D2 근치 수술 후 MSI-H를 가진 GC 환자를 위한 PD-1 항체 보조 요법

포함 기준:

1. 서면(서명) 동의서
2. 위암에 대한 D2 근치 위절제술
3. 수술 후 병리학에서 dMMR/MSI-H 상태의 II-IIIc 단계 위 선암종 확인;
4. 여성 또는 남성, 18-75세;
5. ECOG 0-1, 수술 금기 사항 없음;
6. 초기 치료 없음(방사선 요법/화학 요법/면역 요법).
7. 침범되지 않은 식도 ≥ 3cm;
8. 갑상선 및 심폐 기능 장애가 없는 기초 질환
9. 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능; 1) 혈소판(PLT) 수치 ≥100,000/mm3; 2) 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm3; 3) 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/dl; 4) 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 5) 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 6) 당화 헤모글로빈(HbA1c) <7.5%; 7) 총 빌리루빈(TBIL) 수준 ≤1.5×ULN; 8) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 9) 알칼리 포스파타제 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 10) 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min; 11) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ULN; 12) 정상 혈청 유리 갑상선 호르몬(T4); 13) 정상 혈청 유리 트리요오드티로닌(T3); 14) 혈청 아밀라아제 ≤1.5×ULN; 15) 리파아제 ≤1.5×ULN.
10. 가임 연령의 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 피임 조치를 취해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 피해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 유사한 약물에 대한 알레르기;
2. 본 연구에서 연구된 종양 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암과 같은 완치된 국소 종양을 제외하고 최근 2년 동안 활동성 악성 종양이 있는 환자;
3. 모집 전 2주 동안 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수;
4. 환자는 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증, 심한 심장 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함하는 심장 질환의 심각한 병력이 있습니다.
5. 연구 약물을 삼킬 수 없음;
6. 선행 화학 요법, 위암에 대한 방사선 요법;
7. PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 선행 요법;
8. 2주 이내에 티로신 키나제 억제제로 사전 치료.
9. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법을 위한 등가물;
10. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 백신 접종을 받거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획함;
11. 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병;
12. 출혈 경향, 또는 명백한 객혈 또는 기타 출혈성 사건(예: 연구 치료 시작 전 2개월 이내의 위장관 출혈, 출혈성 위궤양) 또는 유전성 또는 후천성 출혈 또는 혈전 경향(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증 등), 또는 현재/장기 혈전용해제 또는 항응고제 요법(아스피린 ≤100mg/일 제외);
13. 자가면역 질환의 현재 또는 병력;
14. 활동성 결핵이 있거나 1년 이내에 이전에 항결핵 치료를 받은 경우;
15. 간질성 폐렴, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환으로 진단됨;
16. 임신 또는 모유 수유;
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 양성) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA ≥2000 IU /ml (copies/ml)), 또는 전신적 항생제 치료가 필요한 기타 중증 감염, 또는 스크리닝 기간 동안/연구 치료 전 원인 불명의 체온 >38.5℃;
18. 연구 및 연구 치료에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 중증 급성 또는 만성 질환을 가진 환자.