PXL-Platinum 330 em olhos com condições de afinamento da córnea
2 de outubro de 2023 atualizado por: Vishal Jhanji
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema PXL Platinum 330 para realizar reticulação de colágeno da córnea (CXL) para o tratamento de distúrbios de afinamento da córnea.
O sistema PXL Platinum 330 é um produto combinado que consiste em uma fonte de luz de comprimento de onda UVA de 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) e riboflavina (Peschke-TE 0,25% solução oftálmica ou Peschke-L 0,23% solução oftálmica) administrado em conjunto com o sistema UVA luz como fotossensibilizador.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do crosslinking de colágeno da córnea (realizado com o sistema PXL-Platinum 330) para o tratamento da curvatura da córnea e anomalias biomecânicas associadas a condições de afinamento da córnea, por exemplo, ceratocone progressivo ou não progressivo , degeneração marginal pelúcida e tratamento de pacientes com ceratite bacteriana ou fúngica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Presença de inclinação central ou inferior.
- Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida.
- Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como: a. Anel de Fleischer b. Estrias de Vogt c. Ápice corneano descentralizado d. Sinal de Munson e. Sinal de Rizzutti f. Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman g. Tesoura do reflexo retinoscópico h. Aparência de garra de caranguejo na topografia
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D.
- Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini ou mapa topográfico.
- Elevação posterior da córnea > 16 mícrons.
- Ponto mais fino da córnea <485 mícrons.
- Profundidade prevista de ablação estromal pós LASIK/PRK <350 mícrons ou ceratometria esperada >47,2 D, ou pacientes submetidos a PRK/SMILE em olhos com suspeita de ceratocone.s 10. Ceratite corneana bacteriana ou fúngica persistente e sem resposta apesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana padrão ou com rápida. progressão do afinamento da córnea, com perda de > 25% da espessura da córnea
- Somente usuários de lentes de contato: a. Remoção das lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem: Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 1 Semana Suave Uso prolongado 2 Semanas Suave Tórica 3 Semanas Rígida permeável a gás 2 Semanas por década de uso
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
- Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acantomeoeba, etc.)
- Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo.
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos.
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Iluminação pulsada
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Os procedimentos de reticulação serão realizados em regime ambulatorial utilizando o sistema PXL Platinum 330 (fonte de luz UVA e solução de riboflavina).
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Outro: Iluminação contínua
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Os procedimentos de reticulação serão realizados em regime ambulatorial utilizando o sistema PXL Platinum 330 (fonte de luz UVA e solução de riboflavina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema PXL-Platinum 330
Prazo: 12 meses
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Ceratometria
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de eficácia pela melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de olhos que tiveram BSCVA pior que 20/40
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Jhanji, MD, UPMC Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Além da UPMC ter acesso a informações identificáveis, a Peschke Meditrade da Suíça terá acesso a informações não identificáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um período indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados de participantes individuais não identificados com outros pesquisadores fora de sua equipe de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .