Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Development, ADL, Participation, and Quality of Life in Preterm Infants: A Longitudinal Follow Up Study

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
A Longitudinal Study of Function, ADL, and Quality of life of Patients with Developmental Disabilities

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Preterm Infant is defined as a group of patients whose gestational age is lower than 37 weeks due to either iatrogenic reasons or maternal reasons. Preterm infant could be classified into 4 group according to gestational age: very early preterm infant, early preterm infant, midterm preterm infant, and late preterm infant. Moreover, they could be categorized into 3 groups of birth weight: extremely low birth weight, very low birth weight, and low birth weight. These varies of preterm infant are indicated to have further developmental and body-functional difficulties and lags. Under the basis of International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) framework, problems related to Preterm infant would further limit their activities of daily living (ADL), participation, and health related quality of life (HRQOL).

The three fundamental goals of early rehabilitation for preterm infant after leaving NICU are: optimizing function within each child's prognostic potential, preventing the development of secondary conditions that impact life-long health, and promoting children's participation and qualities in their lives. Understanding knowledges of these developmental patterns of Function and Participation in Life Activities (FPLA) and HRQOL may be helpful for anticipating and managing the problems. This study hypothesizes that the course of developmental patterns in FPLA and HRQOL of preterm infant evolve with their age. The functional recovery levels include developmental function, activity, participation, and quality of life (QOL).

This study included validity and reliability study and a prospective 2 phases, 3-years period longitudinal study of patient with preterm infant. From the first half year, 50 used-to-be preterm infant children and 50 used-to-be full-term infant children will be recruited to examine the reliability and validity of assessment tools and examiner. From the late half of the 1st and following years, 100 used-to-be full-term infant children (0-3 years old) and 200 used-to-be preterm infant children will be recruited for follow up research. All participants will receive a series of FPLA and HRQOL assessments, which are based on ICF-CY framework. Examiners will select assessment tools that appropriate to participant's age. Moreover, during this prospective longitudinal study, each participant will receive FPLA and HRQOL assessments as baseline, and re-evaluation every 6-months after the first data collection point. We believe the results of this study will refine services and supports for children with preterm infant to meet these goals.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enroll preterm and healthy infants.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children who were born before 37 weeks
  • Age 0-3 y/o
  • Agree to sign inform consent

Exclusion Criteria:

  • Active medical condition (e.g. infection)
  • Concurrent disease which affect nuerological development, such as cerebral palsy, or other disease not typically associated with preterm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Gezonde zuigelingen
Experimental
Preterm Infants

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 1
Tijdsspanne: From 6 months to 4 years

Bayley scales of infant and Toddler Developmentfourth edition is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Scores from 0 to 140, higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 2
Tijdsspanne: From 6 months to 4 years

Comprehensive Development Inventory for Infant and Toddlers (CDIIT) is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 3
Tijdsspanne: From 6 months to 4 years
Hawaii Early Learning Profile (HELP) is used to examine the regulatory/sensory orginization, motor function, cognitive, language, and social behavior, and self-help. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 4
Tijdsspanne: From 6 months to 4 years
General Movements Assessment (GMA) is used to examine the motor function. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline functions for preterm infants at 6 months
Tijdsspanne: From 6 months to 4 years

PREMature Infant Index(PREMII) is used to examine the respiratory support, oxygen administration, apnea, bradycardia, desaturation, thermoregulation, feeding, and weight.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren