Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пищевых добавок на пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

27 июля 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Влияние пероральных пищевых добавок на пищевые, кишечные функциональные и клинические результаты: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Недоедание часто встречается после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и является хорошо известным прогностическим фактором выживания. Лечение, связанное с ТГСК, непереносимо метаболически и пищеварительно, поэтому может вызвать значительное снижение перорального приема. Таким образом, потеря веса, а также снижение сывороточного альбумина и уровня преальбумина часто наблюдаются после ТГСК. Хотя кишечник остается функциональным, боль во рту, воспаление слизистых оболочек, дисфагия, тошнота, рвота и диарея неизбежно будут мешать внедрению энтерального питания (ЭП), что приведет к дефициту между суточным потреблением и потребностью. Побочные эффекты химиотерапии и антибиотиков в сочетании будут способствовать изменению кишечной флоры в дополнение к существующим кишечным симптомам, еще больше ухудшая переваривание и всасывание питательных веществ.

Оральные пищевые добавки (ONS) — это продукты для специальных медицинских целей (FSMP), которые специально разработаны для пероральной нутритивной поддержки. Ограниченные ретроспективные исследования, проведенные в западных странах, показали, что ONS был переносим для пациентов с ТГСК, подходящих для ЭП, однако в Китае мало данных, подтверждающих безопасность использования среди этой группы населения. С другой стороны, менее ясна природа растворимой клетчатки в микроокружении кишечника у пациентов, перенесших ТГСК. Было бы целесообразно исследовать влияние ONS, модулированного клетчаткой, на функцию кишечника и симптомы.

Исследование является проспективным. Все участники будут набраны из единого исследовательского центра (больницы Ренджи). Участники будут рандомизированы на две группы: традиционное лечение или ONS. В качестве ONS для тестирования будет использоваться комплексный препарат (Abbott), который содержит растворимые пищевые волокна, такие как фруктоолигосахариды (ФОС) и инулин.

Основной целью исследования является изучение изменения массы тела между группами по сравнению с исходным уровнем через 28 дней после трансплантации. Вторичные результаты включают внутригрупповые и межгрупповые динамические изменения в перитрансплантационном периоде для следующих параметров: масса тела, безжировая масса, окружность, тест захвата руки и глобальная субъективная оценка, созданная пациентом. Также представляет интерес переносимость добавок ONS и их влияние на функцию кишечника, а также на уровень инфицирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартные операционные процедуры:

Исследование проводится в отделении трансплантации стволовых клеток больницы Ренджи, включая амбулаторное отделение гематологии и отделение клинического питания. Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с множественной миеломой, которым запланирована ТГСК и которые могут понять и подписать форму информированного согласия, имеют право на участие в исследовании. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист диетологом в день их амбулаторного визита для предварительной оценки. После набора каждому участнику будет присвоен специальный код исследования для защиты их конфиденциальности. Антропометрию, биохимию и функциональную оценку планируют проводить в четыре временные точки: после поступления (базовый уровень) и в день трансплантации (D0), через 14 дней после трансплантации (D14) и через 28 дней после трансплантации (D28). Кроме того, в течение всего периода госпитализации будут собираться сведения о потреблении пищи и оценках работы кишечника. Если субъект выписан домой до D14 или D28, то это будет предпринято в соответствующее время, когда пациент посещает гематологическую поликлинику для последующего медицинского наблюдения. Телеконсультация может быть задействована, если визит невозможен. Все данные будут храниться в электронной базе данных. Он будет защищен паролем, и доступ к нему будет разрешен только крупным следователям. Все нежелательные явления, возникающие в ходе исследования, будут собираться при каждом посещении для оценки безопасности.

Оценка размера выборки:

Общее количество 100 участников определено необходимым для демонстрации эффекта. Этот размер выборки предназначен для обеспечения 85% мощности для обнаружения разницы в массе тела на 1,2 кг с использованием альфа = 0,05 (двухсторонний) для учета сравнений.

План для недостающих данных:

Переменная может быть указана как отсутствующая по причинам, возможно связанным с логистическими проблемами, или участники отказались проводить измерения. Стратегия минимизации отсутствующих данных включает в себя настройку планирования и графика на листе Excel, чтобы все следователи были замечены.

План статистического анализа:

Демографические и клинические характеристики пациентов будут обобщены с использованием описательной статистики. Анализ данных будет проводиться с использованием SAS 9.4. Программное обеспечение для статистического анализа. Среднее или медианное изменение непрерывных переменных между группами по временным точкам оценивается с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилконсона. Изменения категориальных переменных оценивают с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или теста Макнемара. Анализ ковариации или анализ дисперсии могут применяться по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renying Xu
  • Номер телефона: +86-021-68383335
  • Электронная почта: 721001735@shsmu.edu

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200124
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована множественная миелома, запланирована ТГСК
  • Нет противопоказаний к энтеральному питанию
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Существующие противопоказания к энтеральному питанию
  • Существующая инфекционная диарея
  • Были другие злокачественные новообразования
  • Сделал операцию на кишечнике через год
  • Принимал пребиотики, пробиотики или синбиотики в течение месяца
  • Иммуносупрессивная ИЛИ длительная кортикостероидная терапия (более трех месяцев)
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременность или лактация
  • Была аллергия или непереносимость ингредиентов биологически активных добавок
  • Считается небезопасным переносить клетчатку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Диетическая добавка: Традиционный контроль
Плацебо-контроль представляет собой приготовленный коктейль, который традиционно используется в гематологическом отделении в качестве дополнения к пациентам, получающим ТГСК. Контроль обеспечивает эквивалент 500 ккал и 20,6 г белка, 3,4 г клетчатки в день. Участникам будет случайным образом назначено принимать контрольную дозу два раза в день в течение 7 дней до госпитализации до дня выписки.
Экспериментальный: Оральное питание
Диетическая добавка: Оральная пищевая добавка
Исследуемый продукт представляет собой стандартную полимерную формулу. Он предназначен для обеспечения 500 калорий, 18,4 г белка и 5 г клетчатки в день. Содержащаяся клетчатка в основном представлена ​​в виде растворимой клетчатки (инулин, фруктоолигосахарид). Участникам будет случайным образом назначено принимать препарат два раза в день в течение 7 дней до госпитализации до дня выписки.
Другие имена:
  • Убедитесь, что завершено (Эбботт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповое изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 28 дней после трансплантации
Масса тела оценивается в килограммах
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутригрупповое изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Масса тела оценивается в килограммах
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Внутригрупповое и межгрупповое изменение безжировой массы
Временное ограничение: Изменение безжировой массы по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Безжировая масса измеряется в килограммах
Изменение безжировой массы по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Внутригрупповые и межгрупповые изменения окружности икр
Временное ограничение: Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Окружность голени оценивается в сантиметрах
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Внутригрупповые и межгрупповые изменения в тесте рукопожатия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте захвата руки в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Испытание рукоятки оценивается в килограммах
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте захвата руки в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Внутригрупповые и межгрупповые изменения для Субъективной Глобальной Оценки, Сгенерированной Пациентом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PG-SGA через 28 дней после трансплантации
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), является универсальным инструментом оценки питания. Он оценивается в процентах на основе рейтинговых баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PG-SGA через 28 дней после трансплантации
Внутригрупповые и межгрупповые изменения разнообразия микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем разнообразия фекальных микробов, а также метаболитов кишечной микробиоты в моче и крови в день выписки.
Разнообразие оценивается с помощью образцов фекалий, крови и мочи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем разнообразия фекальных микробов, а также метаболитов кишечной микробиоты в моче и крови в день выписки.
Внутригрупповые и межгрупповые изменения кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменение кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Кишечные симптомы оцениваются по наличию диареи и вздутия живота в процентах.
Изменение кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем в день трансплантации, через 14 дней после трансплантации и через 28 дней после трансплантации
Межгрупповое изменение уровня инфицирования
Временное ограничение: через 28 дней после трансплантации
Зараженность оценивается в процентах
через 28 дней после трансплантации
Переносимость добавления стандартной полимерной формулы в целевой популяции
Временное ограничение: через 28 дней после трансплантации
Это относится к проценту отсева
через 28 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-M05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционный контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться