口服营养补充剂对造血干细胞移植患者的影响

标准作业程序：

本研究位于仁济医院干细胞移植科，包括血液科门诊和临床营养科。 所有计划进行 HSCT 的 18-65 岁多发性骨髓瘤患者，能够理解并签署知情同意书的患者均符合本研究的条件。 潜在参与者将在门诊预评估访问当天由营养师提供信息表。 招募后，将为每位参与者分配一个研究特定代码以保护他们的机密性。 人体测量学、生物化学和功能评估计划在四个时间点进行：入院后（基线）和移植当天（D0）、移植后 14 天（D14）和移植后 28 天（D28）。 此外，将在整个入院期间收集营养摄入和肠道评估。 如果受试者在 D14 或 D28 之前出院回家，则将在患者参加血液科门诊进行医学随访时的适当时间尝试这些。 如果无法访问，可能会涉及远程会诊。 所有数据都将存储在电子数据库中。 它将受到密码保护，只有主要调查人员才能访问。 将在每次访视时收集试验中发生的所有不良事件以评估安全性。

样本量评估：

100 名参与者的总数被确定为证明效果所必需的。 此样本大小旨在提供 85% 的功效，以使用 alpha = 0.05（双侧）来检测体重的 1.2 千克差异以进行比较。

计划缺失数据：

由于可能与后勤问题相关的原因或参与者拒绝进行测量，变量可能被报告为缺失。 尽量减少缺失数据的策略包括在 Excel 工作表中设置计划和时间表，以让所有调查人员都注意到。

统计分析方案：

将使用描述性统计总结患者的人口统计学和临床​​特征。 数据分析将使用SAS 9.4进行。 统计分析软件。 使用 t 检验或 wilconxon 秩和检验评估组间连续变量按时间点的平均或中值变化。 使用 Pearson 卡方检验或 McNemar 检验评估分类变量的变化。 可以根据需要应用协方差分析或方差分析。