Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PXL-Platinum 330 i øjne med hornhindeudtynding

2. oktober 2023 opdateret af: Vishal Jhanji

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PXL Platinum 330-systemet til at udføre corneal kollagen tværbinding (CXL) til behandling af hornhindeudtyndingsforstyrrelser. PXL Platinum 330 systemet er et kombinationsprodukt bestående af en UVA 365 nm bølgelængde lyskilde (PXL Platinum 330 Illumination System) og riboflavin (Peschke-TE 0,25 % oftalmisk opløsning eller Peschke-L 0,23 % oftalmisk opløsning) administreret i forbindelse med UVA lys som fotosensibilisator.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen-tværbinding (udført ved hjælp af PXL-Platinum 330-systemet) til behandling af hornhindekrumning og biomekaniske anomalier forbundet med hornhindeudtyndingstilstande, f.eks. progressiv eller ikke-progressiv keratokonus , pellucid marginal degeneration og behandling af patienter med bakteriel eller svampekeratitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning.
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration.
  • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom: a. Fleischer ring f. Vogts striae c. Decentreret hornhindespids d. Munsons tegn e. Rizzuttis tegn f. Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser g. Saksning af den retinoskopiske refleks h. Krabbe-klo udseende på topografi
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D.
  • I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kortet eller topografikortet.
  • Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron.
  • Tyndeste hornhindepunkt <485 mikron.
  • Forudsagt Post LASIK/PRK stromablationsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller patienter, der gennemgår PRK/SMILE i keratoconussuspekt øje.s 10. Bakteriel eller svampehornhinde-keratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig. progression af hornhindeudtynding, med tab på >25 % hornhindetykkelse
  • Kun kontaktlinsebrugere: a. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsrefraktionen: Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Blød 1 uge Blød forlænget brug 2 uger Blød torisk 3 uger Stiv gasgennemtrængelig 2 uger pr. årti med brug
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
  • Kornea-pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, acanthomeoeba osv.)
    2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen.
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin.
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pulserende belysning
Kombinationsprodukt: Pulserende eller kontinuerlig belysning
Tværbindingsprocedurerne vil blive udført ambulant med PXL Platinum 330 System (UVA-lyskilde og riboflavinopløsning).
Andet: Kontinuerlig belysning
Kombinationsprodukt: Pulserende eller kontinuerlig belysning
Tværbindingsprocedurerne vil blive udført ambulant med PXL Platinum 330 System (UVA-lyskilde og riboflavinopløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PXL-Platinum 330 system
Tidsramme: 12 måneder
Keratometri
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmålinger med den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af øjne, der havde en BSCVA værre end 20/40
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vishal Jhanji

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Jhanji, MD, UPMC Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21040139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over at UPMC har adgang til identificerbare oplysninger, vil Peschke Meditrade fra Schweiz have adgang til afidentificerbare oplysninger.

IPD-delingstidsramme

En ubestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdatasæt med andre forskere uden for dit studieteam.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner