- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482347
Обучающее видео о нейрогенном мочевом пузыре
Разработка пособия для родителей детей с нейрогенным мочевым пузырем, рассматривающих возможность хирургической реконструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В детской урологии некоторые из наиболее сложных и важных решений связаны с хирургическим лечением нейрогенного мочевого пузыря. Имеются убедительные доказательства того, что более информированные пациенты более привержены лечению, более вовлечены в лечение, с большей вероятностью полностью учитывают риски и преимущества различных вариантов лечения и, в конечном итоге, более удовлетворены своим клиническим результатом. На практике обучение пациентов занимает много времени, непоследовательно и часто осложняется языковыми барьерами и разным уровнем медицинской грамотности. Потенциальное решение для преодоления барьеров на пути обучения пациентов и их семей по этим сложным вопросам заключается в помощи пациентам в принятии решений и качественных медицинских образовательных видео.
Исследователи, используя качественные данные, полученные в фокус-группах с семьями пациентов, разработали обучающее видео о нейрогенном мочевом пузыре для пациентов и их семей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность образовательного видео с использованием вопросника знаний, который задается участникам, которые смотрели и не видели видео. Исследователи выявят всех пациентов в возрасте от 0 до 18 лет, у которых диагностирован нейрогенный мочевой пузырь, но которые не подвергались хирургическому лечению нейрогенного мочевого пузыря. Все подходящие лица, ухаживающие за пациентами, будут приглашены для участия в этом исследовании, которое будет проводиться виртуально с помощью опроса REDCap, который распространяется по электронной почте. Лица, ухаживающие за пациентами, предоставят согласие в электронном виде, после чего они будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Рандомизация будет стратифицирована по возрастным группам (0-4 года, 5-11 лет и 12 лет и старше). Эти возрастные группы были определены на основе независимости пациентов в отношении способности управлять своим диагнозом (т. е. 0-4 года представляют пациентов до приучения к туалету; 5-11 лет представляют пациентов школьного возраста, но все еще нуждаются в наблюдении взрослых; и 12 лет и старше). старший представляет пациентов с относительно повышенной самостоятельностью). Участники контрольной группы будут заполнять анкету знаний, а затем смотреть образовательное видео, в то время как участники группы вмешательства будут смотреть образовательное видео перед тем, как заполнять анкету знаний. После этого обеим группам будет предложено оставить отзыв об обучающем видео. Исследователь определит средний балл анкеты знаний в каждой группе (контрольной и интервенционной) и сравнит два средних значения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие родители и/или лица, осуществляющие основной уход за детьми в возрасте 18 лет и младше с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь, которые лечились в Детской больнице Колорадо, но не подвергались серьезной операции по лечению нейрогенного мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Родитель/опекун не говорит по-английски
- Дети, перенесшие обширную операцию по поводу нейрогенного мочевого пузыря (напр. отведение мочи)
- Пациенты старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль (проверка знаний перед видео)
Пациент проходит проверку знаний, затем ему будет представлен обучающий видеоролик.
После просмотра видео они заполнят анкету по шкале приемлемости, а в конце опроса им будет предложено выбрать предпочитаемую подарочную карту.
|
Вмешательство представляет собой обучающее видео, разработанное с использованием данных фокус-групп семей с детьми, у которых диагностирован нейрогенный мочевой пузырь.
|
Экспериментальный: Видео (видео перед проверкой знаний)
Пациенту будет представлен обучающий видеоролик, затем он заполнит оценку знаний и анкету по шкале приемлемости.
В конце опроса им будет предложено выбрать предпочитаемую подарочную карту.
|
Вмешательство представляет собой обучающее видео, разработанное с использованием данных фокус-групп семей с детьми, у которых диагностирован нейрогенный мочевой пузырь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение средних баллов оценки знаний между участниками группы вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
|
Оценка знаний состоит из 6 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый с 4 вариантами ответов, касающихся знаний участников о состоянии нейрогенного мочевого пузыря.
Анкета будет оцениваться на основе того, на сколько вопросов правильно ответили участники, и будет рассчитан средний балл для группы вмешательства и контрольной группы.
Средние баллы для каждой из предопределенных возрастных групп также будут рассчитаны и сравнены в контрольной группе и группе вмешательства.
|
Окончание обучения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость обучающего видео
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
|
Шкала приемлемости состоит из 12 вопросов (вопросы с несколькими вариантами ответов, свободные ответы и вопросы с рейтингом), в которых участникам предлагается оставить отзыв об обучающем видео, а также предложить, как улучшить видео для будущих пациентов.
Один вопрос, отформатированный как вопрос «да/нет», будет использоваться для оценки приемлемости обучающего видео и спрашивает участников, будут ли они рекомендовать обучающее видео другим родителям/семьям детей с нейрогенным мочевым пузырем в разное время в ходе диагностики. .
|
Окончание обучения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Buchanan, PhD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное видео
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты