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Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel auf Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

27. Juli 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Einfluss von oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf Ernährungs-, Darmfunktions- und klinische Ergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Mangelernährung ist nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) weit verbreitet und ein bekannter prognostischer Faktor für das Überleben. HSZT-assoziierte Behandlungen sind metabolisch und verdauungsintolerant und können daher zu einer signifikanten Verringerung der oralen Aufnahme führen. Daher kommt es nach HSCT häufig zu Gewichtsverlust sowie zu einer Verringerung der Serumalbumin- und Präalbuminspiegel. Obwohl der Darm funktionsfähig bleibt, behindern Mundschmerzen, Mukositis, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall unweigerlich die Durchführung der enteralen Ernährung (EN) und führen so zu einem Defizit zwischen täglicher Aufnahme und Bedarf. Nebenwirkungen von Chemotherapie und Antibiotika in Kombination tragen zusätzlich zu den bestehenden Darmsymptomen zur Veränderung der Darmflora bei und beeinträchtigen die Nährstoffverdauung und -aufnahme weiter.

Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), die speziell zur oralen Ernährungsunterstützung formuliert sind. Begrenzte retrospektive Studien, die in westlichen Ländern durchgeführt wurden, haben ergeben, dass ONS für HSCT-Patienten tolerierbar war, die für EN geeignet waren, jedoch sind die Daten in China spärlich, um die Sicherheit der Anwendung bei dieser Population zu unterstützen. Weniger klar ist dagegen die Natur löslicher Ballaststoffe in der Darmmikroumgebung bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen. Es wäre lohnenswert, die Auswirkungen von fasermoduliertem ONS auf Darmfunktion und -symptome zu untersuchen.

Die Studie ist eine prospektive Studie. Alle Teilnehmer werden von einem einzigen Forschungszentrum (Renji-Krankenhaus) rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: traditionelle Behandlung oder ONS. Stellen Sie sicher, dass Complete (Abbott), das lösliche Ballaststoffe wie Fructo-Oligosaccharide (FOS) und Inulin enthält, als ONS zum Testen bereitgestellt wird.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Veränderung zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangskörpergewicht 28 Tage nach der Transplantation. Die sekundären Ergebnisse umfassen die dynamische Veränderung innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in der Periode vor der Transplantation für Folgendes: Körpergewicht, fettfreie Masse, Umfang, Handgrifftest und vom Patienten generierte globale subjektive Bewertung. Von Interesse ist auch die Verträglichkeit der Supplementierung von ONS und deren Wirkung auf die Darmfunktion sowie auf die Infektionsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardablauf:

Die Studie befindet sich in der Abteilung für Stammzellentransplantation des Renji-Krankenhauses, einschließlich der Ambulanz für Hämatologie und der Abteilung für klinische Ernährung. Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit multiplem Myelom, für die eine HSCT geplant ist und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, sind für die Studie geeignet. Das Informationsblatt wird den potentiellen Teilnehmern am Tag ihres ambulanten Vorgesprächs von der Ernährungsberaterin oder dem Ernährungsberater ausgehändigt. Nach der Rekrutierung wird jedem Teilnehmer ein studienspezifischer Code zugewiesen, um seine Vertraulichkeit zu schützen. Anthropometrie, Biochemie und funktionelle Beurteilungen sind zu vier Zeitpunkten geplant: nach der Aufnahme (Baseline) und am Tag der Transplantation (D0), 14 Tage nach der Transplantation (D14) und 28 Tage nach der Transplantation (D28). Darüber hinaus werden die Nahrungsaufnahme und die Darmbeurteilung für die Dauer der gesamten Aufnahme erhoben. Wenn ein Proband vor D14 oder D28 nach Hause entlassen wird, wird dies zum geeigneten Zeitpunkt versucht, wenn der Patient ambulante Hämatologie-Patienten für medizinische Nachsorgebesuche besucht hat. Wenn der Besuch nicht möglich ist, kann eine Telekonsultation erforderlich sein. Alle Daten werden in einer elektronischen Datenbank gespeichert. Es wird passwortgeschützt sein, wobei der Zugang nur großen Ermittlern vorbehalten ist. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden bei jedem Besuch zur Bewertung der Sicherheit erfasst.

Bewertung der Stichprobengröße:

Eine Gesamtzahl von 100 Teilnehmern ist bestimmt notwendig, um eine Wirkung nachzuweisen. Diese Stichprobengröße ist so ausgelegt, dass sie eine 85-prozentige Trennschärfe liefert, um einen Unterschied von 1,2 kg im Körpergewicht zu erkennen, wobei ein Alpha = 0,05 (zweiseitig) verwendet wird, um Vergleiche zu berücksichtigen.

Planen Sie fehlende Daten ein:

Die Variable könnte aus Gründen, die möglicherweise mit logistischen Problemen zusammenhängen, als fehlend gemeldet werden, oder die Teilnehmer lehnten es ab, die Messungen vorzunehmen. Die Strategie zur Minimierung fehlender Daten umfasst die Einrichtung von Planung und Zeitplan in der Excel-Tabelle, um alle Ermittler auf dem Laufenden zu halten.

Statistischer Analyseplan:

Die demografischen und klinischen Charakteristika der Patienten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Datenanalyse wird mit SAS 9.4 durchgeführt. Statistische Analysesoftware. Die mittlere oder mediane Änderung der kontinuierlichen Variablen zwischen den Gruppen nach Zeitpunkten wird mit dem t-Test oder dem Rangsummentest von Wilconxon bewertet. Änderungen in kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat- oder dem McNemar-Test bewertet. Eine Kovarianzanalyse oder Varianzanalyse kann nach Bedarf angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit multiplem Myelom, geplant für HSCT
  • Keine Kontraindikationen für enterale Ernährung
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Kontraindikationen zur enteralen Ernährung
  • Vorhandener infektiöser Durchfall
  • Hatte andere bösartige Erkrankungen
  • Hatte in einem Jahr eine Darmoperation
  • Hatte in einem Monat Präbiotika oder Probiotika oder Synbiotika verwendet
  • Immunsuppressive ODER verlängerte Kortikosteroidtherapie (mehr als drei Monate)
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hatte eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Als unsicher beurteilt, um Faser zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Traditionelle Kontrolle
Placebo-Kontrolle ist ein zusammengesetzter Shake, der traditionell auf der Hämatologiestation als Ergänzung zu Patienten verwendet wird, die HSCT erhalten. Die Kontrolle liefert ein Äquivalent von 500 kcal und 20,6 g Protein, 3,4 g Ballaststoffe pro Tag. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie die Kontrollgruppe sieben Tage lang vor der Aufnahme am Tag der Entlassung zweimal täglich konsumieren.
Experimental: Orale Ernährungsintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Das zu untersuchende Produkt ist eine Standard-Polymerformel. Es soll 500 Kalorien, 18,4 g Protein und 5 g Ballaststoffe pro Tag liefern. Die enthaltenen Ballaststoffe liegen meist in Form löslicher Ballaststoffe (Inulin, Fructo-Oligosaccharid) vor. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie die Intervention sieben Tage lang zweimal täglich konsumieren, bevor sie am Tag der Entlassung aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Stellen Sie sicher, dass Sie vollständig sind (Abbott)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Körpergewichts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Transplantation
Das Körpergewicht wird in Kilogramm beurteilt
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gruppeninterne Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Das Körpergewicht wird in Kilogramm beurteilt
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Die Veränderung innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen für fettfreie Masse
Zeitfenster: Veränderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Die fettfreie Masse wird in Kilogramm angegeben
Veränderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Die Veränderung des Wadenumfangs innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Veränderung des Wadenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Der Wadenumfang wird in Zentimetern gemessen
Veränderung des Wadenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Der Wechsel innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen für den Handgrifftest
Zeitfenster: Änderung des Handgrifftests gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Der Handgrifftest wird in Kilogramm bewertet
Änderung des Handgrifftests gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Der gruppeninterne und gruppenübergreifende Wandel für die patientengenerierte subjektive globale Beurteilung
Zeitfenster: Veränderung der PG-SGA gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Transplantation
Die patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA) ist ein universell verwendetes Instrument zur Ernährungsbewertung. Die Bewertung erfolgt prozentual anhand der bewerteten Punkte.
Veränderung der PG-SGA gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Transplantation
Der gruppeninterne und gruppenübergreifende Wandel der Mikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Veränderung der Diversität der fäkalen Mikroben sowie der aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten im Urin und Blut am Tag der Entlassung gegenüber dem Ausgangswert
Die Diversität wird anhand von Kot-, Blut- und Urinproben beurteilt
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikroben sowie der aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten im Urin und Blut am Tag der Entlassung gegenüber dem Ausgangswert
Der Unterschied innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen bei Darmsymptomen
Zeitfenster: Veränderung der Darmsymptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Die Darmsymptome werden anhand des prozentualen Vorliegens von Durchfall und Blähungen beurteilt
Veränderung der Darmsymptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Transplantation, 14 Tage nach der Transplantation und 28 Tage nach der Transplantation
Die Änderung der Infektionsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
Die Infektionsrate wird in Prozent angegeben
28 Tage nach der Transplantation
Die Verträglichkeit der Ergänzung der Standard-Polymerformel in der Zielgruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
Gemeint ist die Abbrecherquote
28 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-M05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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