조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에 대한 경구 영양 보충제의 영향
2026년 5월 7일 업데이트: RenJi Hospital
영양, 장 기능 및 임상 결과에 대한 경구 영양 보충제의 영향: 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 무작위 통제 시험
영양실조는 조혈모세포이식(HSCT) 후 흔히 발생하며 잘 알려진 생존 예후 인자입니다. 조혈모세포이식 관련 치료는 대사성이며 소화불량이므로 경구 섭취량을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 체중 감소, 혈청 알부민 및 전 알부민 수준의 감소는 조혈모세포이식 후 빈번합니다. 장은 기능을 유지하지만 구강염, 점막염, 삼킴곤란, 메스꺼움, 구토, 설사는 장내 영양(EN)의 구현을 필연적으로 방해하여 일일 섭취량과 요구량 사이에 적자를 초래합니다. 화학 요법과 항생제의 결합 부작용은 기존의 장 증상에 더해 장내 세균총의 변화에 기여하여 영양소의 소화 및 흡수를 더욱 손상시킵니다.
경구 영양 보충제(ONS)는 경구 영양 지원을 위해 특별히 제조된 특수 의료 목적(FSMP) 식품입니다. 서구 국가에서 수행된 제한된 후향적 연구에 따르면 ONS는 EN에 적합한 HSCT 환자에게 견딜 수 있지만 중국에서는 이 인구 사이의 사용 안전을 지원하기 위한 데이터가 희박합니다. 반면에, 조혈모세포이식을 받는 환자의 장 미세환경에 대한 수용성 섬유질의 특성은 덜 명확합니다. 장 기능 및 증상에 대한 섬유 조절 ONS의 영향을 조사하는 것은 가치가 있습니다.
이 연구는 전향적 연구입니다. 모든 참가자는 단일 연구 센터(Renji 병원)에서 모집됩니다. 참가자는 전통적인 치료 또는 ONS의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. fructo-oligosaccharide (FOS) 및 inulin과 같은 수용성식이 섬유를 포함하는 완전한 (Abbott)이 테스트를 위한 ONS로 제공됩니다.
이 연구의 주요 목표는 이식 후 28일에 기준선 체중에서 그룹 간 변화를 조사하는 것입니다. 2차 결과에는 다음과 같은 이식 기간 동안의 그룹 내 및 그룹 간 동적 변화가 포함됩니다: 체중, 제지방 질량, 둘레, 핸드그립 테스트 및 환자가 생성한 전반적인 주관적 평가. ONS 보충의 내약성 및 소화관 기능 및 감염률에 미치는 영향도 관심 대상입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 운영 절차:
이 연구는 혈액 외래 환자 부서 및 임상 영양 부서를 포함하는 Renji 병원 줄기 세포 이식 유닛에 있습니다. 18-65세 사이의 모든 다발성 골수종 환자는 조혈모세포이식(HSCT)을 위해 계획되었으며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 외래 환자 사전 평가 방문 당일 영양사가 정보 시트를 제공합니다. 모집 후, 각 참가자에게는 비밀 유지를 위해 연구별 코드가 할당됩니다. 인체 측정, 생화학 및 기능 평가는 입원 후(기준선) 및 이식 당일(D0), 이식 후 14일(D14) 및 이식 후 28일(D28)의 4가지 시점에서 계획됩니다. 또한 전체 입학 기간 동안 영양 섭취 및 장 평가가 수집됩니다. 피험자가 D14 또는 D28 이전에 집으로 퇴원하는 경우, 환자가 의료 후속 방문을 위해 혈액학 외래 환자를 방문했을 때 적절한 시간에 시도될 것입니다. 방문이 불가능할 경우 원격 상담이 포함될 수 있습니다. 모든 데이터는 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 주요 수사관에게만 액세스가 제한되어 암호로 보호됩니다. 시험 내에서 발생하는 모든 부작용은 안전성 평가를 위해 방문할 때마다 수집됩니다.
샘플 크기 평가:
효과를 입증하는 데 필요한 총 100명의 참가자가 결정됩니다. 이 샘플 크기는 비교를 설명하기 위해 알파=0.05(양면)를 사용하여 체중의 1.2kg 차이를 감지하는 85% 검정력을 제공하도록 설계되었습니다.
누락된 데이터에 대한 계획:
변수는 물류 문제와 관련이 있거나 참가자가 측정을 거부한 이유로 인해 누락된 것으로 보고될 수 있습니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위한 전략에는 모든 조사관이 알아차릴 수 있도록 Excel 시트에 계획 및 시간 일정을 설정하는 것이 포함됩니다.
통계 분석 계획:
환자의 인구학적 및 임상적 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 데이터 분석은 SAS 9.4를 사용하여 수행됩니다. 통계 분석 소프트웨어. 시점별로 그룹 간의 연속 변수의 평균 또는 중앙값 변화는 t 테스트 또는 wilconxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 범주형 변수의 변화는 Pearson 카이제곱 또는 McNemar 검정을 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 공분산 분석 또는 분산 분석이 적용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200124
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종으로 진단되어 조혈모세포이식 예정
- 경장 영양에 대한 금기 사항 없음
- 동의 가능
제외 기준:
- 경장 영양에 대한 기존 금기 사항
- 기존 감염성 설사
- 다른 악성 종양이 있었다
- 1년 만에 장 수술을 받았다.
- 한 달 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스를 사용했습니다.
- 면역억제 또는 장기간 코르티코스테로이드 요법(3개월 이상)
- 만성 신장 질환(eGFR < 60 mL/min/1.73m2)
- 임신 또는 수유
- 식이 보조제 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 섬유질을 견디기에 안전하지 않은 것으로 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
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위약 대조군은 조혈모세포이식을 받는 환자를 보충하기 위해 혈액병동에서 전통적으로 사용하는 합성 쉐이크입니다.
컨트롤은 하루에 500kcal 및 20.6g 단백질, 3.4g 섬유질에 해당합니다.
참가자는 입원 전 7일에서 퇴원일까지 하루에 두 번 대조군을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 경구 영양 중재
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연구할 제품은 표준 고분자 공식입니다.
하루 500칼로리, 단백질 18.4g, 섬유소 5g을 제공하도록 되어 있습니다.
함유된 섬유소는 대부분 수용성 섬유소(이눌린, 프락토올리고당)의 형태로 존재합니다.
참가자는 입원 전 7일 동안 퇴원일까지 하루에 두 번 중재를 소비하도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Between-group Change for Body Weight
기간: It compares the change in body weight between two timepoints ( at baseline and at 28 days post transplantation) between two arms
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It quantifies the difference in weight change between the groups.
Body weight is assessed in kilograms.
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It compares the change in body weight between two timepoints ( at baseline and at 28 days post transplantation) between two arms
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Within-group Change for Body Weight (Ensure)
기간: It measures the change in body weight within the Ensure group from baseline to three time points post-transplantation, namely the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation
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It measures the within-group change for body weight in the ensure group.
Body weight is assessed in kilograms
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It measures the change in body weight within the Ensure group from baseline to three time points post-transplantation, namely the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation
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The Within-group Change for Body Weight (Control)
기간: It measures the change in body weight within the control group from baseline to three time points post-transplantation, namely the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation
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It measures the within-group change for body weight in the control group.
Body weight is assessed in kilograms
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It measures the change in body weight within the control group from baseline to three time points post-transplantation, namely the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation
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The Between-group and Within-group Change for Fat-free Mass
기간: The fat-free mass was measured at baseline and at 28 days post transplantation. Then the change from baseline to 28 days post transplantation were compared.
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It measures the between-group and within-group change for Fat-free mass.
Fat-free mass is assessed in kilograms.
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The fat-free mass was measured at baseline and at 28 days post transplantation. Then the change from baseline to 28 days post transplantation were compared.
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The Between-group and Within-group Change for Calf Circumference
기간: The calf circumference was measured at baseline, at the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation. Then the change from baseline to these three timepoints were compared.
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It measures the between-group and within-group change for calf circumference.
Calf circumference is assessed in centimeters.
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The calf circumference was measured at baseline, at the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation. Then the change from baseline to these three timepoints were compared.
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It Measures the Between-group and Within-group Change for the Handgrip Test.
기간: The handgrip test was conducted at baseline, at the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation. Then the change from baseline to these three timepoints were compared.
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It measures the between-group and within-group change for the handgrip test.
Handgrip test is assessed in kilograms.
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The handgrip test was conducted at baseline, at the day of transplantation, 14 days post transplantation and 28 days post transplantation. Then the change from baseline to these three timepoints were compared.
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The Within-group and Between-group Change for Patient-Generated Subjective Global Assessment
기간: PG-SGA was conducted at baseline and at 28 days post transplantation. Then the change in PG-SGA scores between these two timepoints were compared.
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Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) is a universally used nutritional assessment tool.
An additive score is used to define specific nutritional interventions.
Scale title is nutritional triage recommendations, with the score of 0 referring to no intervention required at this time and more than 9 scores indicating a critical need for intervention.
Of note, the minimum value is 0 and there is no maximum value.
A higher value means a worse outcome.
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PG-SGA was conducted at baseline and at 28 days post transplantation. Then the change in PG-SGA scores between these two timepoints were compared.
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The Within-group and Between-group Change for Microbiota Diversity
기간: The stool samples were collected at the time of laminar room admission and 14 days post transplantation. Then the change in alpha-diversity index between this two time-points were compared.
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The alpha diversity index is a quantitative measure that reflects the number of different bacterial species present in a sample.
The index is unitless, it is a pure number derived from proportions.
The index can be interpreted through sobs, shannon, and simpson index.
Sobs index is the raw count of species (distinct microbial types), with higher number indicating a higher richness.
Shannon index is calculated from the proportion of each species, with no range exists.
The simpson index is a probability (range 0-1), with higher values indicating less abundant species.
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The stool samples were collected at the time of laminar room admission and 14 days post transplantation. Then the change in alpha-diversity index between this two time-points were compared.
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The Within-group Change for Microbiota-derived Metabolites in Urine
기간: The microbiota-derived metabolites were collected at the time of laminar room admission and 14 days post transplantation. Then the change in concentration between this two time-points were compared.
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The diversity is assessed through urine samples.
For practical considerations, urine samples were collected at the time of laminar room admission and discharge, respectively.
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The microbiota-derived metabolites were collected at the time of laminar room admission and 14 days post transplantation. Then the change in concentration between this two time-points were compared.
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The Between-group Change for the Infection Rate
기간: For the duration between the day of transplantation to 14 days of transplantation (approximate engraftment time)
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The infection rate is assessed as the number of diagnosed infections.
The infection rate is determined through a comprehensive analysis of respiratory, blood, stool, and urine tests, with a positive result in any one of these tests leading to a diagnosis of an infection.
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For the duration between the day of transplantation to 14 days of transplantation (approximate engraftment time)
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The Within-group and Between-group Change for Gut Symptoms
기간: The information on stool frequency and consistency was collected daily for the duration between the day of transplantation to 14 days post transplantation.
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Gut symptoms is assessed through the presence of diarrhoea in percentage.
Diarrhoea was defined as the passage of more than 3 times loose stools daily.
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The information on stool frequency and consistency was collected daily for the duration between the day of transplantation to 14 days post transplantation.
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The Tolerability of Supplementing the Standard Polymeric Formula in the Targeted Population
기간: For the duration between the baseline to 28 days post transplantation
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The tolerability of supplementing the standard polymeric formula in the targeted population.
This refers to the dropout rate related to intolerance.
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For the duration between the baseline to 28 days post transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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