Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development, ADL, Participation, and Quality of Life in Preterm Infants: A Longitudinal Follow Up Study

10. srpna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
A Longitudinal Study of Function, ADL, and Quality of life of Patients with Developmental Disabilities

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Preterm Infant is defined as a group of patients whose gestational age is lower than 37 weeks due to either iatrogenic reasons or maternal reasons. Preterm infant could be classified into 4 group according to gestational age: very early preterm infant, early preterm infant, midterm preterm infant, and late preterm infant. Moreover, they could be categorized into 3 groups of birth weight: extremely low birth weight, very low birth weight, and low birth weight. These varies of preterm infant are indicated to have further developmental and body-functional difficulties and lags. Under the basis of International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) framework, problems related to Preterm infant would further limit their activities of daily living (ADL), participation, and health related quality of life (HRQOL).

The three fundamental goals of early rehabilitation for preterm infant after leaving NICU are: optimizing function within each child's prognostic potential, preventing the development of secondary conditions that impact life-long health, and promoting children's participation and qualities in their lives. Understanding knowledges of these developmental patterns of Function and Participation in Life Activities (FPLA) and HRQOL may be helpful for anticipating and managing the problems. This study hypothesizes that the course of developmental patterns in FPLA and HRQOL of preterm infant evolve with their age. The functional recovery levels include developmental function, activity, participation, and quality of life (QOL).

This study included validity and reliability study and a prospective 2 phases, 3-years period longitudinal study of patient with preterm infant. From the first half year, 50 used-to-be preterm infant children and 50 used-to-be full-term infant children will be recruited to examine the reliability and validity of assessment tools and examiner. From the late half of the 1st and following years, 100 used-to-be full-term infant children (0-3 years old) and 200 used-to-be preterm infant children will be recruited for follow up research. All participants will receive a series of FPLA and HRQOL assessments, which are based on ICF-CY framework. Examiners will select assessment tools that appropriate to participant's age. Moreover, during this prospective longitudinal study, each participant will receive FPLA and HRQOL assessments as baseline, and re-evaluation every 6-months after the first data collection point. We believe the results of this study will refine services and supports for children with preterm infant to meet these goals.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Enroll preterm and healthy infants.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children who were born before 37 weeks
  • Age 0-3 y/o
  • Agree to sign inform consent

Exclusion Criteria:

  • Active medical condition (e.g. infection)
  • Concurrent disease which affect nuerological development, such as cerebral palsy, or other disease not typically associated with preterm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé kojence
Experimental
Preterm Infants

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 1
Časové okno: From 6 months to 4 years

Bayley scales of infant and Toddler Developmentfourth edition is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Scores from 0 to 140, higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 2
Časové okno: From 6 months to 4 years

Comprehensive Development Inventory for Infant and Toddlers (CDIIT) is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 3
Časové okno: From 6 months to 4 years
Hawaii Early Learning Profile (HELP) is used to examine the regulatory/sensory orginization, motor function, cognitive, language, and social behavior, and self-help. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 4
Časové okno: From 6 months to 4 years
General Movements Assessment (GMA) is used to examine the motor function. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline functions for preterm infants at 6 months
Časové okno: From 6 months to 4 years

PREMature Infant Index(PREMII) is used to examine the respiratory support, oxygen administration, apnea, bradycardia, desaturation, thermoregulation, feeding, and weight.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit