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PXL-Platinum 330 negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Vishal Jhanji

Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema PXL Platinum 330 per l'esecuzione del cross-linking del collagene corneale (CXL) per il trattamento dei disturbi dell'assottigliamento corneale. Il sistema PXL Platinum 330 è un prodotto combinato costituito da una sorgente luminosa a lunghezza d'onda UVA 365 nm (sistema di illuminazione PXL Platinum 330) e riboflavina (soluzione oftalmica Peschke-TE 0,25% o soluzione oftalmica Peschke-L 0,23%) somministrata in combinazione con il sistema UVA luce come fotosensibilizzante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (eseguita utilizzando il sistema PXL-Platinum 330) per il trattamento della curvatura corneale e delle anomalie biomeccaniche associate a condizioni di assottigliamento corneale, ad esempio cheratocono progressivo o non progressivo , degenerazione marginale pellucida e trattamento di pazienti con cheratite batterica o fungina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore.
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida.
  • Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali: a. Anello Fleischer b. strie di Vogt c. Apice corneale decentrato d. segno di Munson e. Segno di Rizzutti f. Cicatrizzazione corneale apicale compatibile con rotture di Bowman g. Scissoring del riflesso retinoscopico h. Aspetto a chela di granchio sulla topografia
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D.
  • Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini o sulla mappa topografica.
  • Elevazione corneale posteriore >16 micron.
  • Punto corneale più sottile <485 micron.
  • Profondità di ablazione stromale post LASIK/PRK prevista <350 micron o cheratometria attesa >47,2 D, o pazienti sottoposti a PRK/SMILE in occhio sospetto di cheratocono.s 10. Cheratite corneale batterica o fungina persistente e non responsiva nonostante > 2 settimane di terapia antimicrobica standard o con terapia rapida. progressione dell'assottigliamento corneale, con perdita di >25% dello spessore corneale
  • Solo portatori di lenti a contatto: a. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della refrazione di screening: Tipo di lente a contatto Tempo minimo di sospensione Soft 1 settimana Soft Uso prolungato 2 settimane Soft Toric 3 settimane Rigide gas permeabili 2 settimane per decennio di utilizzo
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
  • Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

    1. Storia di o malattia corneale attiva (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthomeoeba, ecc.)
    2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio.
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci.
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Illuminazione pulsata
Le procedure di reticolazione verranno eseguite in regime ambulatoriale utilizzando il sistema PXL Platinum 330 (sorgente luminosa UVA e soluzione di riboflavina).
Altro: Illuminazione continua
Le procedure di reticolazione verranno eseguite in regime ambulatoriale utilizzando il sistema PXL Platinum 330 (sorgente luminosa UVA e soluzione di riboflavina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema PXL-Platinum 330
Lasso di tempo: 12 mesi
Cheratometria
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'efficacia in base alla migliore acuità visiva corretta per gli occhiali
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di occhi con BSCVA inferiore a 20/40
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal Jhanji, MD, UPMC Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21040139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Oltre a UPMC che ha accesso a informazioni identificabili, Peschke Meditrade della Svizzera avrà accesso a informazioni non identificabili.

Periodo di condivisione IPD

Un periodo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Set di dati dei singoli partecipanti resi anonimi con altri ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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