PXL-Platinum 330 v očích s řídnutím rohovky
2. října 2023 aktualizováno: Vishal Jhanji
Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti používání systému PXL Platinum 330 pro provádění zesíťování kolagenu rohovky (CXL) pro léčbu poruch ztenčování rohovky.
Systém PXL Platinum 330 je kombinovaný produkt sestávající ze světelného zdroje UVA o vlnové délce 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) a riboflavinu (0,25% oční roztok Peschke-TE nebo 0,23% oční roztok Peschke-L) podávaných ve spojení s UVA světlo jako fotosenzibilizátor.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zesíťování rohovkového kolagenu (prováděného pomocí systému PXL-Platinum 330) pro léčbu zakřivení rohovky a biomechanických anomálií spojených se stavy ztenčování rohovky, např. progresivní nebo neprogresivní keratokonus , čirá marginální degenerace a léčba pacientů s bakteriální nebo plísňovou keratitidou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení.
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací.
- Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou: a. Fleischerův prsten b. Vogtovy strie c. Decentrovaný vrchol rohovky d. Munsonovo znamení e. Rizzuttiho znamení f. Zjizvení apikální rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami g. Střih retinoskopického reflexu h. Vzhled krabího drápu na topografii
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D.
- Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini nebo topografické mapě.
- Elevace zadní rohovky >16 mikronů.
- Nejtenčí bod rohovky <485 mikronů.
- Předpokládaná hloubka stromální ablace po LASIK/PRK <350 mikronů nebo očekávaná keratometrie >47,2 D nebo pacienti podstupující PRK/SMILE u oka s podezřením na keratokonus 10. Bakteriální nebo plísňová keratitida rohovky přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo rychlé. progrese ztenčování rohovky se ztrátou >25 % tloušťky rohovky
- Pouze nositelé kontaktních čoček: a. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí: Typ kontaktní čočky Minimální doba vysazení Měkká 1 týden Měkké prodloužené nošení 2 týdny Měkké torické 3 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny za dekádu nošení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržet harmonogram sledování.
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
- Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno.
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:
- Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantomeoeba atd.)
- Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie.
- Známá citlivost na studované léky.
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pulzní osvětlení
|
Zákroky zesíťování budou prováděny ambulantně pomocí systému PXL Platinum 330 (zdroj UVA světla a roztok riboflavinu).
|
|
Jiný: Nepřetržité osvětlení
|
Zákroky zesíťování budou prováděny ambulantně pomocí systému PXL Platinum 330 (zdroj UVA světla a roztok riboflavinu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém PXL-Platinum 330
Časové okno: 12 měsíců
|
Keratometrie
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti podle nejlepší zrakové ostrosti korigované na brýle
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento očí, které měly BSCVA horší než 20/40
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Jhanji, MD, UPMC Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21040139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kromě toho, že UPMC bude mít přístup k identifikovatelným informacím, Peschke Meditrade ze Švýcarska bude mít přístup k deidentifikovatelným informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Doba neurčitá.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikace jednotlivých sad dat účastníků s ostatními výzkumníky mimo váš studijní tým.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .