Impacto de los suplementos nutricionales orales en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Estándar de Procedimientos Operativos:

El estudio está ubicado en la Unidad de Trasplante de Células Madre del Hospital Renji, que incluye el Departamento de Pacientes Externos de Hematología y el Departamento de Nutrición Clínica. Son elegibles para el estudio todos los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años con mieloma múltiple planificado para TCMH y que sean capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado. El dietista entregará la hoja informativa a los potenciales participantes el día de su visita de preevaluación ambulatoria. Después del reclutamiento, a cada participante se le asignará un código específico del estudio para proteger su confidencialidad. Las evaluaciones antropométricas, bioquímicas y funcionales están planificadas en cuatro momentos: después de la admisión (línea de base) y el día del trasplante (D0), 14 días después del trasplante (D14) y 28 días después del trasplante (D28). Además, se recopilarán las ingestas nutricionales y las evaluaciones intestinales durante toda la admisión. Si se da de alta a un sujeto antes de D14 o D28, se intentará hacerlo en el momento apropiado cuando el paciente asistiera a consultas externas de hematología para visitas de seguimiento médico. La teleconsulta podría estar involucrada si la visita no es posible. Todos los datos serán almacenados en una base de datos electrónica. Estará protegido por contraseña con acceso restringido solo a los principales investigadores. Todos los eventos adversos que ocurran dentro del ensayo se recopilarán en cada visita para evaluar la seguridad.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Se determina que es necesario un número total de 100 participantes para demostrar un efecto. Este tamaño de muestra está diseñado para proporcionar una potencia del 85 % para detectar una diferencia de 1,2 kg en el peso corporal utilizando un alfa = 0,05 (bilateral) para tener en cuenta las comparaciones.

Plan para datos faltantes:

La variable podría informarse como faltante por razones posiblemente asociadas con problemas logísticos o los participantes se negaron a tomar las medidas. La estrategia para minimizar la falta de datos incluye configurar la planificación y el cronograma en la hoja de Excel para mantener informados a todos los investigadores.

Plan de Análisis Estadístico:

Las características demográficas y clínicas de los pacientes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. El análisis de datos se realizará utilizando SAS 9.4. Software de análisis estadístico. El cambio medio o mediano en las variables continuas entre el grupo por puntos de tiempo se evalúa mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilconxon. Los cambios en las variables categóricas se evalúan mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba de McNemar. Se puede aplicar el análisis de covarianza o el análisis de varianza según sea necesario.