- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05482347
Vzdělávací video pro neurogenní močový měchýř
Vývoj pomůcky pro rozhodování rodičů dětí s neurogenním měchýřem o chirurgické rekonstrukci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci dětské urologie patří mezi nejsložitější a nejnáslednější rozhodování chirurgická léčba neurogenního měchýře. Existují pádné důkazy o tom, že informovanější pacienti jsou více adherentní, angažovanější, s větší pravděpodobností plně zváží rizika a přínosy různých možností léčby a nakonec jsou spokojenější se svým klinickým výsledkem. V praxi je edukace pacientů časově náročná, nejednotná a často komplikovaná jazykovými bariérami a různou úrovní lékařské gramotnosti. Potenciální řešení, jak překonat bariéry vzdělávání pacientů a rodin v těchto složitých otázkách, spočívá v pomůckách pro rozhodování pacientů a kvalitních lékařských vzdělávacích videích.
Výzkumníci s využitím kvalitativních dat získaných z cílových skupin s rodinami pacientů vytvořili vzdělávací video o neurogenním močovém měchýři pro pacienty a jejich rodiny. Tato studie posoudí účinnost vzdělávacího videa pomocí znalostního dotazníku, který je podáván účastníkům, kteří byli a kteří nebyli vystaveni videu. Výzkumníci identifikují všechny pacienty ve věku od 0 do 18 let, kteří mají diagnózu neurogenního močového měchýře, ale nepodstoupili žádnou chirurgickou léčbu neurogenního močového měchýře. Všichni způsobilí pečovatelé pacientů budou pozváni k účasti na této studii, která bude administrována virtuálně prostřednictvím průzkumu REDCap, který bude šířen e-mailem. Pečovatelé pacientů poskytnou souhlas elektronicky, poté budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve. Randomizace bude stratifikována podle věkových skupin (0-4 roky, 5-11 let a 12 let a více). Tyto věkové skupiny byly definovány na základě nezávislosti pacientů, pokud jde o schopnost zvládnout svou diagnózu (tj. 0–4 roky představují pacienty před nácvikem toalety; 5–11 let představují pacienty, kteří jsou ve školním věku, ale stále vyžadují dohled dospělých; a 12 let a starší představuje pacienty, kteří mají relativně zvýšenou nezávislost). Účastníci kontrolní větve vyplní znalostní dotazník, poté zhlédnou vzdělávací video, zatímco účastníci intervenční větve zhlédnou vzdělávací video před vyplněním znalostního dotazníku. Obě skupiny budou následně požádány, aby poskytly zpětnou vazbu na vzdělávací video. Zkoušející určí průměrné skóre znalostního dotazníku v každé skupině (kontrolní a intervenční) a porovná dva průměry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící rodiče/nebo primární pečovatelé dětí ve věku 18 let nebo mladších s diagnózou neurogenního močového měchýře, kterým byla poskytnuta péče v dětské nemocnici v Coloradu, ale nepodstoupili větší chirurgický zákrok pro léčbu neurogenního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel nemluví anglicky
- Děti, které podstoupily velký chirurgický zákrok k léčbě neurogenního močového měchýře (např. odklon moči)
- Pacienti starší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrola (hodnocení znalostí před videem)
Pacient dokončí hodnocení znalostí, poté mu bude předloženo edukační video.
Po zhlédnutí videa vyplní dotazník na stupnici přijatelnosti a na konci průzkumu budou požádáni, aby vybrali preferenci dárkové karty.
|
Intervence je edukační video vytvořené s využitím dat z ohniskových skupin rodin s dětmi s diagnostikovaným neurogenním měchýřem.
|
Experimentální: Video (video před hodnocením znalostí)
Pacientovi bude předloženo edukační video, poté vyplní hodnocení znalostí a dotazník škály přijatelnosti.
Na konci průzkumu budou požádáni, aby vybrali preferenci dárkové karty.
|
Intervence je edukační video vytvořené s využitím dat z ohniskových skupin rodin s dětmi s diagnostikovaným neurogenním měchýřem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání průměrného skóre hodnocení znalostí mezi účastníky v intervenční skupině ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Hodnocení znalostí se skládá ze 6 otázek s výběrem odpovědí, každá se 4 možnostmi odpovědi, které se týkají znalostí účastníků o stavu neurogenního močového měchýře.
Dotazník bude bodován podle toho, na kolik otázek účastníci správně odpověděli, a pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu bude vypočítáno průměrné skóre.
Průměrné skóre pro každou z předem definovaných věkových skupin bude také vypočteno a porovnáno v rámci kontrolní a intervenční skupiny.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost výukového videa
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Stupnice přijatelnosti se skládá z 12 otázek (otázky s výběrem odpovědí, bezplatné odpovědi a hodnotící otázky), které od účastníků žádají zpětnou vazbu týkající se vzdělávacího videa a také návrhy, jak video zlepšit pro budoucí pacienty.
Jedna otázka ve formátu ano/ne bude použita k posouzení přijatelnosti edukačního videa a zeptá se účastníků, zda by doporučili edukační video dalším rodičům/rodinám dětí s neurogenním měchýřem v různých časech v průběhu diagnózy. .
|
Konec studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Buchanan, PhD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací video
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy