Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Development, ADL, Participation, and Quality of Life in Preterm Infants: A Longitudinal Follow Up Study

10 августа 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
A Longitudinal Study of Function, ADL, and Quality of life of Patients with Developmental Disabilities

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Preterm Infant is defined as a group of patients whose gestational age is lower than 37 weeks due to either iatrogenic reasons or maternal reasons. Preterm infant could be classified into 4 group according to gestational age: very early preterm infant, early preterm infant, midterm preterm infant, and late preterm infant. Moreover, they could be categorized into 3 groups of birth weight: extremely low birth weight, very low birth weight, and low birth weight. These varies of preterm infant are indicated to have further developmental and body-functional difficulties and lags. Under the basis of International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) framework, problems related to Preterm infant would further limit their activities of daily living (ADL), participation, and health related quality of life (HRQOL).

The three fundamental goals of early rehabilitation for preterm infant after leaving NICU are: optimizing function within each child's prognostic potential, preventing the development of secondary conditions that impact life-long health, and promoting children's participation and qualities in their lives. Understanding knowledges of these developmental patterns of Function and Participation in Life Activities (FPLA) and HRQOL may be helpful for anticipating and managing the problems. This study hypothesizes that the course of developmental patterns in FPLA and HRQOL of preterm infant evolve with their age. The functional recovery levels include developmental function, activity, participation, and quality of life (QOL).

This study included validity and reliability study and a prospective 2 phases, 3-years period longitudinal study of patient with preterm infant. From the first half year, 50 used-to-be preterm infant children and 50 used-to-be full-term infant children will be recruited to examine the reliability and validity of assessment tools and examiner. From the late half of the 1st and following years, 100 used-to-be full-term infant children (0-3 years old) and 200 used-to-be preterm infant children will be recruited for follow up research. All participants will receive a series of FPLA and HRQOL assessments, which are based on ICF-CY framework. Examiners will select assessment tools that appropriate to participant's age. Moreover, during this prospective longitudinal study, each participant will receive FPLA and HRQOL assessments as baseline, and re-evaluation every 6-months after the first data collection point. We believe the results of this study will refine services and supports for children with preterm infant to meet these goals.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Ling Chen
  • Номер телефона: 8148 +886-3-3281200
  • Электронная почта: clingchen@gmail.com

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Enroll preterm and healthy infants.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children who were born before 37 weeks
  • Age 0-3 y/o
  • Agree to sign inform consent

Exclusion Criteria:

  • Active medical condition (e.g. infection)
  • Concurrent disease which affect nuerological development, such as cerebral palsy, or other disease not typically associated with preterm

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Здоровые младенцы
Experimental
Preterm Infants

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 1
Временное ограничение: From 6 months to 4 years

Bayley scales of infant and Toddler Developmentfourth edition is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Scores from 0 to 140, higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 2
Временное ограничение: From 6 months to 4 years

Comprehensive Development Inventory for Infant and Toddlers (CDIIT) is used to examine the body function, motor function, cognitive, language, and social behavior.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 3
Временное ограничение: From 6 months to 4 years
Hawaii Early Learning Profile (HELP) is used to examine the regulatory/sensory orginization, motor function, cognitive, language, and social behavior, and self-help. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline general development for Healthy child and preterm infants at 6 months 4
Временное ограничение: From 6 months to 4 years
General Movements Assessment (GMA) is used to examine the motor function. (Higher scores mean a better outcome.)
From 6 months to 4 years
Change from baseline functions for preterm infants at 6 months
Временное ограничение: From 6 months to 4 years

PREMature Infant Index(PREMII) is used to examine the respiratory support, oxygen administration, apnea, bradycardia, desaturation, thermoregulation, feeding, and weight.

(Higher scores mean a better outcome.)

From 6 months to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться