- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482347
신경성 방광에 대한 교육 비디오
외과적 재건을 고려하는 신경인성 방광을 가진 아동의 부모를 위한 결정 보조 도구 개발
연구 개요
상세 설명
소아 비뇨기과 내에서 신경인성 방광의 외과적 관리와 관련된 가장 복잡하고 결과적인 의사 결정이 있습니다. 더 많은 정보를 가진 환자가 더 순응하고, 더 참여하고, 다양한 치료 옵션의 위험과 이점을 충분히 고려할 가능성이 더 높고, 궁극적으로 임상 결과에 더 만족한다는 강력한 증거가 있습니다. 실제로 환자 교육은 시간이 많이 걸리고 일관성이 없으며 종종 언어 장벽과 다양한 수준의 의료 지식으로 인해 복잡합니다. 이러한 복잡한 문제에 대해 환자와 가족을 교육하는 장벽을 극복할 수 있는 잠재적인 솔루션은 환자 의사 결정 지원 및 고품질 의료 교육 비디오에 있습니다.
연구자들은 환자 가족과 함께 포커스 그룹에서 얻은 정성적 데이터를 사용하여 환자와 그 가족을 위한 신경인성 방광에 대한 교육 비디오를 개발했습니다. 본 연구는 교육영상에 노출된 참여자와 노출되지 않은 참여자를 대상으로 지식 설문지를 활용하여 교육영상의 효과를 평가하고자 한다. 조사관은 신경인성 방광 진단을 받았지만 신경인성 방광에 대한 수술적 치료를 받지 않은 0세에서 18세 사이의 모든 환자를 식별할 것입니다. 자격이 있는 모든 환자의 간병인은 이메일로 배포되는 REDCap 설문 조사를 통해 가상으로 관리되는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자의 간병인은 전자적으로 동의를 제공한 후 제어 또는 개입 부문으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령 그룹(0-4세, 5-11세 및 12세 이상)별로 계층화됩니다. 이 연령 그룹은 진단을 관리할 수 있는 능력에 대한 환자의 독립성을 기반으로 정의되었습니다(즉, 0-4세는 배변 훈련 전의 환자를 나타내고, 5-11세는 학령기이지만 여전히 성인 감독이 필요한 환자를 나타냅니다. 나이는 상대적으로 독립성이 증가한 환자를 나타냄). 컨트롤 암의 참가자는 지식 설문지를 작성한 다음 교육용 비디오를 시청하고 개입 암의 참가자는 지식 설문지를 작성하기 전에 교육용 비디오를 시청합니다. 두 그룹 모두 나중에 교육용 비디오에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 조사자는 각 그룹(통제 및 개입) 내에서 평균 지식 설문지 점수를 결정하고 두 평균을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경인성 방광 진단을 받고 콜로라도 어린이 병원에서 치료를 받았지만 신경인성 방광 치료를 위한 대수술을 받지 않은 18세 이하 아동의 영어를 구사하는 부모/및/또는 1차 간병인
제외 기준:
- 부모/간병인이 영어를 구사하지 못함
- 신경성 방광 치료를 위해 대수술을 받은 소아(ex. 소변 전환)
- 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어(비디오 전 지식 평가)
환자는 지식 평가를 완료한 후 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
동영상을 시청한 후 수용성 척도 설문지를 작성하고 설문조사가 끝나면 선호하는 기프트 카드를 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
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중재는 신경인성 방광 진단을 받은 아동이 있는 가족의 포커스 그룹 데이터를 사용하여 개발된 교육용 비디오입니다.
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실험적: 비디오(지식 평가 전 비디오)
환자에게 교육 비디오가 제공되고, 지식 평가와 수용성 척도 설문지를 작성하게 됩니다.
설문조사가 끝나면 선호하는 기프트 카드를 선택하라는 메시지가 표시됩니다.
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중재는 신경인성 방광 진단을 받은 아동이 있는 가족의 포커스 그룹 데이터를 사용하여 개발된 교육용 비디오입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자를 통제 그룹과 비교한 개입 그룹 참가자 간의 평균 지식 평가 점수 비교
기간: 연구 종료(6개월)
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지식 평가는 신경인성 방광의 상태에 대한 참가자의 지식과 관련하여 각각 4개의 답변 선택이 있는 6개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
설문지는 참가자가 얼마나 많은 질문에 올바르게 답했는지에 따라 점수가 매겨지며 개입 그룹과 통제 그룹의 평균 점수가 계산됩니다.
미리 정의된 각 연령 그룹에 대한 평균 점수도 계산되어 통제 및 개입 그룹 내에서 비교됩니다.
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연구 종료(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육용 비디오의 수용성
기간: 연구 종료(6개월)
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수용 가능성 척도는 참가자에게 교육 비디오에 대한 피드백을 요청하는 12개의 질문(객관식 질문, 자유 응답 및 평가 질문)과 향후 환자를 위해 비디오를 개선하는 방법에 대한 제안으로 구성됩니다.
예/아니오 질문 형식의 한 가지 질문은 교육 비디오의 수용성을 평가하는 데 사용되며 참가자들에게 진단 과정 동안 다른 시간에 신경인성 방광을 가진 아동의 다른 부모/가족에게 교육 비디오를 추천할 것인지 묻습니다. .
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연구 종료(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy Buchanan, PhD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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