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Development, ADL, Participation, and Quality of Life in Preterm Infants: A Longitudinal Follow Up Study

2022년 8월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
A Longitudinal Study of Function, ADL, and Quality of life of Patients with Developmental Disabilities

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Preterm Infant is defined as a group of patients whose gestational age is lower than 37 weeks due to either iatrogenic reasons or maternal reasons. Preterm infant could be classified into 4 group according to gestational age: very early preterm infant, early preterm infant, midterm preterm infant, and late preterm infant. Moreover, they could be categorized into 3 groups of birth weight: extremely low birth weight, very low birth weight, and low birth weight. These varies of preterm infant are indicated to have further developmental and body-functional difficulties and lags. Under the basis of International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) framework, problems related to Preterm infant would further limit their activities of daily living (ADL), participation, and health related quality of life (HRQOL).

The three fundamental goals of early rehabilitation for preterm infant after leaving NICU are: optimizing function within each child's prognostic potential, preventing the development of secondary conditions that impact life-long health, and promoting children's participation and qualities in their lives. Understanding knowledges of these developmental patterns of Function and Participation in Life Activities (FPLA) and HRQOL may be helpful for anticipating and managing the problems. This study hypothesizes that the course of developmental patterns in FPLA and HRQOL of preterm infant evolve with their age. The functional recovery levels include developmental function, activity, participation, and quality of life (QOL).

This study included validity and reliability study and a prospective 2 phases, 3-years period longitudinal study of patient with preterm infant. From the first half year, 50 used-to-be preterm infant children and 50 used-to-be full-term infant children will be recruited to examine the reliability and validity of assessment tools and examiner. From the late half of the 1st and following years, 100 used-to-be full-term infant children (0-3 years old) and 200 used-to-be preterm infant children will be recruited for follow up research. All participants will receive a series of FPLA and HRQOL assessments, which are based on ICF-CY framework. Examiners will select assessment tools that appropriate to participant's age. Moreover, during this prospective longitudinal study, each participant will receive FPLA and HRQOL assessments as baseline, and re-evaluation every 6-months after the first data collection point. We believe the results of this study will refine services and supports for children with preterm infant to meet these goals.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Enroll preterm and healthy infants.

설명

Inclusion Criteria:

  • Children who were born before 37 weeks
  • Age 0-3 y/o
  • Agree to sign inform consent

Exclusion Criteria:

  • Active medical condition (e.g. infection)
  • Concurrent disease which affect nuerological development, such as cerebral palsy, or other disease not typically associated with preterm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
건강한 유아
Experimental
Preterm Infants

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 1
기간: From 6 months to 4 years

Bayley scales of infant and Toddler Developmentfourth edition is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Scores from 0 to 140, higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 2
기간: From 6 months to 4 years

Comprehensive Development Inventory for Infant and Toddlers (CDIIT) is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 3
기간: From 6 months to 4 years
Hawaii Early Learning Profile (HELP) is used to examine the regulatory/sensory orginization, motor function, cognitive, language, and social behavior, and self-help. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 4
기간: From 6 months to 4 years
General Movements Assessment (GMA) is used to examine the motor function. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline functions for preterm infants at 6 months
기간: From 6 months to 4 years

PREMature Infant Index(PREMII) is used to examine the respiratory support, oxygen administration, apnea, bradycardia, desaturation, thermoregulation, feeding, and weight.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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