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각막이 얇아진 눈의 PXL-Platinum 330

2023년 10월 2일 업데이트: Vishal Jhanji

각막이 얇아진 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 PXL-Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성

이 연구는 각막 얇아짐 장애 치료를 위해 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)을 수행하기 위해 PXL Platinum 330 시스템을 사용하는 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PXL Platinum 330 시스템은 UVA 365nm 파장 광원(PXL Platinum 330 조명 시스템)과 UVA와 함께 투여되는 리보플라빈(Peschke-TE 0.25% 점안액 또는 Peschke-L 0.23% 점안액)으로 구성된 조합 제품입니다. 감광제와 같은 빛.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 각막 곡률 및 각막 얇아짐 상태와 관련된 생체역학적 이상(예: 진행성 또는 비진행성 원추각막)을 치료하기 위한 각막 콜라겐 가교(PXL-Platinum 330 시스템을 사용하여 수행)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. , 투명한 변연 변성 및 세균성 또는 진균성 각막염 환자의 치료.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
  • 원추 각막, 수술 후 확장증 또는 투명한 변연 변성과 일치하는 축 지형.
  • 다음과 같은 원추 각막 또는 투명한 변연 변성과 관련된 하나 이상의 소견의 존재: a. 플라이셔 링 b. 보그트선 c. 편심된 각막첨부 d. 먼슨 징후 e. Rizzutti 징후 f. Bowman's break와 일치하는 정점 각막 반흔 g. 망막경 반사의 가위질 h. 지형에 게 발톱 모양
  • 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.20 D.
  • Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini 지도 또는 지형 지도에서 I-S 각막측정 차이 > 1.5 D.
  • 후방 각막 융기 >16 미크론.
  • 가장 얇은 각막점 <485 미크론.
  • 예상 Post LASIK/PRK 기질 절제 깊이 <350미크론 또는 예상 각막측정법 >47.2D, 또는 원추 각막이 의심되는 안구에서 PRK/SMILE을 시행 중인 환자.s 10. 세균성 또는 진균성 각막염이 지속되고 > 2주 이상의 표준 항균 요법 또는 신속한 치료에도 불구하고 반응하지 않음. 각막 두께의 25% 초과의 손실과 함께 각막 얇아짐의 진행
  • 콘택트렌즈 착용자만: a. 스크리닝 굴절 전 필요한 기간 동안 콘택트 렌즈 제거: 콘택트 렌즈 유형 최소 중단 시간 소프트 1주 소프트 연장 착용 2주 소프트 토릭 3주 경질 가스 투과성 10년당 2주 착용
  • 서명된 서면 동의서.
  • 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 심각도 등급 체계에서 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈.
  • 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 <300 미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께측정.
  • 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 활동성 각막 질환(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트호메바 등)의 병력 또는 활동성 각막 질환
    2. CXL 치료 영역에서 원추 각막과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성.
  • 연구 과정 동안의 임신(임신 계획 포함) 또는 수유.
  • 연구 약물에 대한 알려진 민감도.
  • 안진 증이 있거나 CXL ​​치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
  • 의사의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펄스 조명
가교 절차는 PXL Platinum 330 시스템(UVA 광원 및 리보플라빈 용액)을 사용하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
다른: 연속 조명
가교 절차는 PXL Platinum 330 시스템(UVA 광원 및 리보플라빈 용액)을 사용하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PXL-플래티넘 330 시스템
기간: 12 개월
케라토메트리
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 안경교정시력에 의한 효능 측정
기간: 12 개월
BSCVA가 20/40보다 나쁜 눈의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vishal Jhanji, MD, UPMC Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21040139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

UPMC가 식별 가능한 정보에 액세스하는 것 외에도 스위스의 Peschke Meditrade는 식별 불가능한 정보에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

무기한 기간.

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀 외부의 다른 연구원과 함께 개인 참가자 데이터 세트를 익명화합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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