장애 또는 심각한 지적 장애
  • 코호트 I-III: 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
기존 또는 현재 정신과, 신경계 또는 서버 신체 질환이 없는 건강한 지원자.
의약품: 레베티라세탐

코호트 III의 건강한 피험자와 환자는 120분 동안 진행됩니다. [11C]-UCB-J PET-MR 뇌 스캔 후 약 1시간 후 레베티라세탐 정맥 투여. 60분 변위 패러다임에서. 개입 전, 도중 및 후에 동맥 스핀 라벨링 및 휴식 상태 기능 MRI를 획득합니다.

방사성 표지 대사 물질을 포함하여 방사성 표지 추적자의 동맥 입력 기능을 측정하기 위해 동맥 카테터에서 PET 스캔 중에 혈액 샘플을 채취합니다.

1차 분석을 위해 선택된 영역은 간질병변(들)(환자) 및 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전두엽 피질, 복외측 전두엽 피질, 안와전두피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체입니다. [11C]-UCB-J 결합, 분포 용적 및 SV2A 점유는 잘 검증된 동역학 모델로 PET 이미지를 분석하여 정량화됩니다.

다른 이름들:
  • [11C]-UCB-J PET-MR 스캔
코호트 I
단 한 번의 간질 발작 병력이 있는 환자.
코호트 II
새로 간질 진단을 받은 환자.
의약품: 레베티라세탐 정제
코호트 II의 환자는 표준 치료 절차에 따라 ASM(레베티라세탐) 치료에 무작위 배정됩니다. 환자는 증가하는 용량을 받는 4주의 적정 기간에 들어갈 것입니다. 5-30주 동안 환자는 용량을 늘리거나(계속되는 발작) 줄일 수 있는(부작용) 평가 기간에 들어갑니다. 허용할 수 없는 발작 조절 및/또는 허용할 수 없는 부작용의 경우; 라모트리진 암으로 이동합니다.
다른 이름들:
  • 레베티라세탐
의약품: 라모트리진 정제
코호트 II의 환자는 표준 치료 절차에 따라 ASM(라모트리진) 치료에 무작위 배정됩니다. 환자는 증가하는 용량을 받는 6주의 적정 기간에 들어갈 것입니다. 5-30주 동안 환자는 용량을 늘리거나(계속되는 발작) 줄일 수 있는(부작용) 평가 기간에 들어갑니다. 허용할 수 없는 발작 조절 및/또는 허용할 수 없는 부작용의 경우; levetiracetam 팔로 이동하십시오.
다른 이름들:
  • 라모트리진
코호트 III
새로 간질 진단을 받고 발작 기호학 및/또는 EEG와 일치하는 MRI에서 간질 유발 병변이 있는 환자.
의약품: 레베티라세탐

코호트 III의 건강한 피험자와 환자는 120분 동안 진행됩니다. [11C]-UCB-J PET-MR 뇌 스캔 후 약 1시간 후 레베티라세탐 정맥 투여. 60분 변위 패러다임에서. 개입 전, 도중 및 후에 동맥 스핀 라벨링 및 휴식 상태 기능 MRI를 획득합니다.

방사성 표지 대사 물질을 포함하여 방사성 표지 추적자의 동맥 입력 기능을 측정하기 위해 동맥 카테터에서 PET 스캔 중에 혈액 샘플을 채취합니다.

1차 분석을 위해 선택된 영역은 간질병변(들)(환자) 및 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전두엽 피질, 복외측 전두엽 피질, 안와전두피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체입니다. [11C]-UCB-J 결합, 분포 용적 및 SV2A 점유는 잘 검증된 동역학 모델로 PET 이미지를 분석하여 정량화됩니다.

다른 이름들:
  • [11C]-UCB-J PET-MR 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과에 대한 발작 방지 약물(ASM)의 범주적 효과(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 6개월, 1년, 3년 및 5년 후의 시간 경과에 따른 변화.
1) ASM 치료 시작 후 6개월 이내에 발작이 없고 최소 1년 동안 발작이 없는 상태를 유지했습니다(ASM 치료 시작 후 6개월 이내에 마지막으로 관찰된 발작). 2) ASM 치료 시작 후 6개월 이상 발작이 없고 발작이 없는 기간이 1년 이상 지속됨; 3) 발작의 자유와 발작의 재발을 동반한 변동; 또는 4) 3년차 및 5년차 추적 시점에서 1년 동안 발작이 전혀 없었습니다.
코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 6개월, 1년, 3년 및 5년 후의 시간 경과에 따른 변화.
코호트 I 환자에 대한 두 번째 발작/간질 진단의 범주적 효과.
기간: 코호트 I에 환자를 포함시킨 후 6개월, 1년, 3년 및 5년에 간질 진단의 시간 경과에 따른 변화로서.
간질로 진단받은 코호트 I에서 간질 발작이 한 번 있는 환자의 비율.
코호트 I에 환자를 포함시킨 후 6개월, 1년, 3년 및 5년에 간질 진단의 시간 경과에 따른 변화로서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 중증도 지수(Cohort II-III)를 사용한 지속적인 치료 결과.
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 1년, 3년 및 5년 후까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
SSQ(Seizure Severity Questionnaire)에서 비율 변화로 치료 결과.
코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 1년, 3년 및 5년 후까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
지속적인 치료 결과 등급 부작용(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 기준선 및 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 월별 변화.
리버풀 이상 반응 프로필(LAEP)에서 백분율 변화로 치료 결과.
코호트 II-III의 환자에 대해 기준선 및 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 월별 변화.
지속적인 치료 결과 평가 변화의 인상(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 1년, 3년 및 5년 후까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 백분율 변화로서의 치료 결과.
코호트 II-III의 환자에 대해 ASM 평가 기간(적정 기간 4-7주 후)에서 1년, 3년 및 5년 후까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
우울증 진단의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
주요 우울증 척도(MDI)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
우울 증상의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
우울 증상 목록(IDS-SR30)의 비율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
신경계 질환과 관련된 특정 우울 증상의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
정신 증상의 범주별 결과(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
WHO 국제질병분류 10(ICD-10) 진단 분류 및 반구조화된 정신과 임상 면담에 의해 평가된 정신병리학.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
불안 증상의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
범불안장애 7항목(GAD-7)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지 시간 경과에 따른 월별 변화.
EMOTICOM 감정 인식 작업(ERT-eyes)의 성능(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
얼굴 표정과 감정을 인식하는 건강한 대조군과 환자의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 성능(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
언어 학습 및 기억에서 건강한 대조군과 환자의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
D-KEFS Color-Word Interference Test(Stroop)의 성능(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
집행 기능에서 건강한 대조군과 환자의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
D-KEFS 언어 유창성(유창성)(코호트 II-III 및 건강)의 성과.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
집행 기능에서 건강한 대조군과 환자의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)의 백분율 변화로 측정된 IQ 및 특정 지수 점수에서 건강한 대조군과 환자 간의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
RCFT(Rey Complex Figure Test)의 성능(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
시공간 학습에서 건강한 대조군과 환자의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
BNT(Boston Naming Test)의 성능(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
단어 검색에서 환자 코호트 간의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
트레일 메이킹 테스트 A & B(트레일 A & B)의 성능(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
정신 운동 속도의 환자 코호트 간 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 환자의 삶의 질(QUOLIE-31)에 대한 지속적인 평가(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질의 삶의 질(QUOLIE-31)의 백분율 변화로 측정된 삶의 질에서 건강한 대조군과 환자 사이의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Sheehans 장애 점수(SDS)의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Sheehans Disability Score(SDS)의 백분율 변화로 측정된 삶의 질에서 건강한 대조군과 환자 사이의 차이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
WHO 5 웰빙 지수(WHO-5)의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선과 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년 동안 시간 경과에 따른 월별 변화.
건강한 대조군과 환자의 삶의 질 차이는 WHO 5 웰빙 지수의 백분율 변화로 측정됩니다.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선과 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년 동안 시간 경과에 따른 월별 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 치료 결과 평가 상태 공격성(코호트 II-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선과 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년 동안 시간 경과에 따른 월별 변화.
State-Trait Anger Expression Inventory 2(STAXI-2)의 백분율 변화로 치료 결과.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선과 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년 동안 시간 경과에 따른 월별 변화.
지속적 치료 결과 평가 특성 공격성(코호트 II-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
공격성 설문지(AQ)에서 백분율 변화로 치료 결과.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 자가 관리의 척도로서의 지속적인 치료 결과(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 자기 관리 척도의 백분율 변화로 치료 결과.
코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
치료 결과에 대한 기대의 척도로서의 지속적인 치료 결과(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 결과 기대 척도에서 백분율 변화로 치료 결과.
코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 낙인으로서의 지속적인 결과(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 낙인 척도의 백분율 변화.
코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 기준선으로부터 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
우울증의 연속 등급(코호트 I-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Becks Depression Inventory(BDI)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
주관적, 인지적 불평의 지속적인 결과(코호트 I-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
COBRA(Bipolar Disorder Rating Assesment.(COBRA))에서 자가 보고 인지 불만의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
인지된 스트레스의 지속적인 결과(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Cohen's Perceived Stress Scale(PSS)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
성격 특성의 지속적인 결과(코호트 I-III 및 건강함).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
NEO Personality Inventory 3(NEO-FFI-3)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
외상성 사건의 심리적 영향의 지속적인 결과(첫 번째 발작/간질 진단)(코호트 I-III).
기간: 기준선에서 코호트 I-III의 환자에 대한 포함 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
이벤트 규모 개정 영향(IES-R)의 백분율 변화.
기준선에서 코호트 I-III의 환자에 대한 포함 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
대처 전략의 지속적인 결과(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
대처 자기효능감 척도(CSES)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
수면 품질의 지속적인 결과(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
부정적인 생활 사건의 지속적인 결과(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
스트레스가 많은 생활 사건 척도(SLE)의 백분율 변화.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
코호트 I-III와 건강한 대조군 사이의 기준선에서 간질 후보 유전자의 유전자형 분석.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서.
GABA-ergic, glutamatergic 및 dopaminergic 신경 전달, GRIN2A/B, CLDN5, PIGA, PIGV, PIGT, ALDH7A1, PNPO, SLC2A1, PDYN, MTHFR, PCDH7, NRG, BDNF, MMP와 관련된 유전자와 같은 기준선에서 간질 후보 유전자의 유전형 분석 -2/3, TRKB, SV2A, SYNGAP1, SNAP25, HLA-B*15:02, HLA-A*31:01, HLA-A*11:01, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, ABCB1, ABCC1, CLCN4 , SCN1-3A, SCN8A, KCNA2, KCNT1, KCNQ2/3, KCNJ10, HCN1A, GABRA1, ASIC1a, AQP4, 신경펩티드 Y.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서.
코호트 I-III 및 건강한 대조군의 후생유전학적 변화.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
MicroRNA, TSC1/2, NPRL2/3, DEPDC5, AK3, MECP2, ARX, SCN2/3/8A, KCNQ3, GABRG2, GABRA1, GABRB2/3의 후성기전 및 조절.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
약물 치료 반응에 대한 장내 미생물 바이오마커(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
코호트 II-III에서 약물 실패가 없는 환자와 약물 실패가 없는 환자 간의 미생물 바이오마커를 식별합니다.
코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
베이스라인 장내 미생물 바이오마커(코호트 II-III 및 건강한).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III의 환자에 대한 포함 후 1년까지의 시간 경과에 따른 변화.
코호트 II-III에서 건강한 피험자와 환자 간의 미생물 바이오마커를 식별합니다.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III의 환자에 대한 포함 후 1년까지의 시간 경과에 따른 변화.
간질 아형(코호트 II-III) 사이의 장내 미생물 시그니처.
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
코호트 II-III에서 환자 간의 기능적 미생물 서명을 확인합니다.
코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
정신 증상에 대한 장내 미생물 서명(코호트 II-III).
기간: 코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
코호트 II-III에서 정신 증상이 있는 환자와 없는 환자 사이의 기능적 미생물 서명을 확인합니다.
코호트 II-III의 환자에 대해 기준선에서 포함 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III 및 건강함)에 의해 이미지화된 바와 같이 지능 지수(IQ) 및 지수 점수 및 대뇌 시냅스 소포 당단백질 2A(SV2A) 결합의 기준선에서 후속 조치까지의 변화.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)에서 백분율 변화로 측정된 [11C]-UCB-J 결합 및 IQ의 잠재 변수 구조 및 전체적 및 주요 관심 부피 모두에서 결합의 정량화; 코호트 III 및 건강한 대조군의 환자에서 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전전두엽 피질, 복외측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III 및 건강함)에 의해 영상화된 인지 장애가 있는 환자 대 인지 장애가 없는 환자에서 대뇌 SV2A 결합.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선에서 잠재적 인지 기능 장애 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
인지 장애가 없는 환자 대 인지 장애가 있는 환자 사이의 [11C]-UCB-J 결합의 잠재 변수 구조; 코호트 III 및 건강한 대조군의 환자에서 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전전두엽 피질, 복외측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 기준선에서 잠재적 인지 기능 장애 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III 및 건강함)에 의해 영상화된 대뇌 SV2A 결합.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
[11C]-UCB-J 결합의 잠재적 가변 구조는 전역적으로 그리고 주요 관심 부피 모두에서 결합합니다. 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전두엽 피질, 복외측 전전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체를 환자와 건강한 대조군에 포함합니다.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III)에 의해 영상화된 바와 같이 약물 실패 대 약물 실패 없음 사이의 대뇌 SV2A 결합.
기간: 기준선에서 잠재적인 약물 실패까지 그리고 코호트 III의 환자에 대한 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 변화.
약물 실패 대 약물 실패가 없는 환자의 간질 유발 병변(들)에서 [11C]-UCB-J 결합 및 SV2A 점유의 잠재 변수 구조.
기준선에서 잠재적인 약물 실패까지 그리고 코호트 III의 환자에 대한 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 변화.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III)에 의해 영상화된 바와 같이 약물 내성이 있는 환자 대 약물 내성이 없는 환자 사이의 대뇌 SV2A 결합.
기간: 코호트 III의 환자에 대해 기준선에서 잠재적 약물 내성까지 그리고 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 변화.
약물 내성이 있는 환자 대 약물 내성이 없는 환자의 간질 유발 병변에서 [11C]-UCB-J 결합 및 SV2A 점유의 잠재 변수 구조.
코호트 III의 환자에 대해 기준선에서 잠재적 약물 내성까지 그리고 포함 후 1년, 3년 및 5년의 시간 경과에 따른 변화.
대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 ASM 레베티라세탐의 정맥내 투여 후 동맥 스핀 라벨링(코호트 III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 약물 실패까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년.
[11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 환자와 비교한 건강한 대조군에서 레베티라세탐 변위 패러다임 후 동맥 스핀 라벨링의 잠재 변수 구조.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 약물 실패까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년.
대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 ASM 레베티라세탐의 정맥내 투여 후 동맥 스핀 라벨링(코호트 III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
[11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 환자와 비교한 건강한 대조군에서 레베티라세탐 변위 패러다임 후 동맥 스핀 라벨링의 잠재 변수 구조.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 ASM 레베티라세탐의 정맥 투여 후 휴식 상태 기능적 연결성(코호트 III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 약물 실패까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년.
[11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 레베티라세탐 변위 패러다임 후 건강한 대조군에서 환자와 비교한 휴식 상태 기능 연결의 잠재 변수 구조.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 약물 실패까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년.
대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 ASM 레베티라세탐의 정맥 투여 후 휴식 상태 기능적 연결성(코호트 III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
[11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 레베티라세탐 변위 패러다임 후 건강한 대조군에서 환자와 비교한 휴식 상태 기능 연결의 잠재 변수 구조.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III)에 의해 영상화된 바와 같이 부작용이 있는 환자 대 부작용이 없는 환자 사이의 대뇌 SV2A 결합.
기간: 코호트 III의 환자에 대해 기준선으로부터 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화 및 포함 후 1년, 3년 및 5년.
부작용이 있는 환자 대 부작용이 없는 환자의 간질 유발 병변에서 [11C]-UCB-J 결합 및 SV2A 점유의 잠재 변수 구조.
코호트 III의 환자에 대해 기준선으로부터 잠재적인 부작용 발생까지의 시간 경과에 따른 변화 및 포함 후 1년, 3년 및 5년.
[11C]-UCB-J PET(코호트 III 및 건강함)에 의해 이미지화된 정신 증상이 있는 환자 대 정신 증상이 없는 환자에서 대뇌 SV2A 결합.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 정신과 진단까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
정신과적 증상이 없는 환자 대 정신과적 증상이 있는 환자 간의 [11C]-UCB-J 결합의 잠재 변수 구조 코호트 III 및 건강한 대조군의 환자에서 신피질, 해마, 내후각 피질, 방추형 이랑, 배외측 전전두엽 피질, 복외측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 선조체, 전대상피질 및 편도체.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 잠재적인 정신과 진단까지의 시간 경과에 따른 변화와 코호트 III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년, 5년.
대뇌 [11C]-UCB-J PET SV2A 점유 및 ASM 레베티라세탐의 혈장 농도(코호트 III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서.
레베티라세탐의 혈장 농도로부터 점유된 SV2A 결합 부위의 추정.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서.
해마 부피는 약물 실패와 관련이 있습니다(코호트 II-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
코호트 II-III의 건강한 피험자와 환자의 해마 구조 MRI 스캔.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 II-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
시상 및 해마의 용적은 발작 재발과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
구조적 MRI 스캔 및 시상 및 해마의 부피.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
피질 두께는 발작 재발과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
중심전 이랑, parahippocampal cortex, entorhinal 및 fusiform gyri, precuneus 및 frontal gyri의 피질 두께의 구조적 MRI 스캔.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
편도체의 양은 정신 증상과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
구조적 MRI 스캔 및 편도체의 부피.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
피질 두께는 정신 증상과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
안와 전두엽 피질의 구조적 MRI 스캔 및 피질 두께.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
네트워크 내 휴식 상태 기능적 연결성(rsfMRI)은 발작 재발과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
휴식 상태의 기능적 MRI 스캔 및 네트워크 연결 내.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
전뇌 구조 연결체학은 발작 재발과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Diffusion Tensor MRI 스캔 및 구조적 커넥토믹스.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
구조적 연결성은 정신 증상 및 약물 실패와 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
Diffusion Tensor MRI 스캔 및 측두엽, 변연계 및 안와전두피질(DTI) 사이의 구조적 연결성.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
네트워크 휴식 상태 기능적 연결성(rsfMRI) 사이에는 정신 증상 및 약물 실패(코호트 I-III 및 건강함)가 연관되어 있습니다.
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
휴식 상태의 기능적 MRI 스캔 및 전두엽 피질 사이, 전전두엽-변연계, 각회, 측두엽, 전두엽, 소뇌, 기본 모드 네트워크 및 집행 제어 네트워크(rsfMRI) 사이.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
고밀도 EEG 기능적 연결성은 발작 재발과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
세타 대역의 고밀도 EEG 기능적 연결성.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
고밀도 EEG 기능적 연결성은 정신 증상과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
전방 대뇌 피질의 고밀도 EEG 기능적 연결성.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
고밀도 EEG 비대칭 및 전류원은 정신 증상과 관련이 있습니다(코호트 I-III 및 건강).
기간: 그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.
전두엽 피질의 고밀도 EEG 및 전두엽 및 후두부 알파 비대칭 및 세타 전류 소스 밀도.
그룹(HC와 환자) 사이의 기준선에서 그리고 기준선에서 코호트 I-III에 환자를 포함시킨 후 1년, 3년 및 5년까지의 시간 경과에 따른 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gitte Moos Knudsen

수사관

  • 수석 연구원: Lars Hageman Pinborg, MD, Neurobiological Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21031962

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Center for Integrated Molecular Brain Imaging(Knudsen et al 2016, NeuroImage) 데이터는 요청 시 및 Neurobiological Research Unit의 과학 위원회 승인 후 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR, 규정 유럽 연합(EU) 2016/679 2016년 4월 27일) 및 덴마크 데이터 보호법 및 규정에 따라 보안 "방화벽" 뒤의 암호로 보호된 조사 시스템에 저장됩니다. (2018년 5월 23일 법률 제502호). 다른 국내 및 국제 연구소에서 잠재적인 추가 처리가 발생할 수 있지만 항상 GDPR(규정 EU 2016/679, 2016년 4월 27일) 및 덴마크 데이터 보호법 및 규정(2018년 5월 23일 법률 번호 502)을 따릅니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 데이터 액세스를 신청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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